- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197011
Pokročilá protetická zařízení pro osoby s amputací dolních končetin
Zkoumání účinků mikroprocesorem řízených kolenních komponent na funkci a výkon jedinců s transfemorální amputací
Amputace dolních končetin je nově vznikajícím globálním zdravotním problémem. V současné době je v USA více než 1,6 milionu amputovaných pacientů a ve Velké Británii je ročně zaznamenáno přibližně 6000 nových amputací. Očekává se, že se tato čísla do roku 2050 zdvojnásobí v důsledku zvyšujícího se stárnutí populace a nepříznivých zdravotních problémů, jako je cukrovka, která představuje významný a rostoucí problém v západní společnosti. Amputace dolní končetiny má za následek ztrátu biologických kloubních struktur, jako je kotník a koleno, spolu s přidruženým svalstvem. Aby se tyto fyzické ztráty překonaly, je mnohým osobám po amputaci dolní končetiny poskytnuta protetická končetina, která jim umožňuje účastnit se činností každodenního života. Konstrukce a funkce těchto protetických končetin se velmi liší, přičemž některé jsou velmi základní, nekloubové, polotuhé struktury, zatímco jiné pokročilejší komponenty jsou řízeny počítačem nebo obsahují robotickou funkci. Bylo prokázáno, že osoby po amputaci dolní končetiny padají častěji ve srovnání s jedinci stejného věku bez amputace dolní končetiny. Bylo hlášeno, že je to částečně důsledkem méně stabilního vzorce chůze. Vzhledem k tomu, že poskytovaná protetická končetina a její funkční schopnosti jsou velkou složkou toho, jak dobře je osoba po amputaci dolní končetiny schopna chodit, je důležité pochopit, jaké účinky a potenciální výhody plynou z používání pokročilejších protetických zařízení, jako jsou mikro- procesorem řízené kolenní klouby a kloubní hlezenní klouby.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky kombinace pokročilejších komponent protézy kotníku a kolena na biomechaniku činností každodenního života u jedinců s nadkolenní amputací.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí studie Amputace dolních končetin je nově vznikajícím globálním zdravotním problémem. V současné době je v USA více než 1,6 milionu amputovaných pacientů a ve Velké Británii je ročně zaznamenáno přibližně 6000 nových amputací. Očekává se, že se tato čísla do roku 2050 zdvojnásobí v důsledku zvyšujícího se stárnutí populace a nepříznivých zdravotních problémů, jako je cukrovka, která představuje významný a rostoucí problém v západní společnosti. Amputace dolní končetiny má za následek ztrátu biologických kloubních struktur, jako je kotník a koleno, spolu s přidruženým svalstvem. Aby se tyto fyzické ztráty překonaly, je mnohým osobám po amputaci dolní končetiny poskytnuta protetická končetina, která jim umožňuje účastnit se činností každodenního života. Konstrukce a funkce těchto protetických končetin se velmi liší, přičemž některé jsou velmi základní nekloubové polotuhé struktury, zatímco jiné pokročilejší komponenty jsou řízeny počítačem a fungují roboticky. Bylo prokázáno, že pokročilé komponenty kotníku poskytují osobám po amputaci dolních končetin řadu výhod, včetně vyšší rychlosti chůze, zlepšené symetrie mezi nohama a zvýšené progrese vpřed. Kromě toho mikroprocesorem řízené kolenní komponenty, které byly nedávno zpřístupněny prostřednictvím NHS prostřednictvím NHS England Clinical, prokázaly řadu výhod. Tyto výhody jsou uváděny jako „...zlepšená stabilita a zotavení z klopýtnutí, což zlepšuje zvládání pádů a snižuje výskyt pádů. To podporuje nárůst samostatně hlášené zlepšené individuální mobility a nezávislosti. MPK také zlepšují kontrolované sezení a stání, symetrii chůze, slušnost schodů, kontrolované sestupy ze svahu, snižují energetický výdej a různé režimy pro různé aktivity a schopnost snadněji zvládat překážky“. Vzhledem k tomu, že poskytnutá protetická končetina a její funkční schopnost je velkou složkou toho, jak dobře je osoba po amputaci dolní končetiny schopna chodit, je důležité pochopit, jaké účinky a potenciální výhody plynou z používání pokročilejších protetických pomůcek, jako jsou mikro- procesorem řízené kolenní klouby. Vzhledem k tomu, že se tyto komponenty používají ve spojení s pomůckami pro kotník, je také důležité vědět, jaká může být optimální kombinace, abyste získali co nejvíce výhod z obou protetických komponent.
Cíl studie Cílem této studie je prozkoumat účinky kombinace pokročilejších komponent protézy kotníku a kolena na biomechaniku činností každodenního života u jedinců s nadkolenní amputací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transfemorální amputace: Jedinci, kteří měli jednostrannou transfemorální amputaci.
- Demografické údaje: Dospělí jednotlivci žijící v komunitě starší 18 let za účelem poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Mentální způsobilost: Schopnost porozumět a rozumět komunikaci a výuce v angličtině za účelem souhlasu a bezpečné účasti na studii, jak je hodnoceno slovně.
- Úroveň mobility: Potenciální účastníci musí být schopni překonávat překážky, jako jsou rampy a schody, čímž vykazují úroveň mobility odpovídající úrovni funkční klasifikace medicare K3.
- Vytrvalostní kapacita: Schopnost nepřetržitě chodit po dobu až dvou minut v kuse za účelem dokončení klinických testů chůze.
- Zrak: Dobré (korigované) vidění pro bezpečnou chůzi v dobře osvětlených oblastech.
- Kardiovaskulární zdraví: Žádné vlastní nevyřešené kardiovaskulární potíže, aby se předešlo kardiovaskulárním komplikacím při vykonávání činností každodenního života.
- Schopnost cestovat: Sběr dat bude probíhat na Nottingham Trent University, Clifton Campus.
Pro jinak zdravou kontrolní skupinu (CTRL) platí stejná kritéria, s výjimkou těch, které se týkají konkrétně amputačního stavu.
Kritéria vyloučení:
- Bolest: Zažijte nepřiměřenou muskuloskeletální bolest během chůze, která způsobí, že se jedinec zastaví a není schopen pokračovat v chůzi rychlostí, kterou si sám zvolil.
- Nemoc/nemoc: Neschopný a/nebo nebezpečný provádět úkoly kvůli nemoci/onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
- Poranění: Současné neuromuskulární, muskuloskeletální poranění.
- Pády: Pravidelné pády (>1 za měsíc), jak je určeno pomocí definice pádu PROFANE. Nezahrnuje rekreační, sportovní nebo pracovní spadá mimo tuto definici.
- Zbytky zdraví: Přítomnost významných puchýřů, ran a vyrážky, které brání pohodlnému nošení protézy, ponožky a vložky.
- Stabilita zbytků: Pozorování podstatných změn fyzického stavu dolní končetiny, které vyžadují lékařskou péči podle posouzení účastníka, a pokud po souhlasu a účasti ve studii jsou jednotlivci odkázáni na služby mobility kvůli zhoršení fyzického stavu buď dolní končetina.
- Neschopnost dodržovat pokyny nebo kognitivní deficity: Riziko dalšího zranění při nesprávném plnění úkolů.
- Není schopen porozumět písemné a verbální angličtině: Veškerá komunikace bude probíhat v angličtině, protože univerzita neposkytuje překladatelské služby.
- Pro jinak zdravou kontrolní skupinu (CTRL) platí stejná kritéria, s výjimkou těch, které se týkají konkrétně amputačního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé protéz
Jedinci s jednostrannou transfemorální amputací.
|
Jedinci s TFA budou používat kombinaci protetických pomůcek.
|
|
Řízení
Jedinci bez jednostranné transfemorální amputace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dokončení překážkové dráhy (sekundy)
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Celkový čas potřebný k dokončení jednoho kola vlastního kurzu chůze v sekundách.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouminutový test chůze (2MWT) (metry)
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Celková vzdálenost ušla za dvě minuty po 13m chodníku.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
|
Test timed up and Go (TUG).
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Hodnocení mobility, kdy se účastníkům měří čas, kdy vstávají z křesla, jdou tři metry a vracejí se do sedu na židli
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
|
L-test
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Toto je upravená verze testu TUG, kde jednotlivci vstanou ze židle, ujdou tři metry, otočí se o 90 stupňů, ujdou sedm metrů, otočí se o 180 stupňů, ujdou sedm metrů, otočí se o 90 a vrátí se do sedu na stejné židli.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
Hodnocení schopnosti účastníků provádět řadu funkčních úkolů, jako je pohyb ze stoje do sedu, které se hodnotí na pětibodové škále od nuly (nejhorší) do čtyř (nejlepší).
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Standardizovaná míra kvality života související se zdravím, která se používá mezinárodně.
Vizuální analogová stupnice vyžaduje, aby účastníci ohodnotili své zdraví na stupnici od nuly (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
|
Činnosti Balance Confidence Scale-Spojené království (ABC-UK)
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Sebehodnocení, měření výsledků kvality života, vztahující sebedůvěru k rovnováze s funkčními aktivitami.
Skóre se uvádí od nuly (nejhorší) do 100 (nejlepší), pokud jde o jejich důvěru v dokončení konkrétního úkolu.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
|
Index lokomotorických schopností (LCI)
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Posouzení schopnosti vlastního vnímání provádět 14 různých pohybových aktivit při použití protézy.
To je hodnoceno na pětibodové stupnici od nuly (nejhorší) do čtyř (nejlepší).
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
|
Houghtonova škála
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Čtyřpoložkový nástroj, který hodnotí protetické použití a odráží vnímání protetického použití člověkem.
Hodnotí se na čtyřbodové stupnici od nuly (nejhorší) do tří (nejlepší).
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
|
Vlastní zpráva o pádech
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Připomenutí výskytu a okolností spojených s pády, které jsou hlášeny každých 30 dní.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
|
Krátká forma informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Využití aspektů tohoto průzkumu souvisejících s bolestí ke kvantifikaci problémů s bolestí, které si sami nahlásili u uživatelů protéz.
Například interference bolesti při dokončení úkolu je hodnocena na pětibodové škále od „vůbec ne“ (nejlepší) po „velmi mnoho“.
|
Všechny experimentální podmínky - až šest týdnů. Platí pouze pro účastníky, kteří aktuálně zkoušejí MPK.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRAS237030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .