- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197011
Dispositifs prothétiques avancés pour les amputés des membres inférieurs
Étude des effets des composants du genou contrôlés par microprocesseur sur la fonction et la performance des personnes ayant subi une amputation transfémorale
L'amputation des membres inférieurs est un problème de santé mondial émergent. Actuellement, il y a plus de 1,6 million d'amputés aux États-Unis et environ 6 000 nouvelles amputations sont enregistrées chaque année au Royaume-Uni. Ces chiffres devraient doubler d'ici 2050 en raison du vieillissement de la population et des problèmes de santé néfastes tels que le diabète, qui représentent un problème important et croissant dans la société occidentale. Une amputation d'un membre inférieur entraîne la perte des structures articulaires biologiques telles que la cheville et le genou, ainsi que de la musculature associée. Afin de pallier ces pertes physiques, de nombreux amputés des membres inférieurs reçoivent une prothèse de membre qui leur permet de participer aux activités de la vie quotidienne. La conception et la fonction de ces membres prothétiques varient considérablement, certaines étant des structures très basiques, non articulées et semi-rigides, tandis que d'autres composants plus avancés sont contrôlés par ordinateur ou intègrent une fonction robotique. Il a été démontré que les amputés des membres inférieurs chutent plus souvent que les personnes du même âge sans amputation des membres inférieurs. Cela a été rapporté comme étant en partie le résultat d'un modèle de marche moins stable. Étant donné que le membre prothétique fourni et sa capacité fonctionnelle sont un élément important de la capacité d'un amputé d'un membre inférieur à marcher, il est important de comprendre quels sont les effets et les avantages potentiels de l'utilisation de dispositifs prothétiques plus avancés, tels que les micro- articulations du genou contrôlées par le processeur et articulations articulées de la cheville.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier les effets de la combinaison de composants prothétiques cheville-pied et genou plus avancés sur la biomécanique des activités de la vie quotidienne chez les personnes amputées au-dessus du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude L'amputation des membres inférieurs est un problème de santé mondial émergent. Actuellement, il y a plus de 1,6 million d'amputés aux États-Unis et environ 6 000 nouvelles amputations sont enregistrées chaque année au Royaume-Uni. Ces chiffres devraient doubler d'ici 2050 en raison du vieillissement de la population et des problèmes de santé néfastes tels que le diabète, qui représentent un problème important et croissant dans la société occidentale. Une amputation d'un membre inférieur entraîne la perte des structures articulaires biologiques telles que la cheville et le genou, ainsi que de la musculature associée. Afin de pallier ces pertes physiques, de nombreux amputés des membres inférieurs reçoivent une prothèse de membre qui leur permet de participer aux activités de la vie quotidienne. La conception et la fonction de ces membres prothétiques varient considérablement, certaines étant des structures semi-rigides non articulées très basiques tandis que d'autres composants plus avancés sont contrôlés par ordinateur et fonctionnent de manière robotique. Il a été démontré que les composants avancés de la cheville offrent aux amputés des membres inférieurs un certain nombre d'avantages, notamment une vitesse de marche accrue, une meilleure symétrie entre les jambes et une progression vers l'avant accrue. De plus, les composants du genou contrôlés par microprocesseur, récemment mis à disposition par le NHS via la mise en service clinique du NHS England, ont montré un certain nombre d'avantages. Ces avantages sont indiqués comme étant « … une meilleure stabilité et une meilleure récupération en cas de chute, ce qui améliore la gestion des chutes et réduit l'incidence des chutes. Cela soutient les augmentations de la mobilité et de l'indépendance individuelles améliorées autodéclarées. Les MPK améliorent également le contrôle de la position assise et debout, la symétrie de la marche, la descente d'escalier, la descente contrôlée pas à pas sur une pente, la réduction de la dépense énergétique et, étant donné différents modes pour différentes activités, une capacité à gérer plus facilement les obstacles ». Étant donné que le membre prothétique fourni et sa capacité fonctionnelle sont un élément important de la capacité d'un amputé d'un membre inférieur à marcher, il est important de comprendre quels sont les effets et les avantages potentiels de l'utilisation de dispositifs prothétiques plus avancés, tels que les micro- articulations du genou contrôlées par le processeur. De plus, comme ces composants sont utilisés conjointement avec des dispositifs cheville-pied, il est important de savoir quelle peut être la combinaison optimale pour tirer le meilleur parti des deux composants prothétiques.
But de l'étude Le but de la présente étude est d'étudier les effets de la combinaison de composants prothétiques cheville-pied et genou plus avancés sur la biomécanique des activités de la vie quotidienne chez les personnes amputées au-dessus du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Notts
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Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale : personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale.
- Données démographiques : personnes adultes vivant dans la communauté âgées de plus de 18 ans afin de fournir un consentement éclairé écrit pour elles-mêmes.
- Capacité mentale : capacité à comprendre et à comprendre la communication et les instructions en anglais afin de consentir et de participer en toute sécurité à l'étude, telle qu'évaluée verbalement.
- Niveau de mobilité : les participants potentiels doivent être capables de négocier des obstacles tels que des rampes et des escaliers, affichant ainsi un niveau de mobilité correspondant à un niveau de classification fonctionnelle de l'assurance-maladie K3.
- Capacité d'endurance : Capable de marcher continuellement pendant des périodes allant jusqu'à deux minutes à la fois afin de compléter les tests cliniques de marche.
- Vision : Bonne vision (corrigée) pour marcher en toute sécurité dans des zones bien éclairées.
- Santé cardiovasculaire : Aucune plainte cardiovasculaire non résolue autodéclarée pour éviter toute complication cardiovasculaire lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne.
- Capable de voyager : la collecte de données aura lieu à l'Université de Nottingham Trent, campus de Clifton.
Pour le groupe témoin autrement sain (CTRL), les mêmes critères s'appliquent, à l'exception de ceux qui concernent spécifiquement le statut d'amputation.
Critère d'exclusion:
- Douleur : ressentez une douleur musculo-squelettique excessive pendant la marche qui amène la personne à s'arrêter et à ne pas être en mesure de continuer à marcher à une vitesse auto-sélectionnée.
- Maladie/Maladie : Incapable et/ou dangereux d'effectuer des tâches en raison d'une maladie/maladie telle que la polyarthrite rhumatoïde.
- Blessure : Blessure neuromusculaire, musculo-squelettique actuelle.
- Chutes : chutes régulières (>1 par mois) selon la définition de chute PROFANE. Exclut les activités récréatives, sportives ou professionnelles en dehors de cette définition.
- Résidus de santé : Présence d'importantes cloques, plaies et éruptions cutanées qui empêchent la prothèse, la chaussette et le chausson d'être portés confortablement.
- Stabilité résiduelle : Observant des changements substantiels dans l'état physique du membre inférieur nécessitant des soins médicaux, tel que jugé par le participant, et si après avoir consenti et participé à l'étude, les individus sont référés aux services de mobilité en raison d'une dégradation de l'état physique de l'un ou l'autre membre inférieur.
- Incapable de suivre les instructions ou déficits cognitifs : risque de blessure supplémentaire en effectuant des tâches de manière incorrecte.
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral : toutes les communications se feront en anglais car l'Université ne fournit pas de services de traduction.
- Pour le groupe témoin autrement sain (CTRL), les mêmes critères s'appliquent, à l'exception de ceux qui concernent spécifiquement le statut d'amputation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisateurs de prothèses
Personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale.
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Les personnes atteintes de TFA utiliseront une combinaison de dispositifs prothétiques.
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Contrôle
Individus sans amputation transfémorale unilatérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution du parcours d'obstacles (secondes)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Le temps total nécessaire pour effectuer un tour d'un parcours de marche personnalisé en secondes.
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de deux minutes (2MWT) (mètres)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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La distance totale parcourue en deux minutes le long d'une passerelle de 13 m.
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Évaluation de la mobilité, où les participants sont chronométrés tout en se levant d'un fauteuil, en marchant trois mètres et en revenant en position assise sur la chaise
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Le test L
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Il s'agit d'une version modifiée du test TUG, où les individus se lèvent d'une chaise, marchent trois mètres, tournent à 90 degrés, marchent sept mètres, tournent à 180 degrés, marchent sept mètres, tournent à 90 degrés et reviennent en position assise sur la même chaise.
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Balance de Berg
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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Évaluer la capacité des participants à effectuer un certain nombre de tâches fonctionnelles telles que passer de la position debout à la position assise, qui sont notées sur une échelle de cinq points allant de zéro (pire) à quatre (meilleur).
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
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EQ-5D-5L
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé utilisée à l'échelle internationale.
Une échelle visuelle analogique demande aux participants d'évaluer leur état de santé sur une échelle de zéro (pire) à 100 (meilleur).
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Activités Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Une auto-évaluation, une mesure des résultats de la qualité de vie, reliant la confiance de l'équilibre aux activités fonctionnelles.
Les scores sont rapportés de zéro (pire) à 100 (meilleur) en termes de confiance dans l'accomplissement d'une tâche particulière.
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Indice des capacités locomotrices (ICL)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Évaluation de la capacité auto-perçue à effectuer 14 activités locomotrices différentes lors de l'utilisation d'une prothèse.
Ceci est évalué sur une échelle de cinq points allant de zéro (pire) à quatre (meilleur).
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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L'échelle de Houghton
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Un instrument à 4 items qui évalue l'utilisation de prothèses et reflète la perception qu'une personne a de l'utilisation de prothèses.
Ceci est évalué sur une échelle de quatre points allant de zéro (pire) à trois (meilleur).
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Rapport personnalisé sur les chutes
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Un rappel sur l'incidence et les circonstances entourant les chutes vécues qui sont signalées tous les 30 jours.
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Prendre les aspects liés à la douleur de cette enquête pour quantifier les problèmes de douleur auto-déclarés chez les utilisateurs de prothèses.
Par exemple, l'interférence de la douleur lors de l'exécution d'une tâche est évaluée sur une échelle de cinq points allant de « pas du tout » (meilleur) à « énormément ».
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Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS237030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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