- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197011
Усовершенствованные протезы для пациентов с ампутацией нижних конечностей
Исследование влияния компонентов коленного сустава, управляемых микропроцессором, на функцию и работоспособность людей с трансфеморальной ампутацией
Ампутация нижних конечностей является новой глобальной проблемой здравоохранения. В настоящее время в США насчитывается более 1,6 миллиона человек с ампутированными конечностями, а в Великобритании ежегодно регистрируется около 6000 новых ампутаций. Ожидается, что к 2050 году эти цифры удвоятся из-за старения населения и неблагоприятных проблем со здоровьем, таких как диабет, который представляет собой серьезную и растущую проблему в западном обществе. Ампутация нижней конечности приводит к потере биологических суставных структур, таких как лодыжка и колено, а также связанной с ними мускулатуры. Чтобы преодолеть эти физические потери, многим людям с ампутированными конечностями снабжают протезами конечностей, которые позволяют им участвовать в повседневной жизни. Конструкция и функции этих протезов конечностей сильно различаются: некоторые из них представляют собой очень простые, нешарнирные, полужесткие конструкции, в то время как другие более совершенные компоненты управляются компьютером или включают роботизированные функции. Было показано, что люди с ампутированными нижними конечностями чаще падают по сравнению с людьми того же возраста без ампутации нижних конечностей. Сообщалось, что это частично является результатом менее стабильной модели ходьбы. Учитывая, что предоставленный протез и его функциональные возможности являются важным компонентом того, насколько хорошо человек с ампутированной нижней конечностью может ходить, важно понимать, каковы последствия и потенциальные выгоды от использования более совершенных протезов, таких как микропротезы. управляемые процессором коленные суставы и шарнирные голеностопные суставы.
Таким образом, целью настоящего исследования является изучение влияния комбинации более совершенных протезов голеностопного сустава и коленного сустава на биомеханику повседневной деятельности людей с ампутацией выше колена.
Обзор исследования
Подробное описание
Предпосылки исследования Ампутация нижних конечностей является новой глобальной проблемой здравоохранения. В настоящее время в США насчитывается более 1,6 миллиона человек с ампутированными конечностями, а в Великобритании ежегодно регистрируется около 6000 новых ампутаций. Ожидается, что к 2050 году эти цифры удвоятся из-за старения населения и неблагоприятных проблем со здоровьем, таких как диабет, который представляет собой серьезную и растущую проблему в западном обществе. Ампутация нижней конечности приводит к потере биологических суставных структур, таких как лодыжка и колено, а также связанной с ними мускулатуры. Чтобы преодолеть эти физические потери, многим людям с ампутированными конечностями снабжают протезами конечностей, которые позволяют им участвовать в повседневной жизни. Конструкция и функции этих протезов конечностей сильно различаются: некоторые из них представляют собой очень простые нешарнирные полужесткие конструкции, в то время как другие более совершенные компоненты управляются компьютером и функционируют роботизированно. Было показано, что усовершенствованные компоненты голеностопного сустава обеспечивают людям с ампутированными конечностями ряд преимуществ, включая увеличение скорости ходьбы, улучшенную симметрию между ногами и ускоренное продвижение вперед. Кроме того, компоненты коленного сустава с микропроцессорным управлением, которые недавно стали доступны через NHS England Clinical ввод в эксплуатацию, продемонстрировали ряд преимуществ. Эти преимущества заявлены как «…повышенная устойчивость и восстановление после спотыкания, что улучшает управление падением и снижает количество падений. Это поддерживает увеличение показателей индивидуальной мобильности и независимости, о которых сообщают сами люди. MPK также улучшают контролируемое сидение и стояние, симметричность походки, приземление по лестнице, контролируемый спуск по ступенькам вниз по склону, снижают расход энергии и, учитывая различные режимы для разных видов деятельности, позволяют легче справляться с препятствиями ». Учитывая, что предоставленный протез и его функциональные возможности являются важным компонентом того, насколько хорошо человек с ампутированной нижней конечностью может ходить, важно понимать, каковы последствия и потенциальные преимущества от использования более совершенных протезов, таких как микропротезы. коленные суставы, управляемые процессором. Кроме того, поскольку эти компоненты используются в сочетании с голеностопными устройствами, важно знать, какой может быть оптимальная комбинация, чтобы получить максимальную пользу от обоих компонентов протеза.
Цель исследования Целью настоящего исследования является изучение влияния комбинации более совершенных протезов голеностопного сустава и коленного сустава на биомеханику повседневной деятельности людей с ампутацией выше колена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трансфеморальная ампутация: лица, перенесшие одностороннюю трансфеморальную ампутацию.
- Демографические данные: взрослые, проживающие в сообществе лица старше 18 лет, которые должны предоставить письменное информированное согласие для себя.
- Умственные способности: Способность понимать и понимать общение и инструкции на английском языке, чтобы дать согласие и безопасно участвовать в исследовании по устной оценке.
- Уровень мобильности: потенциальные участники должны уметь преодолевать препятствия, такие как пандусы и лестницы, демонстрируя таким образом уровень мобильности, соответствующий уровню функциональной классификации Medicare K3.
- Способность к выносливости: способность непрерывно ходить в течение периодов до двух минут за один раз, чтобы пройти клинические тесты ходьбы.
- Зрение: хорошее (скорректированное) зрение, позволяющее безопасно ходить в хорошо освещенных местах.
- Сердечно-сосудистое здоровье: отсутствие жалоб на сердечно-сосудистую систему, о которых сообщалось самостоятельно, чтобы избежать каких-либо сердечно-сосудистых осложнений при выполнении повседневных действий.
- Возможность путешествовать: сбор данных будет осуществляться в Университете Ноттингем Трент, кампус Клифтона.
Для здоровой контрольной группы (CTRL) применяются те же критерии, за исключением тех, которые относятся конкретно к статусу ампутации.
Критерий исключения:
- Боль: испытывает чрезмерную мышечно-скелетную боль во время ходьбы, которая заставляет человека останавливаться и не может продолжать идти с выбранной им скоростью.
- Болезнь/болезнь: Невозможно и/или небезопасно выполнять задачи из-за болезни/болезни, такой как ревматоидный артрит.
- Травма: Текущая нервно-мышечная, скелетно-мышечная травма.
- Падения: Падения происходят регулярно (> 1 раза в месяц), как определено с помощью определения падения PROFANE. Исключает развлекательные, спортивные или профессиональные мероприятия, не подпадающие под это определение.
- Остаточное состояние: наличие значительных волдырей, ран и сыпи, препятствующих удобному ношению протеза, носка и подкладки.
- Остаточная стабильность: наблюдение существенных изменений физического состояния нижней конечности, требующих медицинской помощи, по мнению участника, и если после согласия и участия в исследовании лица направляются в службы мобильности из-за ухудшения физического состояния либо нижняя конечность.
- Неспособность следовать инструкциям или когнитивный дефицит: риск дальнейшего травмирования при неправильном выполнении заданий.
- Не в состоянии понимать письменный и устный английский язык: все общение будет осуществляться на английском языке, поскольку университет не предоставляет услуги перевода.
- Для здоровой контрольной группы (CTRL) применяются те же критерии, за исключением тех, которые относятся конкретно к статусу ампутации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи протезов
Лица с односторонней трансфеморальной ампутацией.
|
Лица с TFA будут использовать комбинацию протезов.
|
|
Контроль
Лица без односторонней трансфеморальной ампутации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения полосы препятствий (секунды)
Временное ограничение: Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Общее время, затрачиваемое на прохождение одного круга пользовательского маршрута ходьбы в секундах.
|
Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT) (метры)
Временное ограничение: Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Общее расстояние, пройденное за две минуты по 13-метровой дорожке.
|
Все экспериментальные условия - до шести недель
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Оценка подвижности, когда участники измеряют время, когда они встают с кресла, проходят три метра и возвращаются в сидячее положение на стуле.
|
Все экспериментальные условия - до шести недель
|
|
L-тест
Временное ограничение: Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Это модифицированная версия теста TUG, в котором люди встают со стула, проходят три метра, поворачиваются на 90 градусов, проходят семь метров, поворачиваются на 180 градусов, проходят семь метров, поворачиваются на 90 градусов и возвращаются в сидячее положение на том же стуле.
|
Все экспериментальные условия - до шести недель
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Все экспериментальные условия - до шести недель
|
Оценка способности участников выполнять ряд функциональных задач, таких как переход из положения стоя в положение сидя, оценивается по пятибалльной шкале от нуля (худший) до четырех (лучший).
|
Все экспериментальные условия - до шести недель
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Стандартизированная мера качества жизни, связанного со здоровьем, которая используется на международном уровне.
Визуальная аналоговая шкала требует, чтобы участники оценили свое здоровье по шкале от нуля (худшее) до 100 (лучшее).
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
|
Шкала уверенности в балансе деятельности-Великобритания (ABC-UK)
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Самоотчет, показатель качества жизни, связывающий уверенность в балансе с функциональной деятельностью.
Оценки сообщаются от нуля (худший) до 100 (лучший) с точки зрения их уверенности в выполнении конкретной задачи.
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
|
Индекс двигательных возможностей (LCI)
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Оценка самооценки способности выполнять 14 различных двигательных действий при использовании протеза.
Это оценивается по пятибалльной шкале от нуля (худший) до четырех (лучший).
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
|
Шкала Хоутона
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Инструмент из 4 пунктов, который оценивает использование протезов и отражает восприятие человеком использования протезов.
Оценивается по четырехбалльной шкале от нуля (худший) до трех (лучший).
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
|
Пользовательский отчет о падениях
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Напоминания о случаях и обстоятельствах произошедших падений, о которых сообщается каждые 30 дней.
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
|
Краткая форма Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Принимая во внимание аспекты этого опроса, связанные с болью, для количественной оценки проблем с болью у пользователей протезов.
Например, болевые помехи при выполнении задания оцениваются по пятибалльной шкале от «совсем нет» (лучше всего) до «очень сильно».
|
Все условия эксперимента - до шести недель. Применимо только к участникам, которые в настоящее время испытывают MPK.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS237030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .