Avanceret proteseudstyr til amputerede underekstremiteter
Undersøgelse af virkningerne af mikroprocessorkontrollerede knækomponenter på funktionen og ydeevnen af personer med transfemoral amputation
Amputation af underekstremiteter er et voksende globalt sundhedsproblem. I øjeblikket er der over 1,6 millioner amputerede i USA, og omkring 6000 nye amputationer registreres om året i Storbritannien. Disse tal forventes at blive fordoblet i 2050 på grund af den stigende aldrende befolkning og de negative sundhedsproblemer som diabetes, der repræsenterer et betydeligt voksende problem i det vestlige samfund. En amputation af underekstremiteterne resulterer i tab af de biologiske ledstrukturer såsom ankel og knæ sammen med den tilhørende muskulatur. For at overvinde disse fysiske tab forsynes mange amputerede underekstremiteter med en protese, der gør dem i stand til at deltage i dagligdagens aktiviteter. Designet og funktionen af disse protetiske lemmer varierer meget, hvor nogle er meget grundlæggende, ikke-artikulerende, semi-stive strukturer, mens andre mere avancerede komponenter er computerstyret eller inkorporerer robotfunktion. Amputerede underekstremiteter har vist sig at falde oftere sammenlignet med aldersmatchede personer uden amputation af underekstremiteterne. Dette er blevet rapporteret at være delvist et resultat af et mindre stabilt gangmønster. I betragtning af, at den protetiske lem, og dens funktionelle evner er en stor komponent af, hvor godt en amputeret underekstremitet er i stand til at gå, er det vigtigt at forstå, hvad virkningerne af og potentielle fordele er ved at bruge mere avancerede proteseanordninger, såsom mikro- processorstyrede knæled og leddelte ankelled.
Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at undersøge virkningerne af at kombinere mere avancerede ankel-fod- og knæ-proteser på biomekanikken af daglige aktiviteter hos personer med amputation over knæet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund Amputation af underekstremiteter er et voksende globalt sundhedsproblem. I øjeblikket er der over 1,6 millioner amputerede i USA, og omkring 6000 nye amputationer registreres om året i Storbritannien. Disse tal forventes at blive fordoblet i 2050 på grund af den stigende aldrende befolkning og de negative sundhedsproblemer som diabetes, der repræsenterer et betydeligt voksende problem i det vestlige samfund. En amputation af underekstremiteterne resulterer i tab af de biologiske ledstrukturer såsom ankel og knæ sammen med den tilhørende muskulatur. For at overvinde disse fysiske tab forsynes mange amputerede underekstremiteter med en protese, der gør dem i stand til at deltage i dagligdagens aktiviteter. Designet og funktionen af disse protetiske lemmer varierer meget, hvor nogle er meget grundlæggende ikke-artikulerende semi-stive strukturer, mens andre mere avancerede komponenter er computerstyret og fungerer robotmæssigt. Avancerede ankelkomponenter har vist sig at give amputerede underekstremiteter en række fordele, herunder øget ganghastighed, forbedret symmetri mellem benene og øget fremadskridende progression. Derudover har mikroprocessorstyrede knækomponenter, som for nylig blev gjort tilgængelige gennem NHS via NHS England Clinical idriftsættelse, vist en række fordele. Disse fordele er angivet som værende '...forbedret stabilitet og snublegendannelse, hvilket forbedrer faldhåndteringen og reducerer forekomsten af fald. Dette understøtter stigningerne i selvrapporteret forbedret individuel mobilitet og uafhængighed. MPK'er forbedrer også kontrolleret siddende og stående, gangsymmetri, anstændig trappe, kontrolleret trin over trin ned ad en skråning, reduceret energiforbrug og givet forskellige tilstande til forskellige aktiviteter en evne til at håndtere forhindringer lettere. I betragtning af, at den protetiske lem og deres funktionsevne er en stor del af, hvor godt en amputeret underekstremitet er i stand til at gå, er det vigtigt at forstå, hvad virkningerne af og potentielle fordele er ved at bruge mere avancerede proteseanordninger, såsom mikro- processorstyrede knæled. Da disse komponenter også bruges sammen med ankel-fodsanordninger, er det vigtigt at vide, hvad den optimale kombination kan være for at få mest ud af begge protesekomponenter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at kombinere mere avancerede ankel-fod- og knæproteser på biomekanikken i dagligdagens aktiviteter hos personer med amputation over knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transfemoral amputation: Personer, der har fået en unilateral transfemoral amputation.
- Demografi: Voksne personer, der bor i lokalsamfundet, over 18 år for at give skriftligt informeret samtykke til sig selv.
- Mental kapacitet: Evne til at forstå og forstå kommunikation og instruktion på engelsk for at give samtykke til og sikkert deltage i undersøgelsen som vurderet mundtligt.
- Mobilitetsniveau: Potentielle deltagere skal være i stand til at overkomme forhindringer såsom ramper og trapper og således vise et mobilitetsniveau svarende til et medicare K3 funktionelt klassifikationsniveau.
- Udholdenhedskapacitet: I stand til at gå kontinuerligt i perioder på op til to minutter ad gangen for at gennemføre de kliniske gangtests.
- Syn: Godt (korrigeret) syn til sikkert at gå i godt oplyste områder.
- Kardiovaskulær sundhed: Ingen selvrapporterede uafklarede kardiovaskulære lidelser for at undgå kardiovaskulære komplikationer, når du udfører daglige aktiviteter.
- Kunne rejse: Dataindsamling vil finde sted på Nottingham Trent University, Clifton Campus.
For den ellers raske kontrolgruppe (CTRL) gælder de samme kriterier, med undtagelse af dem, der specifikt vedrører amputationsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter: Oplev unødige smerter i bevægeapparatet under gang, der får den enkelte til at stoppe og ikke være i stand til at fortsætte, når han går med en selvvalgt hastighed.
- Sygdom/sygdom: Ude af stand og/eller usikker til at udføre opgaver på grund af sygdom/sygdom såsom leddegigt.
- Skade: Aktuel neuromuskulær, muskuloskeletal skade.
- Fald: Falder regelmæssigt (>1 om måneden) som bestemt ved hjælp af PROFANE falddefinitionen. Udelukker rekreative, sportslige eller erhvervsmæssige forhold uden for denne definition.
- Restsundhed: Tilstedeværelse af betydelige vabler, sår og udslæt, som forhindrer, at protese, sok og liner bæres komfortabelt.
- Reststabilitet: Observerer væsentlige ændringer i den fysiske tilstand af underekstremiteterne, som kræver lægehjælp som vurderet af deltageren, og hvis individer efter samtykke og deltagelse i undersøgelsen henvises til mobilitetstjenester på grund af en forringelse af den fysiske tilstand af enten nedre lemmer.
- Ude af stand til at følge instruktion eller kognitive mangler: Risiko for yderligere skade, mens opgaver udføres forkert.
- Ikke i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk: Al kommunikation vil være på engelsk, da universitetet ikke leverer oversættelsestjenester.
- For den ellers raske kontrolgruppe (CTRL) gælder de samme kriterier, med undtagelse af dem, der specifikt vedrører amputationsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protesebrugere
Personer med ensidig transfemoral amputation.
|
Personer med TFA vil bruge en kombination af proteseanordninger.
|
|
Styring
Personer uden ensidig transfemoral amputation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsestid for forhindringsbane (sekunder)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Den samlede tid, det tager at gennemføre en omgang af en tilpasset gåbane på sekunder.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-minutters gåtur (2MWT) test (meter)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Den samlede distance gik på to minutter ad en 13 m lang gangbro.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
|
Timed up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Evaluering af mobilitet, hvor deltagerne bliver timet, mens de rejser sig fra en lænestol, går tre meter og vender tilbage til en siddende stilling på stolen
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
|
L-testen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Dette er en modificeret version af TUG-testen, hvor individer rejser sig fra en stol, går tre meter, drejer 90 grader, går syv meter, drejer 180 grader, går syv meter, vender 90 og vender tilbage til en siddende stilling i samme stol.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
Bedømmelse af deltagernes evne til at udføre en række funktionelle opgaver såsom at bevæge sig fra stående til siddende, som scores på en fempunktsskala fra nul (dårligst) til fire (bedst).
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
Standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, som bruges internationalt.
En visuel analog skala kræver, at deltagerne vurderer deres helbred på en skala fra nul (dårligst) til 100 (bedst).
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
|
Aktiviteter Balance Confidence Scale-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
En selvrapportering, livskvalitetsresultatmål, der relaterer balance selvtillid til funktionelle aktiviteter.
Score rapporteres fra nul (dårligst) til 100 (bedst) med hensyn til deres tillid til at udføre en bestemt opgave.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
|
Locomotor Capabilities Index (LCI)
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
Vurdering af selvopfattet evne til at udføre 14 forskellige bevægelsesaktiviteter ved brug af en protese.
Dette er vurderet på en fempunktsskala fra nul (dårligst) til fire (bedst).
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
|
Houghton-skalaen
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
Et 4-elements instrument, der vurderer protesebrug i og afspejler en persons opfattelse af protesebrug.
Dette er vurderet på en firepunktsskala fra nul (dårligst) til tre (bedst).
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
|
Brugerdefineret Falls-rapport
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
En tilbagekaldelse af forekomsten og omstændighederne omkring fald, som rapporteres hver 30. dag.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
|
Kortformularen til patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS).
Tidsramme: Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
Ved at tage smerterelaterede aspekter af denne undersøgelse for at kvantificere selvrapporterede smerteproblemer hos protesebrugere.
For eksempel bedømmes smerteinterferens ved udførelse af en opgave på en fempunktsskala fra 'slet ikke' (bedst) til 'meget meget'.
|
Alle eksperimentelle forhold - op til seks uger. Gælder kun for deltagere, der i øjeblikket prøver en MPK.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cleveland Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS237030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .