하지 절단 환자를 위한 첨단 보철 장치
경대퇴 절단을 가진 개인의 기능 및 성능에 대한 마이크로프로세서 제어 무릎 구성요소의 효과 조사
하지 절단은 새로운 글로벌 건강 문제입니다. 현재 미국에는 160만 명 이상의 절단 환자가 있으며 영국에서는 매년 약 6000건의 새로운 절단이 기록됩니다. 이 숫자는 고령화 인구 증가와 서구 사회에서 심각하고 증가하는 문제를 나타내는 당뇨병과 같은 불리한 건강 문제로 인해 2050년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 하지 절단은 관련 근육계와 함께 발목 및 무릎과 같은 생물학적 관절 구조의 손실을 초래합니다. 이러한 신체적 손실을 극복하기 위해 많은 하지 절단 환자에게 일상 생활 활동에 참여할 수 있는 의족이 제공됩니다. 이러한 의수족의 디자인과 기능은 매우 다양하며 일부는 매우 기본적이고 관절이 없는 반강체 구조인 반면 다른 고급 구성요소는 컴퓨터로 제어되거나 로봇 기능을 통합합니다. 하지 절단 환자는 하지 절단을 하지 않은 연령과 일치하는 개인과 비교했을 때 더 자주 넘어지는 것으로 나타났습니다. 이것은 부분적으로 덜 안정적인 보행 패턴의 결과인 것으로 보고되었습니다. 제공되는 의족과 그 기능적 능력이 하지 절단 환자가 얼마나 잘 걸을 수 있는지에 대한 큰 구성 요소라는 점을 감안할 때 마이크로- 프로세서 제어 무릎 관절 및 관절형 발목 관절.
따라서 현재 연구의 목적은 무릎 위 절단 환자의 일상 생활 활동의 생체 역학에 대한 고급 보철 발목-발 및 무릎 구성 요소를 결합하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 하지 절단은 새로운 글로벌 건강 문제입니다. 현재 미국에는 160만 명 이상의 절단 환자가 있으며 영국에서는 매년 약 6000건의 새로운 절단이 기록됩니다. 이 숫자는 고령화 인구 증가와 서구 사회에서 심각하고 증가하는 문제를 나타내는 당뇨병과 같은 불리한 건강 문제로 인해 2050년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 하지 절단은 관련 근육계와 함께 발목 및 무릎과 같은 생물학적 관절 구조의 손실을 초래합니다. 이러한 신체적 손실을 극복하기 위해 많은 하지 절단 환자에게 일상 생활 활동에 참여할 수 있는 의족이 제공됩니다. 이러한 인공 팔다리의 디자인과 기능은 매우 다양하며, 일부는 매우 기본적인 비관절형 반강체 구조인 반면 다른 고급 구성 요소는 컴퓨터로 제어되고 로봇으로 작동합니다. 고급 발목 구성 요소는 하지 절단 환자에게 보행 속도 증가, 다리 사이의 대칭 개선 및 전진 진행 증가를 비롯한 여러 가지 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 최근 NHS 영국 임상 커미셔닝을 통해 NHS를 통해 제공되는 마이크로프로세서 제어 무릎 구성 요소는 많은 이점을 보여주었습니다. 이러한 이점은 '...향상된 안정성 및 넘어짐 복구로 넘어짐 관리를 개선하고 넘어짐 발생률을 줄입니다. 이것은 자가 보고된 개인 이동성과 독립성의 증가를 지원합니다. MPK는 또한 통제된 앉기와 서기, 걷기 대칭성, 계단 정상화, 경사면 아래로 통제된 스텝 오버 스텝 하강, 에너지 소비 감소, 다양한 활동에 대한 다양한 모드 제공으로 장애물을 보다 쉽게 관리할 수 있는 능력을 향상시킵니다.' 제공되는 의족과 그 기능적 능력이 하지 절단 환자가 얼마나 잘 걸을 수 있는지에 대한 큰 구성 요소라는 점을 감안할 때 마이크로- 프로세서 제어 무릎 관절. 또한 이러한 구성 요소는 발목-발 장치와 함께 사용되므로 두 보철 구성 요소의 이점을 최대한 활용하려면 최적의 조합이 무엇인지 아는 것이 중요합니다.
연구 목표 현재 연구의 목표는 무릎 위 절단 환자의 일상 생활 활동의 생체 역학에 대한 보다 진보된 보철 발목-발 및 무릎 구성 요소를 결합하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경대퇴 절단: 일측성 경대퇴 절단을 한 개인.
- 인구 통계: 지역사회에 거주하는 18세 이상의 성인으로, 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 정신 능력: 구두로 평가된 대로 학습에 동의하고 안전하게 참여하기 위해 영어로 의사소통 및 교육을 이해하고 이해할 수 있는 능력.
- 이동성 수준: 예비 참가자는 램프 및 계단과 같은 장애물을 통과할 수 있어야 하므로 medicare K3 기능 분류 수준에 상응하는 이동성 수준을 표시해야 합니다.
- 지구력: 임상 보행 테스트를 완료하기 위해 한 번에 최대 2분 동안 지속적으로 걸을 수 있습니다.
- 시력: 밝은 곳에서 안전하게 걸을 수 있는 좋은(교정된) 시력.
- 심혈관 건강: 일상 생활 활동을 수행할 때 심혈관 합병증을 피하기 위해 자가 보고된 해결되지 않은 심혈관 질환이 없습니다.
- 여행 가능: 데이터 수집은 Nottingham Trent University, Clifton Campus에서 이루어집니다.
달리 건강한 대조군(CTRL) 그룹의 경우, 특히 절단 상태와 관련된 기준을 제외하고는 동일한 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 통증: 걷는 동안 과도한 근골격계 통증을 경험하여 개인이 스스로 선택한 속도로 걸을 때 멈출 수 없고 계속할 수 없습니다.
- 질병/질병: 류마티스 관절염과 같은 질병/질병으로 인해 작업을 수행할 수 없거나 안전하지 않습니다.
- 부상: 현재의 신경근, 근골격 부상.
- 낙상: PROFANE 낙상의 정의를 사용하여 결정된 대로 정기적으로(월 1회 이상) 낙상합니다. 이 정의에서 벗어나는 레크리에이션, 스포츠 또는 직업적 낙상은 제외됩니다.
- 잔류 건강: 보철물, 양말 및 라이너를 편안하게 착용하는 것을 방해하는 심각한 물집, 상처 및 발진이 있습니다.
- 잔존 안정성: 참여자가 판단하여 의학적 주의가 필요한 하지의 신체 상태에 실질적인 변화를 관찰하고, 연구에 동의하고 참여한 후, 개인이 신체 상태의 저하로 인해 이동 서비스를 의뢰하는 경우 하지.
- 지시를 따르지 못하거나 인지 장애: 작업을 잘못 완료하는 동안 추가 부상 위험이 있습니다.
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음: 대학에서 번역 서비스를 제공하지 않기 때문에 모든 의사소통은 영어로 이루어집니다.
- 달리 건강한 대조군(CTRL) 그룹의 경우, 특히 절단 상태와 관련된 기준을 제외하고는 동일한 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의지 사용자
일측성 경퇴부 절단을 가진 개인.
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TFA를 가진 개인은 보철 장치의 조합을 사용합니다.
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제어
일방적인 경퇴부 절단이 없는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애물 코스 완료 시간(초)
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주
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사용자 지정 걷기 코스의 한 바퀴를 초 단위로 완료하는 데 걸린 총 시간입니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 도보(2MWT) 테스트(미터)
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주
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총 거리는 13m의 산책로를 따라 2분 만에 걸었다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주
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참가자가 팔걸이 의자에서 일어나 3m를 걷고 의자에 앉은 자세로 돌아가는 동안 시간을 측정하는 이동성 평가
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모든 실험 조건 - 최대 6주
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L-테스트
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주
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이것은 TUG 테스트의 수정된 버전으로, 개인이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 90도 회전하고, 7미터를 걷고, 180도 회전하고, 7미터를 걷고, 90도 회전하고, 같은 의자에 앉은 자세로 돌아갑니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주
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버그 밸런스 척도
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주
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0점(최악)에서 4점(최고)까지 5점 척도로 점수를 매긴 서 있다가 앉는 것과 같은 여러 기능적 작업을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주
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EQ-5D-5L
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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국제적으로 사용되는 건강 관련 삶의 질의 표준화된 척도.
시각적 아날로그 척도는 참가자가 0(최악)에서 100(최상) 척도로 자신의 건강을 평가하도록 요구합니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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활동 균형 자신감 척도-UK(ABC-UK)
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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기능적 활동에 대한 균형 자신감과 관련된 자기보고, 삶의 질 결과 측정.
점수는 특정 작업 완료에 대한 자신감 측면에서 0(최악)에서 100(최상)까지 보고됩니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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이동 능력 지수(LCI)
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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보철물을 사용할 때 14가지 다른 운동 활동을 수행할 수 있는 자기 인식 능력 평가.
이는 0(최악)에서 4(최상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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호튼 척도
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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보철 사용을 평가하고 보철 사용에 대한 개인의 인식을 반영하는 4개 항목 도구입니다.
이는 0(최악)에서 3(최상)까지 4점 척도로 평가됩니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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맞춤 폭포 보고서
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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30일마다 보고되는 낙상 주변의 발생률 및 상황에 대한 회상.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식
기간: 모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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이 설문조사의 통증 관련 측면을 취하여 보철물 사용자의 자가 보고 통증 문제를 정량화합니다.
예를 들어, 작업을 완료할 때 통증 간섭은 '전혀 아님'(최고)에서 '매우 많이'까지 5점 척도로 평가됩니다.
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모든 실험 조건 - 최대 6주. 현재 MPK를 시험하고 있는 참가자에게만 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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