- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197011
Fortschrittliche Prothesen für Amputierte der unteren Extremitäten
Untersuchung der Auswirkungen mikroprozessorgesteuerter Kniekomponenten auf die Funktion und Leistung von Personen mit Oberschenkelamputation
Die Amputation der unteren Gliedmaßen ist ein aufstrebendes globales Gesundheitsproblem. Derzeit gibt es in den USA über 1,6 Millionen Amputierte, und in Großbritannien werden jährlich etwa 6000 neue Amputationen registriert. Diese Zahlen werden sich voraussichtlich bis 2050 verdoppeln aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und der nachteiligen Gesundheitsprobleme wie Diabetes, die ein bedeutendes, wachsendes Problem in der westlichen Gesellschaft darstellen. Bei einer Amputation der unteren Extremitäten gehen die biologischen Gelenkstrukturen wie Sprunggelenk und Knie samt der dazugehörigen Muskulatur verloren. Um diese körperlichen Verluste zu überwinden, werden viele Unterschenkelamputierte mit einer Prothese versorgt, die es ihnen ermöglicht, an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. Das Design und die Funktion dieser prothetischen Gliedmaßen sind sehr unterschiedlich, wobei einige sehr einfache, nicht artikulierende, halbstarre Strukturen sind, während andere fortschrittlichere Komponenten computergesteuert sind oder Roboterfunktionen enthalten. Es hat sich gezeigt, dass Amputierte der unteren Extremitäten häufiger stürzen als gleichaltrige Personen ohne Amputation der unteren Extremitäten. Es wurde berichtet, dass dies teilweise auf ein weniger stabiles Gangmuster zurückzuführen ist. Angesichts der Tatsache, dass die bereitgestellte Prothese und ihre Funktionsfähigkeit einen großen Anteil daran haben, wie gut ein Unterschenkelamputierter gehen kann, ist es wichtig zu verstehen, welche Auswirkungen und potenziellen Vorteile die Verwendung fortschrittlicherer Prothesen wie Mikro-Prothesen hat. prozessorgesteuerte Kniegelenke und Gelenkknöchelgelenke.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Auswirkungen der Kombination fortschrittlicherer prothetischer Knöchel-Fuß- und Kniekomponenten auf die Biomechanik der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit Oberschenkelamputation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie Die Amputation der unteren Gliedmaßen ist ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem. Derzeit gibt es in den USA über 1,6 Millionen Amputierte, und in Großbritannien werden jährlich etwa 6000 neue Amputationen registriert. Diese Zahlen werden sich voraussichtlich bis 2050 verdoppeln aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und der nachteiligen Gesundheitsprobleme wie Diabetes, die ein bedeutendes, wachsendes Problem in der westlichen Gesellschaft darstellen. Bei einer Amputation der unteren Extremitäten gehen die biologischen Gelenkstrukturen wie Sprunggelenk und Knie samt der dazugehörigen Muskulatur verloren. Um diese körperlichen Verluste zu überwinden, werden viele Unterschenkelamputierte mit einer Prothese versorgt, die es ihnen ermöglicht, an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. Das Design und die Funktion dieser Prothesen sind sehr unterschiedlich, wobei es sich bei einigen um sehr einfache, nicht artikulierende, halbstarre Strukturen handelt, während andere fortgeschrittenere Komponenten computergesteuert sind und robotergesteuert funktionieren. Es hat sich gezeigt, dass fortschrittliche Knöchelkomponenten Amputierten der unteren Extremitäten eine Reihe von Vorteilen bieten, darunter eine höhere Gehgeschwindigkeit, eine verbesserte Symmetrie zwischen den Beinen und eine verbesserte Vorwärtsbewegung. Darüber hinaus haben mikroprozessorgesteuerte Kniekomponenten, die kürzlich vom NHS über NHS England Clinical Commissioning zur Verfügung gestellt wurden, eine Reihe von Vorteilen gezeigt. Diese Vorteile werden wie folgt angegeben: „…verbesserte Stabilität und Erholung nach Stolpern, wodurch das Sturzmanagement verbessert und das Auftreten von Stürzen verringert wird. Dies unterstützt die Zunahme der selbstberichteten verbesserten individuellen Mobilität und Unabhängigkeit. MPKs verbessern auch das kontrollierte Sitzen und Stehen, die Gangsymmetrie beim Gehen, das Treppenabsteigen, das kontrollierte Absteigen Schritt für Schritt einen Abhang hinunter, den Energieverbrauch und durch verschiedene Modi für verschiedene Aktivitäten die Fähigkeit, Hindernisse leichter zu bewältigen. Angesichts der Tatsache, dass die bereitgestellte Prothese und ihre Funktionsfähigkeit einen großen Anteil daran haben, wie gut ein Unterschenkelamputierter gehen kann, ist es wichtig zu verstehen, welche Auswirkungen und potenziellen Vorteile die Verwendung fortschrittlicherer Prothesen, wie z. Prozessorgesteuerte Kniegelenke. Da diese Komponenten in Verbindung mit Knöchel-Fuß-Geräten verwendet werden, ist es außerdem wichtig zu wissen, was die optimale Kombination sein kann, um den größtmöglichen Nutzen aus beiden Prothesenkomponenten zu ziehen.
Studienziel Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination fortschrittlicherer prothetischer Knöchel-Fuß- und Kniekomponenten auf die Biomechanik der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit Oberschenkelamputation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Notts
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Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberschenkelamputation: Personen, die eine einseitige Oberschenkelamputation hatten.
- Demografie: Erwachsene, in einer Gemeinschaft lebende Personen über 18 Jahren, um eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben.
- Geistige Leistungsfähigkeit: Fähigkeit, Kommunikation und Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu verstehen, um zuzustimmen und sicher an der Studie teilzunehmen, wie mündlich bewertet.
- Mobilitätsniveau: Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Hindernisse wie Rampen und Treppen zu überwinden und somit ein Mobilitätsniveau aufweisen, das einem funktionellen K3-Klassifikationsniveau von Medicare entspricht.
- Ausdauerkapazität: Kann bis zu zwei Minuten am Stück ununterbrochen gehen, um die klinischen Gehtests zu bestehen.
- Sehvermögen: Gutes (korrigiertes) Sehvermögen, um in gut beleuchteten Bereichen sicher gehen zu können.
- Herz-Kreislauf-Gesundheit: Keine selbstberichteten ungelösten kardiovaskulären Beschwerden, um kardiovaskuläre Komplikationen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu vermeiden.
- Reisefähig: Die Datenerhebung erfolgt an der Nottingham Trent University, Clifton Campus.
Für die ansonsten gesunde Kontrollgruppe (CTRL) gelten die gleichen Kriterien, mit Ausnahme derjenigen, die sich speziell auf den Amputationsstatus beziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen: Während des Gehens treten übermäßige Muskel-Skelett-Schmerzen auf, die dazu führen, dass die Person anhält und nicht in der Lage ist, das Gehen mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit fortzusetzen.
- Krankheit/Krankheit: Unfähig und/oder unsicher, Aufgaben aufgrund von Krankheit/Krankheit wie rheumatoider Arthritis auszuführen.
- Verletzung: Aktuelle neuromuskuläre, muskuloskelettale Verletzung.
- Stürze: Stürze regelmäßig (> 1 pro Monat), wie anhand der PROFANE-Sturzdefinition bestimmt. Ausgeschlossen sind Freizeit-, Sport- oder Berufstätigkeiten, die nicht unter diese Definition fallen.
- Restgesundheit: Vorhandensein erheblicher Blasen, Wunden und Hautausschläge, die ein bequemes Tragen von Prothese, Socke und Innenschuh verhindern.
- Residualstabilität: Beobachtung wesentlicher Veränderungen des körperlichen Zustands der unteren Extremität, die nach Einschätzung des Teilnehmers eine medizinische Behandlung erfordern, und wenn Personen nach Zustimmung und Teilnahme an der Studie aufgrund einer Verschlechterung des körperlichen Zustands an Mobilitätsdienste überwiesen werden untere Extremität.
- Kann Anweisungen nicht befolgen oder kognitive Defizite: Gefahr weiterer Verletzungen bei falscher Erledigung von Aufgaben.
- Nicht in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen: Die gesamte Kommunikation findet auf Englisch statt, da die Universität keine Übersetzungsdienste anbietet.
- Für die ansonsten gesunde Kontrollgruppe (CTRL) gelten die gleichen Kriterien, mit Ausnahme derjenigen, die sich speziell auf den Amputationsstatus beziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prothesenträger
Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation.
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Personen mit TFA verwenden eine Kombination von Prothesen.
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Kontrolle
Personen ohne einseitige Oberschenkelamputation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlusszeit des Hindernisparcours (Sekunden)
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Die Gesamtzeit in Sekunden, die benötigt wird, um eine Runde eines benutzerdefinierten Gehkurses zu absolvieren.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT) (Meter)
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Die Gesamtstrecke ging in zwei Minuten auf einem 13 m langen Gehweg zurück.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Der Timed-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Bewertung der Mobilität, bei der die Teilnehmer während des Aufstehens von einem Sessel, des Gehens von drei Metern und der Rückkehr in eine sitzende Position auf dem Stuhl zeitgesteuert werden
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Der L-Test
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Dies ist eine modifizierte Version des TUG-Tests, bei dem Personen von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen, sich um 90 Grad drehen, sieben Meter gehen, sich um 180 Grad drehen, sieben Meter gehen, sich um 90 drehen und auf demselben Stuhl in eine sitzende Position zurückkehren.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Berg Waage
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer, eine Reihe von funktionellen Aufgaben auszuführen, wie z. B. den Wechsel vom Stehen zum Sitzen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von null (am schlechtesten) bis vier (am besten) bewertet werden.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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International gebräuchliches, standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Auf einer visuellen Analogskala müssen die Teilnehmer ihre Gesundheit auf einer Skala von null (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewerten.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Activity Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Ein Selbstbericht, ein Maß für das Ergebnis der Lebensqualität, das das Gleichgewichtsvertrauen mit funktionellen Aktivitäten in Beziehung setzt.
Es werden Bewertungen von null (am schlechtesten) bis 100 (am besten) in Bezug auf ihr Selbstvertrauen bei der Bewältigung einer bestimmten Aufgabe angegeben.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Locomotor Capabilities Index (LCI)
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Bewertung der selbst wahrgenommenen Fähigkeit, 14 verschiedene lokomotorische Aktivitäten auszuführen, wenn eine Prothese verwendet wird.
Dies wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von null (am schlechtesten) bis vier (am besten) bewertet.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Die Houghton-Skala
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Ein 4-Punkte-Instrument, das die Verwendung von Prothesen bewertet und die Wahrnehmung einer Person bezüglich der Verwendung von Prothesen widerspiegelt.
Dies wird auf einer Vier-Punkte-Skala von null (am schlechtesten) bis drei (am besten) bewertet.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Benutzerdefinierter Sturzbericht
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Ein Rückruf über die Häufigkeit und Umstände von erlebten Stürzen, die alle 30 Tage gemeldet werden.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Kurzform des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Berücksichtigung schmerzbezogener Aspekte dieser Umfrage zur Quantifizierung selbstberichteter Schmerzprobleme bei Prothesenträgern.
Beispielsweise wird die Schmerzbeeinträchtigung beim Erledigen einer Aufgabe auf einer Fünf-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (am besten) bis „sehr stark“ bewertet.
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Alle experimentellen Bedingungen - bis zu sechs Wochen. Gilt nur für Teilnehmer, die derzeit ein MPK testen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRAS237030
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