Dispositivi protesici avanzati per amputati degli arti inferiori
Indagare sugli effetti dei componenti del ginocchio controllati da microprocessore sulla funzione e sulle prestazioni degli individui con amputazione transfemorale
L'amputazione degli arti inferiori è un problema di salute globale emergente. Attualmente, ci sono oltre 1,6 milioni di amputati negli Stati Uniti e circa 6000 nuove amputazioni vengono registrate ogni anno nel Regno Unito. Si prevede che questi numeri raddoppieranno entro il 2050 a causa dell'aumento dell'invecchiamento della popolazione e dei problemi di salute avversi come il diabete, che rappresentano un problema significativo e crescente nella società occidentale. L'amputazione di un arto inferiore comporta la perdita delle strutture articolari biologiche come la caviglia e il ginocchio, insieme alla muscolatura associata. Per superare queste perdite fisiche, molti amputati degli arti inferiori vengono dotati di un arto protesico che consente loro di partecipare alle attività della vita quotidiana. Il design e la funzione di questi arti protesici variano ampiamente, con alcune strutture molto semplici, non articolate e semirigide, mentre altri componenti più avanzati sono controllati dal computer o incorporano funzioni robotiche. È stato dimostrato che gli amputati degli arti inferiori cadono più spesso rispetto agli individui della stessa età senza amputazione degli arti inferiori. È stato riferito che questo è in parte il risultato di un modello di deambulazione meno stabile. Dato che l'arto protesico fornito e la sua capacità funzionale sono una componente importante della capacità di camminare di un amputato dell'arto inferiore, è importante capire quali sono gli effetti e i potenziali benefici derivanti dall'utilizzo di dispositivi protesici più avanzati, come micro- articolazioni del ginocchio controllate dal processore e articolazioni della caviglia articolate.
Pertanto, lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della combinazione di componenti protesici caviglia-piede e ginocchio più avanzati sulla biomeccanica delle attività della vita quotidiana in individui con amputazione sopra il ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto dello studio L'amputazione degli arti inferiori è un problema di salute globale emergente. Attualmente, ci sono oltre 1,6 milioni di amputati negli Stati Uniti e circa 6000 nuove amputazioni vengono registrate ogni anno nel Regno Unito. Si prevede che questi numeri raddoppieranno entro il 2050 a causa dell'aumento dell'invecchiamento della popolazione e dei problemi di salute avversi come il diabete, che rappresentano un problema significativo e crescente nella società occidentale. L'amputazione di un arto inferiore comporta la perdita delle strutture articolari biologiche come la caviglia e il ginocchio, insieme alla muscolatura associata. Per superare queste perdite fisiche, molti amputati degli arti inferiori vengono dotati di un arto protesico che consente loro di partecipare alle attività della vita quotidiana. Il design e la funzione di questi arti protesici varia ampiamente, con alcune strutture semirigide non articolate di base, mentre altri componenti più avanzati sono controllati dal computer e funzionano in modo robotico. È stato dimostrato che i componenti avanzati della caviglia forniscono agli amputati degli arti inferiori una serie di vantaggi, tra cui una maggiore velocità di deambulazione, una migliore simmetria tra le gambe e una maggiore progressione in avanti. Inoltre, i componenti del ginocchio controllati da microprocessore, recentemente resi disponibili attraverso il NHS tramite la messa in servizio del NHS England Clinical, hanno mostrato una serie di vantaggi. Questi benefici sono dichiarati come '...migliore stabilità e recupero dall'inciampo, che migliora la gestione delle cadute e riduce l'incidenza delle cadute. Ciò supporta l'aumento della mobilità individuale e dell'indipendenza migliorate secondo le auto-dichiarazioni. Gli MPK migliorano anche il controllo della posizione seduta e in piedi, la simmetria dell'andatura durante la camminata, la discesa decente delle scale, la discesa controllata passo dopo passo lungo un pendio, la riduzione del dispendio energetico e la capacità di gestire gli ostacoli più facilmente grazie a diverse modalità per diverse attività. Dato che l'arto protesico fornito e la sua capacità funzionale è una grande componente di quanto bene un amputato dell'arto inferiore è in grado di camminare, è importante capire quali sono gli effetti e i potenziali benefici derivanti dall'utilizzo di dispositivi protesici più avanzati, come micro- articolazioni del ginocchio controllate dal processore. Inoltre, poiché questi componenti vengono utilizzati insieme ai dispositivi caviglia-piede, è importante sapere quale potrebbe essere la combinazione ottimale per ottenere i massimi benefici da entrambi i componenti protesici.
Scopo dello studio Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della combinazione di componenti protesici caviglia-piede e ginocchio più avanzati sulla biomeccanica delle attività della vita quotidiana in individui con amputazione sopra il ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Notts
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Nottingham, Notts, Regno Unito, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transfemorale: individui che hanno subito un'amputazione transfemorale unilaterale.
- Dati demografici: individui adulti residenti in comunità di età superiore ai 18 anni al fine di fornire il proprio consenso informato scritto.
- Capacità mentale: capacità di comprendere e comprendere la comunicazione e l'istruzione in inglese al fine di acconsentire e partecipare in sicurezza allo studio come valutato verbalmente.
- Livello di mobilità: i potenziali partecipanti devono essere in grado di superare ostacoli come rampe e scale, mostrando così un livello di mobilità commisurato al livello di classificazione funzionale medicare K3.
- Capacità di resistenza: in grado di camminare continuamente per periodi fino a due minuti alla volta per completare i test clinici di deambulazione.
- Vista: buona visione (corretta) per camminare in sicurezza in aree ben illuminate.
- Salute cardiovascolare: nessun disturbo cardiovascolare irrisolto auto-segnalato per evitare complicazioni cardiovascolari durante l'esecuzione di attività della vita quotidiana.
- In grado di viaggiare: la raccolta dei dati si svolgerà presso la Nottingham Trent University, Clifton Campus.
Per il gruppo di controllo altrimenti sano (CTRL), si applicano gli stessi criteri, ad eccezione di quelli relativi specificamente allo stato di amputazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore: sperimentare un dolore muscolo-scheletrico eccessivo durante la deambulazione che fa sì che l'individuo si fermi e non sia in grado di continuare quando cammina a una velocità autoselezionata.
- Malattia/Malattia: Incapace e/o non sicuro di svolgere compiti a causa di malattia/malattia come l'artrite reumatoide.
- Lesioni: lesioni neuromuscolari e muscoloscheletriche in corso.
- Cadute: cadute regolari (>1 al mese) come determinato utilizzando la definizione di caduta PROFANE. Sono escluse le cadute ricreative, sportive o professionali al di fuori di questa definizione.
- Salute residua: Presenza di vesciche, ferite ed eruzioni cutanee significative che impediscono di indossare comodamente protesi, calza e sottoveste.
- Stabilità del residuo: osservazione di cambiamenti sostanziali delle condizioni fisiche dell'arto inferiore che richiedono cure mediche secondo il giudizio del partecipante e se, dopo aver acconsentito e partecipato allo studio, le persone vengono indirizzate ai servizi di mobilità a causa di un degrado della condizione fisica di entrambi arto inferiore.
- Incapace di seguire le istruzioni o deficit cognitivi: rischio di ulteriori lesioni durante il completamento errato delle attività.
- Non in grado di comprendere l'inglese scritto e verbale: tutte le comunicazioni saranno in inglese in quanto l'Università non fornisce servizi di traduzione.
- Per il gruppo di controllo altrimenti sano (CTRL), si applicano gli stessi criteri, ad eccezione di quelli relativi specificamente allo stato di amputazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Portatori di protesi
Individui con amputazione transfemorale unilaterale.
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Gli individui con TFA utilizzeranno una combinazione di dispositivi protesici.
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Controllo
Individui senza amputazione transfemorale unilaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di completamento percorso a ostacoli (secondi)
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Il tempo totale impiegato per completare un giro di un percorso di camminata personalizzato in secondi.
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di due minuti (2MWT) (metri)
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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La distanza totale percorsa in due minuti lungo una passerella di 13 m.
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Valutazione della mobilità, in cui i partecipanti vengono cronometrati mentre si alzano da una poltrona, camminano per tre metri e ritornano in posizione seduta sulla sedia
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Il test L
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Questa è una versione modificata del test TUG, in cui le persone si alzano da una sedia, camminano per tre metri, girano di 90 gradi, camminano per sette metri, girano di 180 gradi, camminano per sette metri, girano di 90 e tornano in posizione seduta sulla stessa sedia.
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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Valutare la capacità dei partecipanti di eseguire una serie di compiti funzionali come passare dalla posizione eretta a quella seduta, che vengono valutati su una scala a cinque punti da zero (peggiore) a quattro (migliore).
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che viene utilizzata a livello internazionale.
Una scala analogica visiva richiede ai partecipanti di valutare la propria salute su una scala da zero (peggiore) a 100 (migliore).
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Attività Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Un self-report, misura dell'esito della qualità della vita, che mette in relazione la fiducia dell'equilibrio con le attività funzionali.
I punteggi sono riportati da zero (peggiore) a 100 (migliore) in termini di fiducia nel portare a termine un particolare compito.
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Indice delle capacità locomotorie (LCI)
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Valutazione della capacità auto-percepita di eseguire 14 diverse attività locomotorie quando si utilizza una protesi.
Questo è valutato su una scala a cinque punti da zero (peggiore) a quattro (migliore).
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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La Scala Houghton
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Uno strumento a 4 voci che valuta l'uso della protesi e riflette la percezione dell'uso della protesi da parte di una persona.
Questo è valutato su una scala a quattro punti da zero (peggiore) a tre (migliore).
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Rapporto cadute personalizzato
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Un richiamo sull'incidenza e le circostanze relative alle cadute subite che vengono riportate ogni 30 giorni.
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) in forma abbreviata
Lasso di tempo: Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Prendere in considerazione gli aspetti relativi al dolore di questo sondaggio per quantificare i problemi di dolore auto-riferiti negli utenti di protesi.
Ad esempio, l'interferenza del dolore durante il completamento di un'attività è valutata su una scala a cinque punti da "per niente" (migliore) a "molto".
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Tutte le condizioni sperimentali - fino a sei settimane. Applicabile solo per i partecipanti che stanno attualmente sperimentando un MPK.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS237030
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