Kehittyneet proteesilaitteet alaraajojen amputeille
Mikroprosessoriohjattujen polvikomponenttien vaikutusten tutkiminen henkilöiden toimintaan ja suorituskykyyn, joilla on transfemoraalinen amputaatio
Alaraajan amputaatio on nouseva globaali terveysongelma. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on yli 1,6 miljoonaa amputoitua ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröidään vuosittain noin 6 000 uutta amputaatiota. Näiden lukujen odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä väestön ikääntymisen ja haitallisten terveysongelmien, kuten diabeteksen, vuoksi, mikä on merkittävä ja kasvava ongelma länsimaisessa yhteiskunnassa. Alaraajan amputaatio johtaa biologisten nivelrakenteiden, kuten nilkan ja polven, sekä niihin liittyvien lihasten menettämiseen. Näiden fyysisten menetysten voittamiseksi monet alaraajojen amputoidut saavat proteesin, jonka avulla he voivat osallistua jokapäiväiseen elämään. Näiden proteettisten raajojen rakenne ja toiminta vaihtelee suuresti, ja jotkin ovat hyvin perusrakenteita, ei-niveltyviä, puolijäykkiä rakenteita, kun taas toiset edistyneemmät komponentit ovat tietokoneohjattuja tai niissä on robottitoiminto. Alaraajojen amputoitujen on osoitettu putoavan useammin verrattuna ikäisiin henkilöihin, joilla ei ole alaraajan amputaatiota. Tämän on raportoitu johtuvan osittain vähemmän vakaasta kävelykuviosta. Ottaen huomioon, että toimitettu proteettinen raaja ja sen toimintakyky ovat suuri osa siitä, kuinka hyvin alaraajan amputoitu kävelee, on tärkeää ymmärtää, mitä vaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä on edistyneempien proteettisten laitteiden, kuten mikro- prosessoriohjatut polvinivelet ja nilkkanivelet.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edistyneempien proteesin nilkka-jalka- ja polvikomponenttien yhdistämisen vaikutuksia jokapäiväisen elämän toimintojen biomekaniikkaan henkilöillä, joilla on polven yläpuolella amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta Alaraajan amputaatio on nouseva globaali terveysongelma. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on yli 1,6 miljoonaa amputoitua ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröidään vuosittain noin 6 000 uutta amputaatiota. Näiden lukujen odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä väestön ikääntymisen ja haitallisten terveysongelmien, kuten diabeteksen, vuoksi, mikä on merkittävä ja kasvava ongelma länsimaisessa yhteiskunnassa. Alaraajan amputaatio johtaa biologisten nivelrakenteiden, kuten nilkan ja polven, sekä niihin liittyvien lihasten menettämiseen. Näiden fyysisten menetysten voittamiseksi monet alaraajojen amputoidut saavat proteesin, jonka avulla he voivat osallistua jokapäiväiseen elämään. Näiden proteettisten raajojen rakenne ja toiminta vaihtelevat suuresti, ja jotkin niistä ovat hyvin yksinkertaisia ei-niveltyviä puolijäykkiä rakenteita, kun taas toiset edistyneemmät komponentit ovat tietokoneohjattuja ja toimivat roboteilla. Kehittyneiden nilkkakomponenttien on osoitettu tarjoavan alaraajojen amputoiduille lukuisia etuja, kuten lisääntyneen kävelynopeuden, paremman jalkojen välisen symmetrian ja lisääntyneen etenemisen eteenpäin. Lisäksi mikroprosessoriohjatut polvikomponentit, jotka ovat äskettäin saatavilla NHS:n kautta NHS England Clinicalin käyttöönoton kautta, ovat osoittaneet useita etuja. Nämä edut ovat "…parantunut vakaus ja kompastumiskyky, mikä parantaa putoamisen hallintaa ja vähentää kaatumisten esiintymistä. Tämä tukee itsensä ilmoittaman parantuneen yksilön liikkuvuuden ja itsenäisyyden lisääntymistä. MPK:t parantavat myös hallittua istumista ja seisomista, kävelyn symmetriaa, porraskuntoisuutta, hallittua askelmaa laskua alas rinteessä, vähentävät energiankulutusta ja eri toimintojen eri muodot mahdollistavat kykyä hallita esteitä helpommin. Ottaen huomioon, että raajaproteesi ja niiden toimintakyky ovat suuri osa siitä, kuinka hyvin alaraajan amputoitu kävelee, on tärkeää ymmärtää, mitä vaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä kehittyneempien proteettisten laitteiden, kuten mikro- prosessoriohjatut polvinivelet. Lisäksi, koska näitä komponentteja käytetään yhdessä nilkka-jalkalaitteiden kanssa, on tärkeää tietää, mikä voi olla optimaalinen yhdistelmä, jotta molemmista proteesikomponenteista saadaan eniten hyötyä.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia edistyneempien proteesin nilkka-jalka- ja polvikomponenttien yhdistämisen vaikutuksia jokapäiväisen elämän toimintojen biomekaniikkaan henkilöillä, joilla on polven yläpuolinen amputaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transfemoraalinen amputaatio: Henkilöt, joilla on ollut yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio.
- Väestötiedot: Aikuiset, yhteisössä asuvat yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa itselleen kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Henkinen kapasiteetti: Kyky ymmärtää ja ymmärtää englanninkielistä viestintää ja opetusta, jotta voidaan antaa suostumus ja turvallisesti osallistua tutkimukseen suullisesti arvioituna.
- Liikkuvuustaso: Mahdollisten osallistujien on kyettävä selviytymään esteistä, kuten rampeista ja portaista, mikä osoittaa liikkuvuuden tasoa, joka vastaa medicare K3 -toiminnallista luokitustasoa.
- Kestävyyskyky: Pystyy kävelemään yhtäjaksoisesti enintään kahden minuutin ajan kerrallaan kliinisen kävelytestin suorittamiseksi.
- Näkö: Hyvä (korjattu) näkökyky turvalliseen kävelyyn hyvin valaistuilla alueilla.
- Sydän- ja verisuoniterveys: Ei itse ilmoittamia ratkaisemattomia sydän- ja verisuonisairauksia, jotta vältytään sydän- ja verisuonikomplikaatioilta päivittäisessä elämässä.
- Pystyy matkustamaan: Tiedonkeruu tapahtuu Nottingham Trentin yliopistossa, Cliftonin kampuksella.
Muutoin terveen kontrolliryhmän (CTRL) osalta samat kriteerit pätevät, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät erityisesti amputaatiostatukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu: Koe liiallista tuki- ja liikuntaelimistön kipua kävelyn aikana, joka saa henkilön pysähtymään eikä pysty jatkamaan kävellessä itse valitulla nopeudella.
- Sairaus/sairaus: Ei pysty ja/tai vaarallista suorittaa tehtäviä sairauden/sairauden, kuten nivelreuman, vuoksi.
- Vahinko: Nykyinen hermo-lihas-, tuki- ja liikuntaelinvaurio.
- Kaatuu: Kaatuu säännöllisesti (>1 kuukaudessa) PROFANE-putoamismääritelmän mukaan. Ei sisällä virkistys-, urheilu- tai ammatillisia asioita, jotka eivät kuulu tämän määritelmän piiriin.
- Jäännösten terveys: Merkittäviä rakkuloita, haavoja ja ihottumaa, jotka estävät proteesin, sukan ja vuorauksen mukavan käytön.
- Jäännösstabiilius: Huomattavien alaraajan fyysisen kunnon muutosten havaitseminen, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa osallistujan arvioiden mukaan, ja jos henkilöt ohjataan tutkimukseen suostumisen ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen liikkumispalveluihin jommankumman fyysisen kunnon heikkenemisen vuoksi. alaraaja.
- Ei pysty noudattamaan ohjeita tai kognitiiviset puutteet: Lisävamman vaara suoritettaessa tehtäviä väärin.
- En ymmärrä kirjallista ja suullista englantia: Kaikki viestintä tapahtuu englanniksi, koska yliopisto ei tarjoa käännöspalveluita.
- Muutoin terveen kontrolliryhmän (CTRL) osalta samat kriteerit pätevät, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät erityisesti amputaatiostatukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Proteesien käyttäjät
Henkilöt, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio.
|
Henkilöt, joilla on TFA, käyttävät yhdistelmää proteettisia laitteita.
|
|
Ohjaus
Henkilöt, joilla ei ole yksipuolista transfemoraalista amputaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteradan suoritusaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Kokonaisaika, joka kuluu yhden kierroksen suorittamiseen mukautetulla kävelyradalla sekunneissa.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT) (metriä)
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Kokonaismatka käveltiin kahdessa minuutissa 13 metrin kävelytietä pitkin.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
|
Ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Liikkuvuuden arviointi, jossa osallistujat ajoitetaan nouseessaan nojatuolista, kävellessä kolme metriä ja palataessa istuma-asentoon tuolilla
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
|
L-testi
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Tämä on muunneltu versio TUG-testistä, jossa henkilöt nousevat tuolista, kävelevät kolme metriä, kääntyvät 90 astetta, kävelevät seitsemän metriä, kääntyvät 180 astetta, kävelevät seitsemän metriä, käännyvät 90 ja palaavat istuma-asentoon samassa tuolissa.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
Arvioimalla osallistujien kykyä suorittaa useita toiminnallisia tehtäviä, kuten siirtyä seisomasta istumaan, jotka pisteytetään viiden pisteen asteikolla nollasta (pahin) neljään (paras).
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun standardoitu mitta, jota käytetään kansainvälisesti.
Visuaalinen analoginen asteikko edellyttää, että osallistujat arvioivat terveytensä nollasta (pahin) 100 (paras) asteikolla.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
|
Aktiviteetit Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Itseraportointi, elämänlaadun tulosmittaus, tasapainoluottamuksen yhdistäminen toiminnallisiin toimintoihin.
Pisteet raportoidaan nollasta (huonoin) 100:aan (paras) sen mukaan, kuinka he luottavat tietyn tehtävän suorittamiseen.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
|
Liikkumiskykyindeksi (LCI)
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Arvio omasta kyvystä suorittaa 14 erilaista liiketoimintoa proteesia käytettäessä.
Tämä on arvioitu viiden pisteen asteikolla nollasta (pahin) neljään (paras).
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
|
Houghtonin asteikko
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
4-osainen instrumentti, joka arvioi proteesin käyttöä ja heijastaa henkilön käsitystä proteesin käytöstä.
Tämä on arvioitu neljän pisteen asteikolla nollasta (pahin) kolmeen (paras).
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
|
Custom Falls -raportti
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Muistutus kaatumisten esiintyvyydestä ja olosuhteista, jotka raportoidaan 30 päivän välein.
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Tämän kyselyn kipuun liittyvien näkökohtien määrittäminen proteesien käyttäjien itsensä ilmoittamien kipuongelmien määrittämiseksi.
Esimerkiksi kivun häiriö tehtävää suoritettaessa arvioidaan viiden pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (paras) - "erittäin".
|
Kaikki koeolosuhteet - jopa kuusi viikkoa. Koskee vain osallistujia, jotka tällä hetkellä kokeilevat MPK:ta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS237030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .