Dispositivos protésicos avanzados para amputados de miembros inferiores
Investigación de los efectos de los componentes de la rodilla controlados por microprocesador en la función y el rendimiento de las personas con amputación transfemoral
La amputación de miembros inferiores es un problema emergente de salud mundial. Actualmente, hay más de 1,6 millones de amputados en los EE. UU. y alrededor de 6000 nuevas amputaciones se registran por año en el Reino Unido. Se espera que estas cifras se dupliquen para 2050 debido al aumento del envejecimiento de la población y los problemas de salud adversos, como la diabetes, que representan un problema importante y creciente en la sociedad occidental. La amputación de un miembro inferior provoca la pérdida de las estructuras articulares biológicas, como el tobillo y la rodilla, junto con la musculatura asociada. Para superar estas pérdidas físicas, a muchos amputados de extremidades inferiores se les proporciona una prótesis que les permite participar en las actividades de la vida diaria. El diseño y la función de estas extremidades protésicas varían ampliamente, algunas son estructuras semirrígidas, no articuladas y muy básicas, mientras que otros componentes más avanzados están controlados por computadora o incorporan funciones robóticas. Se ha demostrado que los amputados de miembros inferiores se caen con más frecuencia en comparación con personas de la misma edad sin amputación de miembros inferiores. Se ha informado que esto se debe en parte a un patrón de marcha menos estable. Dado que la prótesis proporcionada y su capacidad funcional son un componente importante de la capacidad de caminar de un amputado de una extremidad inferior, es importante comprender cuáles son los efectos y los beneficios potenciales del uso de dispositivos protésicos más avanzados, como micro- articulaciones de rodilla controladas por procesador y articulaciones de tobillo articuladas.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es investigar los efectos de combinar componentes protésicos de tobillo, pie y rodilla más avanzados en la biomecánica de las actividades de la vida diaria en personas con amputación por encima de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio La amputación de miembros inferiores es un problema emergente de salud mundial. Actualmente, hay más de 1,6 millones de amputados en los EE. UU. y alrededor de 6000 nuevas amputaciones se registran por año en el Reino Unido. Se espera que estas cifras se dupliquen para 2050 debido al aumento del envejecimiento de la población y los problemas de salud adversos, como la diabetes, que representan un problema importante y creciente en la sociedad occidental. La amputación de un miembro inferior provoca la pérdida de las estructuras articulares biológicas, como el tobillo y la rodilla, junto con la musculatura asociada. Para superar estas pérdidas físicas, a muchos amputados de extremidades inferiores se les proporciona una prótesis que les permite participar en las actividades de la vida diaria. El diseño y la función de estas extremidades protésicas varían ampliamente, algunas son estructuras semirrígidas no articuladas muy básicas, mientras que otros componentes más avanzados están controlados por computadora y funcionan de forma robótica. Se ha demostrado que los componentes avanzados del tobillo brindan a los amputados de extremidades inferiores una serie de beneficios que incluyen una mayor velocidad al caminar, una mejor simetría entre las piernas y una mayor progresión hacia adelante. Además, los componentes de rodilla controlados por microprocesador, recientemente puestos a disposición a través del NHS a través de la puesta en marcha clínica de NHS England, han mostrado una serie de beneficios. Estos beneficios se declaran como '... estabilidad mejorada y recuperación de tropiezos, lo que mejora el manejo de caídas y reduce la incidencia de caídas. Esto respalda los aumentos en la movilidad e independencia individual mejorada autoinformada. Los MPK también mejoran la posición sentada y de pie controlada, la simetría de la marcha al caminar, el descenso de escaleras, el descenso controlado paso a paso por una pendiente, la reducción del gasto de energía y la capacidad de manejar obstáculos más fácilmente con diferentes modos para diferentes actividades. Dado que el miembro protésico proporcionado y su capacidad funcional es un componente importante de la capacidad de caminar de una persona con amputación de un miembro inferior, es importante comprender cuáles son los efectos y los beneficios potenciales del uso de dispositivos protésicos más avanzados, como micro- articulaciones de rodilla controladas por procesador. Además, dado que estos componentes se utilizan junto con dispositivos de tobillo y pie, es importante saber cuál puede ser la combinación óptima para obtener los mayores beneficios de ambos componentes protésicos.
Objetivo del estudio El objetivo del estudio actual es investigar los efectos de combinar componentes protésicos más avanzados de tobillo, pie y rodilla sobre la biomecánica de las actividades de la vida diaria en personas con amputación por encima de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transfemoral: Individuos que han tenido una amputación transfemoral unilateral.
- Datos demográficos: personas adultas mayores de 18 años que viven en la comunidad para que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
- Capacidad mental: Habilidad para comprender y comprender la comunicación y la instrucción en inglés para dar su consentimiento y participar de manera segura en el estudio según lo evaluado verbalmente.
- Nivel de movilidad: los posibles participantes deben poder sortear obstáculos como rampas y escaleras, mostrando así un nivel de movilidad acorde con un nivel de clasificación funcional K3 de Medicare.
- Capacidad de Resistencia: Capaz de caminar continuamente por períodos de hasta dos minutos a la vez para completar las pruebas clínicas de caminata.
- Visión: Buena visión (corregida) para caminar con seguridad en áreas bien iluminadas.
- Salud cardiovascular: Sin quejas cardiovasculares no resueltas autoinformadas para evitar cualquier complicación cardiovascular al realizar actividades de la vida diaria.
- Capaz de viajar: la recopilación de datos se llevará a cabo en la Universidad de Nottingham Trent, campus de Clifton.
Para el grupo de control por lo demás sano (CTRL), se aplican los mismos criterios, con la excepción de los que pertenecen específicamente al estado de amputación.
Criterio de exclusión:
- Dolor: experimenta un dolor musculoesquelético indebido al caminar que hace que el individuo se detenga y no pueda continuar al caminar a la velocidad seleccionada por él mismo.
- Enfermedad/Dolencia: Incapaz y/o inseguro para realizar tareas debido a una enfermedad/dolencia como la artritis reumatoide.
- Lesión: lesión actual neuromuscular, musculoesquelética.
- Caídas: Caídas regulares (>1 al mes) según lo determinado usando la definición de caída PROFANE. Excluye caídas recreativas, deportivas u ocupacionales fuera de esta definición.
- Residuos de salud: Presencia de ampollas, heridas y erupciones importantes que impiden el uso cómodo de prótesis, calcetín y liner.
- Estabilidad residual: Observar cambios sustanciales en la condición física de la extremidad inferior que requiere atención médica a juicio del participante, y si después de dar su consentimiento y participar en el estudio, las personas son derivadas a los servicios de movilidad debido a una degradación de la condición física de uno u otro. miembro inferior.
- Incapaz de seguir las instrucciones o déficits cognitivos: riesgo de sufrir más lesiones al completar las tareas incorrectamente.
- No poder entender inglés escrito y verbal: Toda la comunicación será en inglés ya que la Universidad no proporciona servicios de traducción.
- Para el grupo de control por lo demás sano (CTRL), se aplican los mismos criterios, con la excepción de los que pertenecen específicamente al estado de amputación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de prótesis
Individuos con amputación transfemoral unilateral.
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Las personas con TFA usarán una combinación de dispositivos protésicos.
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Control
Individuos sin amputación transfemoral unilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización de la carrera de obstáculos (segundos)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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El tiempo total necesario para completar una vuelta de un recorrido a pie personalizado en segundos.
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de dos minutos (2MWT) (metros)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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La distancia total recorrida en dos minutos a lo largo de una pasarela de 13 m.
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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Evaluación de la movilidad, en la que se cronometra a los participantes mientras se levantan de un sillón, caminan tres metros y vuelven a sentarse en el sillón
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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La prueba L
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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Esta es una versión modificada de la prueba TUG, donde los individuos se levantan de una silla, caminan tres metros, giran 90 grados, caminan siete metros, giran 180 grados, caminan siete metros, giran 90 y vuelven a sentarse en la misma silla.
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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Calificar la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas funcionales, como pasar de estar de pie a sentarse, que se califican en una escala de cinco puntos de cero (peor) a cuatro (mejor).
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza internacionalmente.
Una escala analógica visual requiere que los participantes califiquen su salud en una escala de cero (peor) a 100 (mejor).
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Balance de Actividades Escala de Confianza-Reino Unido (ABC-Reino Unido)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Una medida de resultado de calidad de vida de autoinforme que relaciona la confianza en el equilibrio con las actividades funcionales.
Los puntajes se informan de cero (peor) a 100 (mejor) en términos de su confianza para completar una tarea en particular.
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Índice de capacidades locomotoras (LCI)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Evaluación de la capacidad autopercibida para realizar 14 actividades locomotoras diferentes cuando se usa una prótesis.
Esto se califica en una escala de cinco puntos de cero (peor) a cuatro (mejor).
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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La escala de Houghton
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Un instrumento de 4 ítems que evalúa el uso de prótesis y refleja la percepción de una persona sobre el uso de prótesis.
Esto se califica en una escala de cuatro puntos de cero (peor) a tres (mejor).
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Informe de caídas personalizado
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Un recordatorio sobre la incidencia y las circunstancias en torno a las caídas experimentadas que se informan cada 30 días.
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Formulario abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Tomando los aspectos relacionados con el dolor de esta encuesta para cuantificar los problemas de dolor autoinformados en los usuarios de prótesis.
Por ejemplo, la interferencia del dolor al completar una tarea se califica en una escala de cinco puntos que va de "nada" (mejor) a "mucho".
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Todas las condiciones experimentales - hasta seis semanas. Solo aplicable para participantes que actualmente están probando un MPK.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRAS237030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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