Zaawansowane urządzenia protetyczne dla osób po amputacji kończyn dolnych
Badanie wpływu sterowanych mikroprocesorem elementów stawu kolanowego na funkcje i wydajność osób z amputacją udową
Amputacja kończyn dolnych jest nowym globalnym problemem zdrowotnym. Obecnie w Stanach Zjednoczonych jest ponad 1,6 miliona osób po amputacji, aw Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 6000 nowych amputacji rocznie. Oczekuje się, że liczby te podwoją się do 2050 r. z powodu starzenia się społeczeństwa i niekorzystnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca, stanowiących znaczący i narastający problem w społeczeństwach zachodnich. Amputacja kończyny dolnej powoduje utratę biologicznych struktur stawu, takich jak staw skokowy i kolanowy, wraz z towarzyszącą im muskulaturą. Aby przezwyciężyć te straty fizyczne, wiele osób po amputacji kończyn dolnych otrzymuje protezę kończyny, która umożliwia im udział w codziennych czynnościach. Konstrukcja i funkcja tych protez kończyn jest bardzo zróżnicowana, przy czym niektóre z nich to bardzo proste, nieprzegubowe, półsztywne struktury, podczas gdy inne bardziej zaawansowane komponenty są sterowane komputerowo lub zawierają funkcje robota. Wykazano, że osoby po amputacji kończyn dolnych częściej upadają w porównaniu z osobami w tym samym wieku bez amputacji kończyn dolnych. Zgłaszano, że jest to częściowo wynikiem mniej stabilnego wzorca chodzenia. Biorąc pod uwagę, że dostarczona proteza kończyny i jej możliwości funkcjonalne są dużym elementem tego, jak dobrze osoba po amputacji kończyny dolnej może chodzić, ważne jest zrozumienie, jakie są skutki i potencjalne korzyści z używania bardziej zaawansowanych urządzeń protetycznych, takich jak mikro- sterowane procesorem stawy kolanowe i przegubowe stawy skokowe.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu połączenia bardziej zaawansowanych elementów protez stawu skokowo-stopowego i kolanowego na biomechanikę czynności życia codziennego u osób po amputacji powyżej kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania Amputacja kończyny dolnej jest nowym globalnym problemem zdrowotnym. Obecnie w Stanach Zjednoczonych jest ponad 1,6 miliona osób po amputacji, aw Wielkiej Brytanii odnotowuje się około 6000 nowych amputacji rocznie. Oczekuje się, że liczby te podwoją się do 2050 r. z powodu starzenia się społeczeństwa i niekorzystnych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca, stanowiących znaczący i narastający problem w społeczeństwach zachodnich. Amputacja kończyny dolnej powoduje utratę biologicznych struktur stawu, takich jak staw skokowy i kolanowy, wraz z towarzyszącą im muskulaturą. Aby przezwyciężyć te straty fizyczne, wiele osób po amputacji kończyn dolnych otrzymuje protezę kończyny, która umożliwia im udział w codziennych czynnościach. Konstrukcja i funkcja tych protez kończyn jest bardzo zróżnicowana, przy czym niektóre z nich to bardzo proste, nieprzegubowe, półsztywne struktury, podczas gdy inne, bardziej zaawansowane komponenty są sterowane komputerowo i działają automatycznie. Wykazano, że zaawansowane komponenty stawu skokowego zapewniają osobom po amputacji kończyn dolnych szereg korzyści, w tym zwiększoną prędkość chodu, lepszą symetrię między nogami i szybszy postęp w przód. Ponadto sterowane mikroprocesorem komponenty kolana, niedawno udostępnione przez NHS w ramach zlecenia NHS England Clinical, wykazały szereg korzyści. Korzyści te są określane jako „… zwiększona stabilność i powrót do zdrowia po potknięciach, co poprawia radzenie sobie z upadkami i zmniejsza częstość upadków. Potwierdza to wzrost zgłaszanej przez samych siebie poprawy indywidualnej mobilności i niezależności. MPK poprawiają również kontrolowane siedzenie i stanie, symetrię chodu, przyzwoite chodzenie po schodach, kontrolowane schodzenie krok po kroku w dół zbocza, zmniejszają wydatek energetyczny i dają różne tryby dla różnych czynności, ułatwiając pokonywanie przeszkód”. Biorąc pod uwagę, że dostarczona proteza kończyny i jej funkcjonalność są ważnym elementem tego, jak dobrze osoba po amputacji kończyny dolnej może chodzić, ważne jest, aby zrozumieć, jakie są skutki i potencjalne korzyści z używania bardziej zaawansowanych urządzeń protetycznych, takich jak mikro-protezy sterowane procesorem stawy kolanowe. Ponadto, ponieważ elementy te są używane w połączeniu z urządzeniami stawu skokowo-stopowego, ważne jest, aby wiedzieć, jaka może być optymalna kombinacja, aby uzyskać największe korzyści z obu elementów protetycznych.
Cel badania Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu połączenia bardziej zaawansowanych elementów protezy stawu skokowo-stopowego i kolanowego na biomechanikę codziennych czynności u osób po amputacji powyżej kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja udowa: Osoby, które przeszły jednostronną amputację udową.
- Dane demograficzne: Dorosłe osoby mieszkające w społeczności powyżej 18 roku życia w celu wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla siebie.
- Zdolności umysłowe: Zdolność rozumienia komunikacji i instrukcji w języku angielskim w celu wyrażenia zgody i bezpiecznego udziału w badaniu, oceniana ustnie.
- Poziom mobilności: Potencjalni uczestnicy muszą być w stanie pokonywać przeszkody, takie jak rampy i schody, wykazując w ten sposób poziom mobilności współmierny do poziomu klasyfikacji funkcjonalnej medicare K3.
- Zdolność wytrzymałościowa: Zdolność ciągłego chodzenia przez okres do dwóch minut na raz w celu ukończenia klinicznych testów chodu.
- Wzrok: Dobre (skorygowane) widzenie umożliwiające bezpieczne chodzenie w dobrze oświetlonych miejscach.
- Zdrowie sercowo-naczyniowe: Brak zgłaszanych przez siebie nierozwiązanych dolegliwości sercowo-naczyniowych, aby uniknąć powikłań sercowo-naczyniowych podczas wykonywania codziennych czynności.
- Możliwość podróżowania: Gromadzenie danych będzie miało miejsce na Nottingham Trent University, Clifton Campus.
W przypadku grupy kontrolnej skądinąd zdrowej (CTRL) obowiązują te same kryteria, z wyjątkiem tych, które dotyczą konkretnie stanu amputacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ból: doświadczanie nadmiernego bólu mięśniowo-szkieletowego podczas chodzenia, który powoduje zatrzymanie się i niemożność kontynuowania marszu z wybraną przez siebie prędkością.
- Choroba/choroba: Nie można i/lub niebezpiecznie wykonywać zadania z powodu choroby/choroby, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- Uraz: Obecny uraz nerwowo-mięśniowy, mięśniowo-szkieletowy.
- Upadki: Upadki regularnie (>1 na miesiąc) określone przy użyciu definicji upadku PROFANE. Wyklucza rekreacyjne, sportowe lub zawodowe wykraczające poza tę definicję.
- Zdrowie pozostałości: obecność znacznych pęcherzy, ran i wysypki, które uniemożliwiają wygodne noszenie protezy, skarpety i wkładki.
- Stabilność pozostałości: Zaobserwowanie istotnych zmian w stanie fizycznym kończyny dolnej, które wymagają pomocy medycznej w ocenie uczestnika, oraz jeśli po wyrażeniu zgody i wzięciu udziału w badaniu osoby zostaną skierowane do usług w zakresie poruszania się z powodu pogorszenia stanu fizycznego albo kończyna dolna.
- Niezdolność do wykonywania instrukcji lub deficyty poznawcze: ryzyko dalszych obrażeń podczas nieprawidłowego wykonywania zadań.
- Brak możliwości zrozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie: Cała komunikacja będzie odbywała się w języku angielskim, ponieważ Uniwersytet nie zapewnia usług tłumaczeniowych.
- W przypadku grupy kontrolnej skądinąd zdrowej (CTRL) obowiązują te same kryteria, z wyjątkiem tych, które dotyczą konkretnie stanu amputacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy protez
Osoby z jednostronną amputacją kości udowej.
|
Osoby z TFA będą używać kombinacji urządzeń protetycznych.
|
|
Kontrola
Osoby bez jednostronnej amputacji kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ukończenia toru przeszkód (sekundy)
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Całkowity czas potrzebny do pokonania jednego okrążenia niestandardowej trasy marszu w sekundach.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test dwuminutowego marszu (2MWT) (metry)
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Całkowity dystans pokonany w dwie minuty wzdłuż 13-metrowego chodnika.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
|
Test timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Ocena mobilności, w której uczestnicy są mierzeni podczas wstawania z fotela, przejścia trzech metrów i powrotu do pozycji siedzącej na krześle
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
|
Test L
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Jest to zmodyfikowana wersja testu TUG, w którym osoby wstają z krzesła, idą trzy metry, obracają się o 90 stopni, idą siedem metrów, obracają się o 180 stopni, idą siedem metrów, obracają się o 90 i wracają do pozycji siedzącej na tym samym krześle.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
Ocena zdolności uczestników do wykonywania szeregu zadań funkcjonalnych, takich jak przechodzenie ze stania do siedzenia, które są oceniane w pięciostopniowej skali od zera (najgorsze) do czterech (najlepsze).
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, stosowana na całym świecie.
Wizualna skala analogowa wymaga od uczestników oceny swojego stanu zdrowia w skali od zera (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
|
Skala ufności w bilansie aktywności-UK (ABC-UK)
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Samoocena, miara wyniku jakości życia, odnosząca pewność równowagi do czynności funkcjonalnych.
Wyniki są zgłaszane od zera (najgorsze) do 100 (najlepsze) pod względem pewności wykonania określonego zadania.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
|
Indeks zdolności lokomotorycznych (LCI)
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Ocena samooceny zdolności do wykonywania 14 różnych czynności ruchowych podczas używania protezy.
Jest to oceniane w pięciostopniowej skali od zera (najgorszy) do czterech (najlepszy).
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
|
Skala Houghtona
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Narzędzie składające się z 4 pozycji, które ocenia użycie protez i odzwierciedla sposób postrzegania ich przez osobę.
Jest to oceniane w czterostopniowej skali od zera (najgorszy) do trzech (najlepszy).
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
|
Niestandardowy raport upadków
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Przypomnienie częstości występowania i okoliczności związanych z upadkami, które są zgłaszane co 30 dni.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Wzięcie aspektów tej ankiety związanych z bólem w celu ilościowego określenia problemów bólowych zgłaszanych przez użytkowników protez.
Na przykład ból przeszkadzający podczas wykonywania zadania jest oceniany w pięciostopniowej skali od „wcale” (najlepiej) do „bardzo”.
|
Wszystkie warunki eksperymentalne - do sześciu tygodni. Dotyczy tylko uczestników, którzy obecnie testują MPK.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS237030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .