胃の低悪性度上皮内腫瘍に対するハイブリッド APC (HybridAPC)
2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
胃の低悪性度上皮内腫瘍 (LGIN) の治療のための HybridAPC: 前向き多施設研究
このコホート研究は、胃の低悪性度粘膜内腫瘍の治療におけるハイブリッド APC の臨床的有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究は、胃の低悪性度粘膜内腫瘍の治療におけるハイブリッド APC の臨床的有効性と安全性を調査することを目的としています。
アブレーションの成功は、HybridAPC の 12 か月後にフォローアップ内視鏡検査で局所再発の証拠がないことと定義されます。
これは、フォローアップ内視鏡検査中にすべての場所で得られた生検で LGIN、HGIN、および癌が存在しないこととして定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philip WU Chiu, MD
- 電話番号：+85235053952
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hon Chi Yip, MBChB
- 電話番号：+85235052956
- メール：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Man Yee Yung
- 電話番号：+85235052956
- メール：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Philip Chiu, MD
- 電話番号：85226322627
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Philip WY Chiu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サイズが 20 mm 以下の胃の低悪性度上皮内腫瘍
- 内視鏡診断で胃LGINが疑われ生検で胃LGINが確認された
- タイプ0-IIa、IIbまたはIIcのパリ分類による内視鏡的外観
- -インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 胃LGIN、HGINまたは胃癌に対して以前に内視鏡治療（APC、EMR、ESDを含む）を受けた患者。
- 潰瘍の内視鏡的証拠
- 生検でHGINが確認された
- 内視鏡検査でHGINが疑われ、生検でLGINが確認された
- 妊娠
- インフォームドコンセントが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドアルゴンプラズマ凝集
ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固プローブは、ウォータージェット技術とアルゴン プラズマ凝固を組み合わせたものです。
プローブは、粘膜下層注入機能用の中央水チャネルとアルゴンプラズマ凝固機能用の周辺ガスチャネルで構成されています。
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局所アブレーションのための水注入後のアルゴンプラズマ凝固
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の低悪性度上皮内腫瘍の完全切除
時間枠：12ヶ月
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アブレーションの成功は、HybridAPC の 12 か月後にフォローアップ内視鏡検査で局所再発の証拠がないことと定義されます。
これは、フォローアップ内視鏡検査中にすべての場所で得られた生検で LGIN、HGIN、および癌が存在しないこととして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日
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手続き完了までの時間
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1日
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術中出血
時間枠：1日
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グレード定義 0 で定義される処置中の出血 出血なし
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1日
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施術後の痛み
時間枠：3日
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疼痛スコアによって定義される処置後の疼痛 グレード 定義 0 疼痛なし、I わずかな疼痛、II 中等度の疼痛、III 重度の疼痛、IV 極度の疼痛。
V 耐え難い痛み
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3日
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新しい腫瘍の発生
時間枠：12、24、36ヶ月
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低悪性度上皮内腫瘍、高悪性度上皮内腫瘍および進行性胃癌を含む新しい腫瘍の発生
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12、24、36ヶ月
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低悪性度上皮内腫瘍の進行
時間枠：12、24、36ヶ月
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低悪性度の上皮内腫瘍から高悪性度の上皮内腫瘍または進行性胃がんへの進行
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12、24、36ヶ月
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術後合併症
時間枠：7日
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出血や穿孔などの術後合併症の発生
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7日
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治療に必要なHybridAPCの数
時間枠：12ヶ月
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完全なアブレーションのために実行されたハイブリッド アルゴン プラズマ凝固の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip WY Chiu, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREC 2019.490-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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