Avanserte proteser for amputerte underekstremiteter
Undersøker effekten av mikroprosessorkontrollerte knekomponenter på funksjonen og ytelsen til individer med transfemoral amputasjon
Amputasjon av underekstremiteter er et voksende globalt helseproblem. For tiden er det over 1,6 millioner amputerte i USA, og rundt 6000 nye amputasjoner registreres årlig i Storbritannia. Disse tallene forventes å dobles innen 2050 på grunn av den økende aldrende befolkningen og ugunstige helseproblemer som diabetes, som representerer et betydelig, økende problem i det vestlige samfunnet. En amputasjon av underekstremitetene resulterer i tap av biologiske leddstrukturer som ankel og kne, sammen med tilhørende muskulatur. For å overvinne disse fysiske tapene får mange amputerte underekstremiteter en protese som gjør dem i stand til å delta i dagliglivets aktiviteter. Utformingen og funksjonen til disse protesene varierer mye, og noen er veldig grunnleggende, ikke-artikulerende, halvstive strukturer, mens andre mer avanserte komponenter er datastyrte eller har robotfunksjon. Amputerte underekstremiteter har vist seg å falle oftere sammenlignet med alderstilpassede individer uten amputasjon av underekstremiteter. Dette er rapportert å være delvis et resultat av et mindre stabilt gangmønster. Gitt at protesen som leveres og dens funksjonsevne er en stor komponent av hvor godt en amputert underekstremitet er i stand til å gå, er det viktig å forstå hva effektene av og potensielle fordelene er ved å bruke mer avanserte proteser, som mikro- prosessorstyrte kneledd og artikulerende ankelledd.
Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke effekten av å kombinere mer avanserte ankel-fot- og knekomponenter på biomekanikken til dagliglivets aktiviteter hos individer med amputasjon over kneet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebakgrunn Amputasjon av underekstremiteter er et voksende globalt helseproblem. For tiden er det over 1,6 millioner amputerte i USA, og rundt 6000 nye amputasjoner registreres årlig i Storbritannia. Disse tallene forventes å dobles innen 2050 på grunn av den økende aldrende befolkningen og ugunstige helseproblemer som diabetes, som representerer et betydelig, økende problem i det vestlige samfunnet. En amputasjon av underekstremitetene resulterer i tap av biologiske leddstrukturer som ankel og kne, sammen med tilhørende muskulatur. For å overvinne disse fysiske tapene får mange amputerte underekstremiteter en protese som gjør dem i stand til å delta i dagliglivets aktiviteter. Utformingen og funksjonen til disse protesene varierer mye, og noen er veldig grunnleggende ikke-artikulerende halvstive strukturer, mens andre mer avanserte komponenter er datastyrt og fungerer robotisk. Avanserte ankelkomponenter har vist seg å gi amputerte underekstremiteter en rekke fordeler, inkludert økt ganghastighet, forbedret symmetri mellom bena og økt progresjon fremover. I tillegg har mikroprosessorkontrollerte knekomponenter, nylig gjort tilgjengelig gjennom NHS via NHS England Clinical commissioning, vist en rekke fordeler. Disse fordelene er oppgitt som "...forbedret stabilitet og snublegjenoppretting, som forbedrer fallhåndteringen og reduserer forekomsten av fall. Dette støtter økningen i selvrapportert forbedret individuell mobilitet og uavhengighet. MPK-er forbedrer også kontrollert sitting og stående, symmetri i ganggang, anstendig trapp, kontrollert nedstigning nedover en skråning, redusert energiforbruk, og gitt ulike moduser for ulike aktiviteter en evne til å håndtere hindringer lettere. Gitt at protesen som leveres og deres funksjonsevne er en stor komponent av hvor godt en amputert underekstremitet er i stand til å gå, er det viktig å forstå hva effektene av og potensielle fordelene er ved å bruke mer avanserte proteser, som mikro- prosessorstyrte kneledd. Dessuten, siden disse komponentene brukes sammen med ankel-fot-enheter, er det viktig å vite hva den optimale kombinasjonen kan være for å få mest mulig nytte av begge protesekomponentene.
Studieformål Målet med denne studien er å undersøke effekten av å kombinere mer avanserte ankel-fot- og kneproteser på biomekanikken til dagliglivets aktiviteter hos individer med amputasjon over kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transfemoral amputasjon: Personer som har hatt ensidig transfemoral amputasjon.
- Demografi: Voksne personer som bor i lokalsamfunnet over 18 år for å gi skriftlig informert samtykke til seg selv.
- Mental kapasitet: Evne til å forstå og forstå kommunikasjon og instruksjon på engelsk for å samtykke og trygt delta i studiet som vurdert muntlig.
- Mobilitetsnivå: Potensielle deltakere må være i stand til å gå gjennom hindringer som ramper og trapper og dermed vise et mobilitetsnivå som samsvarer med et medisinsk K3 funksjonsklassifiseringsnivå.
- Utholdenhetskapasitet: Kan gå kontinuerlig i perioder på opptil to minutter om gangen for å fullføre de kliniske gangtestene.
- Syn: Godt (korrigert) syn for å gå trygt i godt opplyste områder.
- Kardiovaskulær helse: Ingen selvrapporterte uløste kardiovaskulære plager for å unngå kardiovaskulære komplikasjoner når du utfører daglige aktiviteter.
- Kunne reise: Datainnsamling vil finne sted ved Nottingham Trent University, Clifton Campus.
For den ellers friske kontrollgruppen (CTRL) gjelder de samme kriteriene, med unntak av de som spesifikt gjelder amputasjonsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Smerte: Oppleve unødige muskel-skjelettsmerter under gange som gjør at individet stopper og ikke kan fortsette når han går i en selvvalgt hastighet.
- Sykdom/sykdom: Ute av stand og/eller utrygt til å utføre oppgaver på grunn av sykdom/sykdom som revmatoid artritt.
- Skade: Aktuell nevromuskulær, muskel-skjelettskade.
- Fall: Faller regelmessig (>1 i måneden) som bestemt ved bruk av PROFANE falldefinisjonen. Utelukker rekreasjons-, sports- eller yrkesmessige fall utenfor denne definisjonen.
- Resterhelse: Tilstedeværelse av betydelige blemmer, sår og utslett som hindrer at protese, sokk og liner bæres komfortabelt.
- Reststabilitet: Observerer betydelige endringer i den fysiske tilstanden til underekstremiteten som krever legehjelp som bedømt av deltakeren, og hvis individer etter samtykke og deltagelse i studien henvises til mobilitetstjenester på grunn av en forringelse av den fysiske tilstanden til enten lemmene på underkroppen.
- Ute av stand til å følge instruksjoner eller kognitive mangler: Risiko for ytterligere skade mens du utfører oppgaver feil.
- Ikke i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk: All kommunikasjon vil være på engelsk da universitetet ikke tilbyr oversettelsestjenester.
- For den ellers friske kontrollgruppen (CTRL) gjelder de samme kriteriene, med unntak av de som spesifikt gjelder amputasjonsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protesebrukere
Personer med ensidig transfemoral amputasjon.
|
Personer med TFA vil bruke en kombinasjon av proteser.
|
|
Kontroll
Personer uten ensidig transfemoral amputasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hinderløype fullføringstid (sekunder)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Den totale tiden det tar å fullføre én runde av en tilpasset gåbane på sekunder.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To minutters gange (2MWT) test (meter)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Den totale distansen gikk på to minutter langs en 13 meter lang gangvei.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)-testen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Evaluering av mobilitet, der deltakerne blir tidsbestemt mens de reiser seg fra en lenestol, går tre meter og går tilbake til en sittestilling på stolen
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
|
L-testen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Dette er en modifisert versjon av TUG-testen, hvor individer reiser seg fra en stol, går tre meter, snur seg 90 grader, går syv meter, snur seg 180 grader, går syv meter, snur seg 90 og går tilbake til sittestilling i samme stol.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
Gradering av deltakernes evne til å utføre en rekke funksjonelle oppgaver som å gå fra stående til sittende som skåres på en fempunktsskala fra null (dårligst) til fire (best).
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet som brukes internasjonalt.
En visuell analog skala krever at deltakerne vurderer helsen sin på en skala fra null (dårligst) til 100 (beste).
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
|
Aktiviteter Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
En selvrapportering, mål for livskvalitet, som relaterer balansesikkerhet til funksjonelle aktiviteter.
Poengsummen rapporteres fra null (dårligst) til 100 (best) når det gjelder deres tillit til å fullføre en bestemt oppgave.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
|
Locomotor Capabilities Index (LCI)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
Vurdering av selvopplevd evne til å utføre 14 ulike bevegelsesaktiviteter ved bruk av protese.
Dette er vurdert på en fempunktsskala fra null (dårligst) til fire (best).
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
|
Houghton-skalaen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
Et 4-elements instrument som vurderer protesebruk i og reflekterer en persons oppfatning av protesebruk.
Dette er vurdert på en firepunkts skala fra null (dårligst) til tre (best).
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
|
Tilpasset fallrapport
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
En tilbakekalling av forekomsten og omstendighetene rundt fall som rapporteres hver 30. dag.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
|
Kort skjema for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS).
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
Å ta smerterelaterte aspekter av denne undersøkelsen for å kvantifisere selvrapporterte smerteproblemer hos protesebrukere.
For eksempel blir smerteforstyrrelser når du fullfører en oppgave vurdert på en fempunktsskala fra 'ikke i det hele tatt' (best) til 'veldig mye'.
|
Alle eksperimentelle forhold - opptil seks uker. Gjelder kun for deltakere som for øyeblikket prøver en MPK.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRAS237030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .