下肢切断者のための高度な補綴装置
経大腿切断者の機能とパフォーマンスに対するマイクロプロセッサ制御の膝コンポーネントの影響の調査
下肢切断は、新たな世界的な健康問題です。 現在、米国には 160 万人以上の切断者がおり、英国では年間約 6,000 件の新たな切断が記録されています。 人口の高齢化と糖尿病などの有害な健康問題により、これらの数値は 2050 年までに 2 倍になると予想されています。 下肢の切断は、足首や膝などの生物学的関節構造と関連する筋肉組織の喪失をもたらします。 これらの身体的損失を克服するために、多くの下肢切断者は、日常生活の活動に参加できるようにする義肢を備えています。 これらの義肢の設計と機能は大きく異なり、一部は非常に基本的で関節のない半剛体構造ですが、その他のより高度なコンポーネントはコンピューター制御されているか、ロボット機能が組み込まれています。 下肢切断者は、下肢切断のない同年齢の個人と比較して、より頻繁に転倒することが示されています。 これは、歩行パターンが安定していないことが一因であると報告されています。 提供された義肢とその機能的能力が、下肢切断者がどれだけうまく歩けるかの大きな要素であることを考えると、micro-プロセッサ制御の膝関節と関節式足首関節。
したがって、現在の研究の目的は、膝上切断者の日常生活活動の生体力学に対する、より高度な義足足首と膝コンポーネントの組み合わせの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景 下肢切断は、新たな世界的な健康問題です。 現在、米国には 160 万人以上の切断者がおり、英国では年間約 6,000 件の新たな切断が記録されています。 人口の高齢化と糖尿病などの有害な健康問題により、これらの数値は 2050 年までに 2 倍になると予想されています。 下肢の切断は、足首や膝などの生物学的関節構造と関連する筋肉組織の喪失をもたらします。 これらの身体的損失を克服するために、多くの下肢切断者は、日常生活の活動に参加できるようにする義肢を備えています。 これらの義肢の設計と機能は大きく異なり、いくつかは非常に基本的な非関節半剛体構造であり、他のより高度なコンポーネントはコンピューター制御され、ロボットで機能します。 高度な足首コンポーネントは、歩行速度の向上、脚間の対称性の改善、前進の増加など、下肢切断者に多くの利点をもたらすことが示されています。 さらに、NHS イングランド クリニカル コミッショニングを通じて NHS を通じて最近利用可能になったマイクロプロセッサ制御の膝コンポーネントは、多くの利点を示しています。 これらの利点は、「安定性とつまずきからの回復が強化され、転倒への対処が改善され、転倒の発生率が低下する」と述べられています。 これは、自己申告による個人の可動性と独立性の向上をサポートします。 MPKはまた、制御された座位と立位、歩行の対称性、階段の適切な歩行、坂道を下りる制御されたステップオーバーステップ、エネルギー消費の削減、およびさまざまな活動のさまざまなモードの提供により、障害物をより簡単に管理する能力も向上させます. 提供された義肢とその機能的能力が、下肢切断者がどれだけうまく歩けるかを左右する大きな要素であることを考えると、micro-プロセッサ制御の膝関節。 また、これらのコンポーネントは足首のデバイスと組み合わせて使用されるため、両方の補綴コンポーネントから最大の利益を得るために最適な組み合わせを知ることが重要です.
研究の目的 現在の研究の目的は、膝上切断者の日常生活活動のバイオメカニクスに対する、より高度な義足足首と膝コンポーネントの組み合わせの効果を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Notts
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Nottingham、Notts、イギリス、NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 経大腿切断：片側の経大腿切断を受けた個人。
- 人口統計学: 書面によるインフォームド コンセントを提供するための 18 歳以上の地域在住の成人。
- 精神的能力：口頭で評価されたように、同意して安全に研究に参加するために、英語でのコミュニケーションと指示を理解し理解する能力。
- 可動性レベル: 参加予定者は、スロープや階段などの障害物を乗り越えることができる必要があるため、医療 K3 機能分類レベルに見合った可動性レベルを示します。
- 持久力: 臨床歩行テストを完了するために、一度に最大 2 分間連続して歩くことができます。
- 視力: 明るい場所を安全に歩くための良好な (矯正された) 視力。
- 心血管の健康: 日常生活の活動を行う際の心血管合併症を避けるため、自己申告による未解決の心血管疾患はありません。
- 旅行可能: データ収集は、クリフトン キャンパスのノッティンガム トレント大学で行われます。
それ以外の場合は健康なコントロール (CTRL) グループの場合、特に切断状態に関連するものを除いて、同じ基準が適用されます。
除外基準:
- 痛み: 歩行中に過度の筋骨格痛を経験し、個人が自ら選択した速度で歩行を停止し、継続できなくなる.
- 病気/病気: 関節リウマチなどの病気/病気のために、タスクを実行できない、および/または危険です。
- 損傷: 現在の神経筋、筋骨格損傷。
- 転倒: 定期的に (月に 1 回以上) 転倒する。 この定義の範囲外のレクリエーション、スポーツ、または職業上の転倒は除外されます。
- 残余の健康: 義足、靴下、ライナーを快適に着用することを妨げる重大な水ぶくれ、傷、発疹の存在。
- 残余安定性：下肢の身体状態に実質的な変化が観察され、参加者が判断した場合、医師の診察が必要であり、研究に同意して参加した後、個人がいずれかの身体状態の悪化によりモビリティサービスに紹介された場合下肢。
- 指示に従えない、または認知障害: 作業を誤って完了すると、さらに怪我をする危険性があります。
- 書面および口頭の英語を理解できない: 大学は翻訳サービスを提供していないため、すべてのコミュニケーションは英語で行われます。
- それ以外の場合は健康なコントロール (CTRL) グループの場合、特に切断状態に関連するものを除いて、同じ基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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義足ユーザー
片側経大腿切断術を受けた個人。
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TFA の個人は、補綴装置を組み合わせて使用します。
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コントロール
片側経大腿切断のない個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害物コースの完了時間 (秒)
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間
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カスタム ウォーキング コースを 1 周するのにかかった合計時間 (秒単位)。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 分間歩行 (2MWT) テスト (メートル)
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間
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全長13mの遊歩道を2分で歩きました。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間
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参加者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩いて、椅子に座った姿勢に戻るまでの時間を測定する可動性の評価。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間
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L検定
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間
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これは TUG テストの修正版で、椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、90 度回転し、7 メートル歩き、180 度回転し、7 メートル歩き、90 度回転して同じ椅子に座った姿勢に戻ります。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間
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ベルク天秤
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間
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0 (最悪) から 4 (最高) までの 5 段階で採点される、立位から座位への移動など、多数の機能的タスクを実行する参加者の能力を評価します。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間
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EQ-5D-5L
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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国際的に使用されている健康関連の生活の質の標準化された尺度。
ビジュアル アナログ スケールでは、参加者は自分の健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価する必要があります。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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アクティビティバランス信頼度スケール-UK (ABC-UK)
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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バランスの自信を機能的活動に関連付ける、自己報告、生活の質の結果測定。
スコアは、特定のタスクを完了する自信に関して 0 (最低) から 100 (最高) で報告されます。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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自発運動能力指数 (LCI)
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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プロテーゼを使用する際に 14 の異なる自発運動を実行する自己認識能力の評価。
これは、0 (最悪) から 4 (最良) までの 5 段階で評価されます。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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ホートンスケール
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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プロテーゼの使用を評価し、プロテーゼの使用に対する個人の認識を反映する 4 項目の尺度。
これは、0 (最悪) から 3 (最良) までの 4 段階で評価されます。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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カスタム滝レポート
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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30日ごとに報告される、経験した転倒の発生率と状況に関するリコール。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム
時間枠：すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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この調査の痛みに関連する側面を取り上げて、プロテーゼ使用者の自己申告による痛みの問題を定量化します。
たとえば、タスクを完了するときの痛みの干渉は、「まったくない」(最良) から「非常にある」までの 5 段階で評価されます。
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すべての実験条件 - 最大 6 週間。現在 MPK を試用している参加者にのみ適用されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cleveland Barnett, Ph.D、Nottingham Trent University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS237030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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