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Dispositifs prothétiques avancés pour les amputés des membres inférieurs

11 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Étude des effets des composants du genou contrôlés par microprocesseur sur la fonction et la performance des personnes ayant subi une amputation transfémorale

L'amputation des membres inférieurs est un problème de santé mondial émergent. Actuellement, il y a plus de 1,6 million d'amputés aux États-Unis et environ 6 000 nouvelles amputations sont enregistrées chaque année au Royaume-Uni. Ces chiffres devraient doubler d'ici 2050 en raison du vieillissement de la population et des problèmes de santé néfastes tels que le diabète, qui représentent un problème important et croissant dans la société occidentale. Une amputation d'un membre inférieur entraîne la perte des structures articulaires biologiques telles que la cheville et le genou, ainsi que de la musculature associée. Afin de pallier ces pertes physiques, de nombreux amputés des membres inférieurs reçoivent une prothèse de membre qui leur permet de participer aux activités de la vie quotidienne. La conception et la fonction de ces membres prothétiques varient considérablement, certaines étant des structures très basiques, non articulées et semi-rigides, tandis que d'autres composants plus avancés sont contrôlés par ordinateur ou intègrent une fonction robotique. Il a été démontré que les amputés des membres inférieurs chutent plus souvent que les personnes du même âge sans amputation des membres inférieurs. Cela a été rapporté comme étant en partie le résultat d'un modèle de marche moins stable. Étant donné que le membre prothétique fourni et sa capacité fonctionnelle sont un élément important de la capacité d'un amputé d'un membre inférieur à marcher, il est important de comprendre quels sont les effets et les avantages potentiels de l'utilisation de dispositifs prothétiques plus avancés, tels que les micro- articulations du genou contrôlées par le processeur et articulations articulées de la cheville.

Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier les effets de la combinaison de composants prothétiques cheville-pied et genou plus avancés sur la biomécanique des activités de la vie quotidienne chez les personnes amputées au-dessus du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude L'amputation des membres inférieurs est un problème de santé mondial émergent. Actuellement, il y a plus de 1,6 million d'amputés aux États-Unis et environ 6 000 nouvelles amputations sont enregistrées chaque année au Royaume-Uni. Ces chiffres devraient doubler d'ici 2050 en raison du vieillissement de la population et des problèmes de santé néfastes tels que le diabète, qui représentent un problème important et croissant dans la société occidentale. Une amputation d'un membre inférieur entraîne la perte des structures articulaires biologiques telles que la cheville et le genou, ainsi que de la musculature associée. Afin de pallier ces pertes physiques, de nombreux amputés des membres inférieurs reçoivent une prothèse de membre qui leur permet de participer aux activités de la vie quotidienne. La conception et la fonction de ces membres prothétiques varient considérablement, certaines étant des structures semi-rigides non articulées très basiques tandis que d'autres composants plus avancés sont contrôlés par ordinateur et fonctionnent de manière robotique. Il a été démontré que les composants avancés de la cheville offrent aux amputés des membres inférieurs un certain nombre d'avantages, notamment une vitesse de marche accrue, une meilleure symétrie entre les jambes et une progression vers l'avant accrue. De plus, les composants du genou contrôlés par microprocesseur, récemment mis à disposition par le NHS via la mise en service clinique du NHS England, ont montré un certain nombre d'avantages. Ces avantages sont indiqués comme étant « … une meilleure stabilité et une meilleure récupération en cas de chute, ce qui améliore la gestion des chutes et réduit l'incidence des chutes. Cela soutient les augmentations de la mobilité et de l'indépendance individuelles améliorées autodéclarées. Les MPK améliorent également le contrôle de la position assise et debout, la symétrie de la marche, la descente d'escalier, la descente contrôlée pas à pas sur une pente, la réduction de la dépense énergétique et, étant donné différents modes pour différentes activités, une capacité à gérer plus facilement les obstacles ». Étant donné que le membre prothétique fourni et sa capacité fonctionnelle sont un élément important de la capacité d'un amputé d'un membre inférieur à marcher, il est important de comprendre quels sont les effets et les avantages potentiels de l'utilisation de dispositifs prothétiques plus avancés, tels que les micro- articulations du genou contrôlées par le processeur. De plus, comme ces composants sont utilisés conjointement avec des dispositifs cheville-pied, il est important de savoir quelle peut être la combinaison optimale pour tirer le meilleur parti des deux composants prothétiques.

But de l'étude Le but de la présente étude est d'étudier les effets de la combinaison de composants prothétiques cheville-pied et genou plus avancés sur la biomécanique des activités de la vie quotidienne chez les personnes amputées au-dessus du genou.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à recruter deux groupes de participants, un groupe de personnes atteintes d'amputation transfémorale unilatérale (TFA) et un groupe de participants témoins par ailleurs en bonne santé (CRTL). Les deux groupes doivent satisfaire aux critères d'inclusion et d'exclusion et fournir un consentement éclairé écrit afin de participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Amputation transfémorale : personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale.
  2. Données démographiques : personnes adultes vivant dans la communauté âgées de plus de 18 ans afin de fournir un consentement éclairé écrit pour elles-mêmes.
  3. Capacité mentale : capacité à comprendre et à comprendre la communication et les instructions en anglais afin de consentir et de participer en toute sécurité à l'étude, telle qu'évaluée verbalement.
  4. Niveau de mobilité : les participants potentiels doivent être capables de négocier des obstacles tels que des rampes et des escaliers, affichant ainsi un niveau de mobilité correspondant à un niveau de classification fonctionnelle de l'assurance-maladie K3.
  5. Capacité d'endurance : Capable de marcher continuellement pendant des périodes allant jusqu'à deux minutes à la fois afin de compléter les tests cliniques de marche.
  6. Vision : Bonne vision (corrigée) pour marcher en toute sécurité dans des zones bien éclairées.
  7. Santé cardiovasculaire : Aucune plainte cardiovasculaire non résolue autodéclarée pour éviter toute complication cardiovasculaire lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne.
  8. Capable de voyager : la collecte de données aura lieu à l'Université de Nottingham Trent, campus de Clifton.

Pour le groupe témoin autrement sain (CTRL), les mêmes critères s'appliquent, à l'exception de ceux qui concernent spécifiquement le statut d'amputation.

Critère d'exclusion:

  1. Douleur : ressentez une douleur musculo-squelettique excessive pendant la marche qui amène la personne à s'arrêter et à ne pas être en mesure de continuer à marcher à une vitesse auto-sélectionnée.
  2. Maladie/Maladie : Incapable et/ou dangereux d'effectuer des tâches en raison d'une maladie/maladie telle que la polyarthrite rhumatoïde.
  3. Blessure : Blessure neuromusculaire, musculo-squelettique actuelle.
  4. Chutes : chutes régulières (>1 par mois) selon la définition de chute PROFANE. Exclut les activités récréatives, sportives ou professionnelles en dehors de cette définition.
  5. Résidus de santé : Présence d'importantes cloques, plaies et éruptions cutanées qui empêchent la prothèse, la chaussette et le chausson d'être portés confortablement.
  6. Stabilité résiduelle : Observant des changements substantiels dans l'état physique du membre inférieur nécessitant des soins médicaux, tel que jugé par le participant, et si après avoir consenti et participé à l'étude, les individus sont référés aux services de mobilité en raison d'une dégradation de l'état physique de l'un ou l'autre membre inférieur.
  7. Incapable de suivre les instructions ou déficits cognitifs : risque de blessure supplémentaire en effectuant des tâches de manière incorrecte.
  8. Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral : toutes les communications se feront en anglais car l'Université ne fournit pas de services de traduction.
  9. Pour le groupe témoin autrement sain (CTRL), les mêmes critères s'appliquent, à l'exception de ceux qui concernent spécifiquement le statut d'amputation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de prothèses
Personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale.
Les personnes atteintes de TFA utiliseront une combinaison de dispositifs prothétiques.
Contrôle
Individus sans amputation transfémorale unilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'exécution du parcours d'obstacles (secondes)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Le temps total nécessaire pour effectuer un tour d'un parcours de marche personnalisé en secondes.
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de deux minutes (2MWT) (mètres)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
La distance totale parcourue en deux minutes le long d'une passerelle de 13 m.
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Le test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Évaluation de la mobilité, où les participants sont chronométrés tout en se levant d'un fauteuil, en marchant trois mètres et en revenant en position assise sur la chaise
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Le test L
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Il s'agit d'une version modifiée du test TUG, où les individus se lèvent d'une chaise, marchent trois mètres, tournent à 90 degrés, marchent sept mètres, tournent à 180 degrés, marchent sept mètres, tournent à 90 degrés et reviennent en position assise sur la même chaise.
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Balance de Berg
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
Évaluer la capacité des participants à effectuer un certain nombre de tâches fonctionnelles telles que passer de la position debout à la position assise, qui sont notées sur une échelle de cinq points allant de zéro (pire) à quatre (meilleur).
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines
EQ-5D-5L
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé utilisée à l'échelle internationale. Une échelle visuelle analogique demande aux participants d'évaluer leur état de santé sur une échelle de zéro (pire) à 100 (meilleur).
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Activités Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Une auto-évaluation, une mesure des résultats de la qualité de vie, reliant la confiance de l'équilibre aux activités fonctionnelles. Les scores sont rapportés de zéro (pire) à 100 (meilleur) en termes de confiance dans l'accomplissement d'une tâche particulière.
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Indice des capacités locomotrices (ICL)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Évaluation de la capacité auto-perçue à effectuer 14 activités locomotrices différentes lors de l'utilisation d'une prothèse. Ceci est évalué sur une échelle de cinq points allant de zéro (pire) à quatre (meilleur).
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
L'échelle de Houghton
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Un instrument à 4 items qui évalue l'utilisation de prothèses et reflète la perception qu'une personne a de l'utilisation de prothèses. Ceci est évalué sur une échelle de quatre points allant de zéro (pire) à trois (meilleur).
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Rapport personnalisé sur les chutes
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Un rappel sur l'incidence et les circonstances entourant les chutes vécues qui sont signalées tous les 30 jours.
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.
Prendre les aspects liés à la douleur de cette enquête pour quantifier les problèmes de douleur auto-déclarés chez les utilisateurs de prothèses. Par exemple, l'interférence de la douleur lors de l'exécution d'une tâche est évaluée sur une échelle de cinq points allant de « pas du tout » (meilleur) à « énormément ».
Toutes les conditions expérimentales - jusqu'à six semaines. Applicable uniquement aux participants qui testent actuellement un MPK.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS237030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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