Dispositivos protéticos avançados para amputados de membros inferiores
Investigando os efeitos dos componentes do joelho controlados por microprocessador na função e no desempenho de indivíduos com amputação transfemoral
A amputação de membros inferiores é uma preocupação de saúde global emergente. Atualmente, existem mais de 1,6 milhão de amputados nos EUA e cerca de 6.000 novas amputações são registradas por ano no Reino Unido. Espera-se que esses números dobrem até 2050 devido ao aumento do envelhecimento da população e aos problemas de saúde adversos, como o diabetes, representando um problema significativo e crescente na sociedade ocidental. Uma amputação de membro inferior resulta na perda das estruturas articulares biológicas, como tornozelo e joelho, juntamente com a musculatura associada. Para superar essas perdas físicas, muitos amputados de membros inferiores recebem uma prótese que os permite participar das atividades da vida diária. O design e a função desses membros protéticos variam muito, sendo alguns muito básicos, não articulados, estruturas semirrígidas, enquanto outros componentes mais avançados são controlados por computador ou incorporam funções robóticas. Foi demonstrado que amputados de membros inferiores caem com mais frequência quando comparados a indivíduos da mesma idade sem amputação de membros inferiores. Isso foi relatado como sendo em parte resultado de um padrão de caminhada menos estável. Dado que o membro protético fornecido e sua capacidade funcional é um grande componente de quão bem um amputado de membro inferior é capaz de andar, é importante entender quais são os efeitos e os benefícios potenciais do uso de dispositivos protéticos mais avançados, como micro- articulações do joelho controladas por processador e articulações do tornozelo.
Portanto, o objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da combinação de componentes protéticos de tornozelo-pé e joelho mais avançados na biomecânica das atividades da vida diária em indivíduos com amputação acima do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico do estudo A amputação de membros inferiores é uma preocupação de saúde global emergente. Atualmente, existem mais de 1,6 milhão de amputados nos EUA e cerca de 6.000 novas amputações são registradas por ano no Reino Unido. Espera-se que esses números dobrem até 2050 devido ao aumento do envelhecimento da população e aos problemas de saúde adversos, como o diabetes, representando um problema significativo e crescente na sociedade ocidental. Uma amputação de membro inferior resulta na perda das estruturas articulares biológicas, como tornozelo e joelho, juntamente com a musculatura associada. Para superar essas perdas físicas, muitos amputados de membros inferiores recebem uma prótese que os permite participar das atividades da vida diária. O design e a função desses membros protéticos variam muito, alguns sendo estruturas semirrígidas não articuladas muito básicas, enquanto outros componentes mais avançados são controlados por computador e funcionam de forma robótica. Os componentes avançados do tornozelo demonstraram fornecer aos amputados de membros inferiores uma série de benefícios, incluindo aumento da velocidade de caminhada, melhor simetria entre as pernas e aumento da progressão para a frente. Além disso, os componentes do joelho controlados por microprocessador, recentemente disponibilizados pelo NHS por meio do comissionamento clínico do NHS England, mostraram vários benefícios. Esses benefícios são declarados como sendo '...estabilidade aprimorada e recuperação de tropeços, o que melhora o gerenciamento de quedas e reduz a incidência de quedas. Isso apóia os aumentos na mobilidade e independência individual melhorada auto-relatada. Os MPKs também melhoram sentar e ficar em pé controlados, simetria da marcha, descida de escada, descida controlada degrau sobre degrau em uma ladeira, gasto de energia reduzido e modos diferentes para atividades diferentes, uma capacidade de gerenciar obstáculos com mais facilidade. Dado que o membro protético fornecido e sua capacidade funcional é um grande componente de quão bem um amputado de membro inferior é capaz de andar, é importante entender quais são os efeitos e os benefícios potenciais do uso de dispositivos protéticos mais avançados, como micro- articulações do joelho controladas pelo processador. Além disso, como esses componentes são usados em conjunto com dispositivos tornozelo-pé, é importante saber qual pode ser a combinação ideal para obter o máximo de benefícios de ambos os componentes protéticos.
Objetivo do estudo O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da combinação de componentes protéticos de tornozelo-pé e joelho mais avançados na biomecânica das atividades da vida diária em indivíduos com amputação acima do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transfemoral: Indivíduos que tiveram amputação transfemoral unilateral.
- Dados demográficos: Indivíduos adultos residentes na comunidade com mais de 18 anos de idade, a fim de fornecer consentimento informado por escrito para si mesmos.
- Capacidade Mental: Capacidade de compreender e entender a comunicação e instrução em inglês para consentir e participar com segurança no estudo conforme avaliado verbalmente.
- Nível de mobilidade: Os participantes potenciais devem ser capazes de transpor obstáculos, como rampas e escadas, exibindo assim um nível de mobilidade compatível com o nível de classificação funcional do Medicare K3.
- Capacidade de resistência: Capaz de caminhar continuamente por períodos de até dois minutos de cada vez para completar os testes clínicos de caminhada.
- Visão: Boa visão (corrigida) para andar com segurança em áreas bem iluminadas.
- Saúde cardiovascular: Sem queixas cardiovasculares não resolvidas autorrelatadas para evitar complicações cardiovasculares ao realizar atividades da vida diária.
- Capaz de viajar: A coleta de dados será realizada na Nottingham Trent University, Clifton Campus.
Para o grupo controle saudável (CTRL), aplicam-se os mesmos critérios, com exceção daqueles pertencentes especificamente ao estado de amputação.
Critério de exclusão:
- Dor: Experimentar dor musculoesquelética indevida durante a caminhada que faz com que o indivíduo pare e não seja capaz de continuar ao caminhar em uma velocidade auto-selecionada.
- Doença/doença: Incapaz e/ou inseguro para realizar tarefas devido a doença/doença, como artrite reumatoide.
- Lesão: lesão neuromuscular, musculoesquelética atual.
- Quedas: cai regularmente (>1 por mês) conforme determinado usando a definição de queda PROFANE. Exclui quedas recreativas, esportivas ou ocupacionais fora desta definição.
- Saúde residual: Presença de bolhas significativas, feridas e erupções cutâneas que impedem o uso confortável da prótese, meia e forro.
- Estabilidade residual: Observar alterações substanciais na condição física do membro inferior que requeiram atenção médica a critério do participante, e se após consentir e participar do estudo, os indivíduos forem encaminhados para serviços de mobilidade devido a uma degradação da condição física de qualquer um membro inferior.
- Incapaz de seguir instruções ou déficits cognitivos: risco de mais lesões ao concluir tarefas incorretamente.
- Incapaz de entender inglês escrito e verbal: toda a comunicação será em inglês, pois a universidade não oferece serviços de tradução.
- Para o grupo controle saudável (CTRL), aplicam-se os mesmos critérios, com exceção daqueles pertencentes especificamente ao estado de amputação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de prótese
Indivíduos com amputação transfemoral unilateral.
|
Indivíduos com TFA usarão uma combinação de dispositivos protéticos.
|
|
Ao controle
Indivíduos sem amputação transfemoral unilateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de conclusão da pista de obstáculos (segundos)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
O tempo total gasto para completar uma volta de um percurso de caminhada personalizado em segundos.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de dois minutos (2MWT) (metros)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
A distância total percorrida em dois minutos ao longo de uma passarela de 13m.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
|
O teste timed up and go (TUG)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
Avaliação da mobilidade, onde os participantes são cronometrados enquanto se levantam de uma poltrona, caminham três metros e retornam à posição sentada na cadeira
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
|
O teste L
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
Esta é uma versão modificada do teste TUG, onde o indivíduo se levanta de uma cadeira, caminha três metros, gira 90 graus, caminha sete metros, gira 180 graus, caminha sete metros, gira 90 e volta para a posição sentada na mesma cadeira.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
Classificando a capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas funcionais, como mover-se de pé para sentado, que são pontuadas em uma escala de cinco pontos de zero (pior) a quatro (melhor).
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde que é usada internacionalmente.
Uma escala analógica visual exige que os participantes avaliem sua saúde em uma escala de zero (pior) a 100 (melhor).
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
|
Escala de Confiança do Equilíbrio de Atividades-Reino Unido (ABC-Reino Unido)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Um auto-relato, medida de resultados de qualidade de vida, relacionando a confiança no equilíbrio com as atividades funcionais.
As pontuações são relatadas de zero (pior) a 100 (melhor) em termos de confiança em concluir uma tarefa específica.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
|
Índice de Capacidades Locomotoras (LCI)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Avaliação da capacidade autopercebida para realizar 14 diferentes atividades locomotoras com o uso de prótese.
Isso é avaliado em uma escala de cinco pontos de zero (pior) a quatro (melhor).
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
|
A Escala de Houghton
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Um instrumento de 4 itens que avalia o uso de próteses e reflete a percepção de uma pessoa sobre o uso de próteses.
Isso é avaliado em uma escala de quatro pontos de zero (pior) a três (melhor).
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
|
Relatório de quedas personalizado
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Um recordatório sobre a incidência e as circunstâncias em torno das quedas sofridas, que são relatadas a cada 30 dias.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
|
O Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Tomando os aspectos relacionados à dor desta pesquisa para quantificar problemas de dor auto-relatados em usuários de próteses.
Por exemplo, a interferência da dor ao completar uma tarefa é classificada em uma escala de cinco pontos de 'nada' (melhor) a 'muito'.
|
Todas as condições experimentais - até seis semanas. Aplicável apenas para participantes que estão atualmente testando um MPK.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRAS237030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .