Geavanceerde prothetische apparaten voor geamputeerden van de onderste ledematen
Onderzoek naar de effecten van microprocessorgestuurde kniecomponenten op de functie en prestaties van personen met transfemorale amputatie
Amputatie van de onderste ledematen is een opkomend wereldwijd gezondheidsprobleem. Momenteel zijn er meer dan 1,6 miljoen geamputeerden in de VS en worden er jaarlijks ongeveer 6000 nieuwe amputaties geregistreerd in het VK. Deze aantallen zullen naar verwachting tegen 2050 verdubbelen als gevolg van de toenemende vergrijzing en de ongunstige gezondheidsproblemen zoals diabetes, die een aanzienlijk, groeiend probleem vormen in de westerse samenleving. Een amputatie van de onderste ledematen resulteert in het verlies van de biologische gewrichtsstructuren zoals de enkel en de knie, samen met het bijbehorende spierstelsel. Om deze fysieke verliezen te boven te komen, krijgen veel geamputeerden van de onderste ledematen een prothetische ledemaat waarmee ze kunnen deelnemen aan activiteiten van het dagelijks leven. Het ontwerp en de functie van deze prothetische ledematen lopen sterk uiteen, waarbij sommige zeer basale, niet-articulerende, halfstijve structuren zijn, terwijl andere meer geavanceerde componenten computergestuurd zijn of een robotfunctie bevatten. Er is aangetoond dat personen met een amputatie van de onderste ledematen vaker vallen in vergelijking met personen van dezelfde leeftijd zonder amputatie van de onderste ledematen. Gerapporteerd is dat dit deels het gevolg is van een minder stabiel looppatroon. Aangezien de geleverde prothese en het functionele vermogen ervan een groot deel uitmaken van hoe goed een geamputeerde van de onderste ledematen kan lopen, is het belangrijk om te begrijpen wat de effecten en potentiële voordelen zijn van het gebruik van meer geavanceerde prothetische apparaten, zoals micro-prothesen. processorgestuurde kniegewrichten en articulerende enkelgewrichten.
Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten te onderzoeken van het combineren van meer geavanceerde prothetische enkel-voet- en kniecomponenten op de biomechanica van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een amputatie boven de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieachtergrond Amputatie van de onderste ledematen is een opkomend wereldwijd gezondheidsprobleem. Momenteel zijn er meer dan 1,6 miljoen geamputeerden in de VS en worden er jaarlijks ongeveer 6000 nieuwe amputaties geregistreerd in het VK. Deze aantallen zullen naar verwachting tegen 2050 verdubbelen als gevolg van de toenemende vergrijzing en de ongunstige gezondheidsproblemen zoals diabetes, die een aanzienlijk, groeiend probleem vormen in de westerse samenleving. Een amputatie van de onderste ledematen resulteert in het verlies van de biologische gewrichtsstructuren zoals de enkel en de knie, samen met het bijbehorende spierstelsel. Om deze fysieke verliezen te boven te komen, krijgen veel geamputeerden van de onderste ledematen een prothetische ledemaat waarmee ze kunnen deelnemen aan activiteiten van het dagelijks leven. Het ontwerp en de functie van deze prothetische ledematen lopen sterk uiteen, waarbij sommige zeer basale niet-articulerende halfstijve structuren zijn, terwijl andere meer geavanceerde componenten computergestuurd zijn en robotisch werken. Van geavanceerde enkelcomponenten is aangetoond dat ze geamputeerden van de onderste ledematen een aantal voordelen bieden, waaronder een hogere loopsnelheid, verbeterde symmetrie tussen de benen en een grotere voorwaartse progressie. Bovendien hebben microprocessorgestuurde kniecomponenten, die onlangs beschikbaar zijn gesteld via de NHS via NHS England Clinical Commissioning, een aantal voordelen opgeleverd. Deze voordelen worden genoemd als '…verbeterde stabiliteit en herstel bij struikelen, wat het valbeheer verbetert en het aantal vallen vermindert. Dit ondersteunt de toename van zelfgerapporteerde verbeterde individuele mobiliteit en onafhankelijkheid. MPK's verbeteren ook het gecontroleerd zitten en staan, de symmetrie van het looppatroon, het fatsoenlijk trappen, het gecontroleerd stap-over-stap afdalen van een helling, het verminderde energieverbruik, en doordat ze verschillende modi voor verschillende activiteiten krijgen, kunnen ze gemakkelijker met obstakels omgaan'. Aangezien het geleverde prothetische ledemaat en hun functionele capaciteit een groot deel uitmaken van hoe goed een geamputeerde van het onderste ledemaat kan lopen, is het belangrijk om te begrijpen wat de effecten en potentiële voordelen zijn van het gebruik van meer geavanceerde prothetische apparaten, zoals micro- processorgestuurde kniegewrichten. Aangezien deze componenten worden gebruikt in combinatie met enkel-voet-apparaten, is het ook belangrijk om te weten wat de optimale combinatie kan zijn om de meeste voordelen uit beide prothetische componenten te halen.
Doel van de studie Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effecten van het combineren van meer geavanceerde prothetische enkel-voet- en kniecomponenten op de biomechanica van activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een amputatie boven de knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transfemorale amputatie: personen die een unilaterale transfemorale amputatie hebben ondergaan.
- Demografie: volwassen, thuiswonende individuen ouder dan 18 jaar om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven.
- Mentale capaciteit: vermogen om communicatie en instructies in het Engels te begrijpen en te begrijpen om toestemming te geven voor en veilig deel te nemen aan de studie, zoals mondeling beoordeeld.
- Mobiliteitsniveau: Potentiële deelnemers moeten in staat zijn om obstakels zoals hellingen en trappen te nemen en zo een niveau van mobiliteit vertonen dat overeenkomt met een medicare K3 functioneel classificatieniveau.
- Uithoudingsvermogen: in staat om ononderbroken te lopen gedurende perioden van maximaal twee minuten per keer om de klinische looptesten te voltooien.
- Zicht: Goed (gecorrigeerd) zicht om veilig te kunnen lopen in goed verlichte ruimtes.
- Cardiovasculaire gezondheid: geen zelfgerapporteerde onopgeloste cardiovasculaire klachten om cardiovasculaire complicaties bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te voorkomen.
- In staat om te reizen: gegevensverzameling vindt plaats op Nottingham Trent University, Clifton Campus.
Voor de overigens gezonde controlegroep (CTRL) gelden dezelfde criteria, met uitzondering van die specifiek betrekking hebben op de amputatiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn: Ervaar tijdens het lopen overmatige spier- en skeletpijn die ervoor zorgt dat de persoon stopt en niet verder kan lopen bij het lopen met een zelfgekozen snelheid.
- Ziekte/ziekte: Niet in staat en/of onveilig om taken uit te voeren vanwege ziekte/ziekte zoals reumatoïde artritis.
- Letsel: huidige neuromusculaire, musculoskeletale verwonding.
- Valt: Valt regelmatig (>1 per maand) zoals bepaald met behulp van de PROFANE valdefinitie. Exclusief recreatief, sportief of beroepsmatig vallen buiten deze definitie.
- Restgezondheid: Aanwezigheid van aanzienlijke blaren, wonden en huiduitslag waardoor prothese, sok en voering niet comfortabel kunnen worden gedragen.
- Reststabiliteit: het waarnemen van substantiële veranderingen in de fysieke conditie van de onderste ledematen die medische zorg vereisen, zoals beoordeeld door de deelnemer, en als individuen na toestemming en deelname aan het onderzoek worden doorverwezen naar mobiliteitsdiensten vanwege een verslechtering van de fysieke conditie van een van beide onderbeen.
- Instructies niet kunnen volgen of cognitieve stoornissen: risico op verder letsel bij het onjuist uitvoeren van taken.
- Kan geschreven en gesproken Engels niet begrijpen: alle communicatie is in het Engels, aangezien de universiteit geen vertaaldiensten biedt.
- Voor de overigens gezonde controlegroep (CTRL) gelden dezelfde criteria, met uitzondering van die specifiek betrekking hebben op de amputatiestatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prothese gebruikers
Personen met eenzijdige transfemorale amputatie.
|
Personen met TFA zullen een combinatie van prothetische apparaten gebruiken.
|
|
Controle
Individuen zonder eenzijdige transfemorale amputatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd hindernissenparcours (seconden)
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
De totale tijd die nodig is om één ronde van een aangepast wandelparcours in seconden af te leggen.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee minuten lopen (2MWT) test (meter)
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
De totale afstand liep in twee minuten over een loopbrug van 13 meter.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
|
De timed up and Go (TUG) test
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
Beoordeling van mobiliteit, waarbij deelnemers worden getimed terwijl ze opstaan uit een fauteuil, drie meter lopen en terugkeren naar een zittende positie op de stoel
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
|
De L-toets
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
Dit is een aangepaste versie van de TUG-test, waarbij individuen opstaan uit een stoel, drie meter lopen, 90 graden draaien, zeven meter lopen, 180 graden draaien, zeven meter lopen, 90 draaien en terugkeren naar een zittende positie in dezelfde stoel.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
Het beoordelen van het vermogen van de deelnemers om een aantal functionele taken uit te voeren, zoals bewegen van staan naar zitten, die worden gescoord op een vijfpuntsschaal van nul (slechtste) tot vier (beste).
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die internationaal wordt gebruikt.
Een visuele analoge schaal vereist dat deelnemers hun gezondheid beoordelen op een schaal van nul (slechtste) tot 100 (beste).
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
|
Activiteiten Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Een zelfrapportage, uitkomstmaat voor kwaliteit van leven, die balansvertrouwen relateert aan functionele activiteiten.
Scores worden gerapporteerd van nul (slechtste) tot 100 (beste) in termen van hun vertrouwen in het voltooien van een bepaalde taak.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
|
Bewegingsvermogen Index (LCI)
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Beoordeling van het zelf waargenomen vermogen om 14 verschillende locomotorische activiteiten uit te voeren bij gebruik van een prothese.
Dit wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van nul (slechtste) tot vier (beste).
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
|
De Houghton-schaal
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Een instrument met vier items dat het gebruik van een prothese beoordeelt en de perceptie van een persoon van het gebruik van een prothese weergeeft.
Dit wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van nul (slechtste) tot drie (beste).
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
|
Aangepast Valrapport
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Een herinnering aan de incidentie en omstandigheden rond ervaren vallen die elke 30 dagen worden gerapporteerd.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
|
Het verkorte formulier van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Pijngerelateerde aspecten van dit onderzoek nemen om zelfgerapporteerde pijnproblemen bij prothesegebruikers te kwantificeren.
Pijninterferentie bij het uitvoeren van een taak wordt bijvoorbeeld beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 'helemaal niet' (beste) tot 'zeer veel'.
|
Alle experimentele omstandigheden - tot zes weken. Alleen van toepassing voor deelnemers die momenteel een MPK proberen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS237030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .