Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride APC voor gastrische laaggradige intra-epitheliale neoplasie (HybridAPC)

4 november 2023 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC voor de behandeling van gastrische laaggradige intra-epitheliale neoplasie (LGIN): een prospectieve, multicenter studie

Deze cohortstudie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van hybride APC voor de behandeling van laaggradige intramucosale neoplasie in de maag te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze cohortstudie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van hybride APC voor de behandeling van laaggradige intramucosale neoplasie in de maag te onderzoeken. Succesvolle ablatie wordt gedefinieerd als geen bewijs van lokaal recidief 12 maanden na HybridAPC bij follow-up endoscopie. Dit wordt gedefinieerd als afwezigheid van LGIN, HGIN en kanker in biopsieën die op alle locaties zijn verkregen tijdens follow-up-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laaggradige intra-epitheliale neoplasie van de maag met een grootte van ≤ 20 mm
  2. Endoscopische diagnose verdenking maag-LGIN met biopsie bevestigde maag-LGIN
  3. Endoscopisch uiterlijk volgens de classificatie van Parijs van Type 0-IIa, IIb of IIc
  4. Patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder endoscopisch zijn behandeld (waaronder APC, EMR, ESD) voor maag-LGIN, HGIN of maagcarcinoom.
  2. Endoscopisch bewijs van een zweer
  3. Biopsie bevestigde HGIN
  4. Endoscopische diagnose vermoedde HGIN terwijl biopsie LGIN bevestigde
  5. Zwangerschap
  6. geïnformeerde toestemming niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride argonplasmacoagulatie
De hybride-argon-plasmacoagulatiesonde combineert waterjettechnologie met argonplasmacoagulatie. De sonde bestaat uit een centraal waterkanaal voor de submucosa-injectiefunctie en een perifeer gaskanaal voor de argonplasma-coagulatiefunctie
Procedure: Hybride argonplasmacoagulatie
Argon-plasmacoagulatie na waterinjectie voor lokale ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatie van laaggradige intra-epitheliale neoplasie in de maag
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle ablatie wordt gedefinieerd als geen bewijs van lokaal recidief 12 maanden na HybridAPC bij follow-up endoscopie. Dit wordt gedefinieerd als afwezigheid van LGIN, HGIN en kanker in biopsieën die op alle locaties zijn verkregen tijdens follow-up-endoscopie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd om de procedure af te ronden
1 dag
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 dag

Bloeding tijdens de procedure zoals gedefinieerd door Graad Definitie 0 Geen bloeding

  1. Minder bloeden, kan automatisch worden gestopt of gebruikt door HibridAPC
  2. Stop het bloeden met behulp van een hete pincet
  3. Stop het bloeden door clips te gebruiken
1 dag
Pijn na ingreep
Tijdsspanne: 3 dagen
Pijn na de procedure zoals gedefinieerd door pijnscore Graad Definitie 0 Geen pijn, I Lichte pijn, II Matige pijn, III Ernstige pijn, IV Extreme pijn. V Ondraaglijke pijn
3 dagen
Ontwikkeling van nieuwe neoplasie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Ontwikkeling van nieuwe neoplasie waaronder laaggradige intra-epitheliale neoplasie, hooggradige intra-epitheliale neoplasie en gevorderde maagkanker
12, 24 en 36 maanden
Progressie van laaggradige intra-epitheliale neoplasie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Progressie van de ontwikkeling van laaggradige intra-epitheliale neoplasie tot hooggradige intra-epitheliale neoplasie of gevorderde maagkanker
12, 24 en 36 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontwikkeling van postoperatieve complicaties, waaronder bloeding en perforatie
7 dagen
Aantal HybridAPC-procedures vereist voor behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal uitgevoerde hybride argonplasmacoagulatie voor volledige ablatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC 2019.490-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren