Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid APC for gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (HybridAPC)

4. november 2023 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC for behandling av gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN): en prospektiv, multisenterstudie

Denne kohortstudien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til Hybrid APC for behandling av gastrisk lavgradig intramukosal neoplasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kohortstudien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til Hybrid APC for behandling av gastrisk lavgradig intramukosal neoplasi. Vellykket ablasjon er definert som ingen tegn på lokalt tilbakefall 12 måneder etter HybridAPC ved oppfølging endoskopi. Dette er definert som fravær av LGIN, HGIN og kreft i biopsier tatt på alle steder under oppfølgingsendoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip WY Chiu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lavgradig intraepitelial neoplasi i magen med størrelse ≤20 mm
  2. Endoskopisk diagnose mistenkt gastrisk LGIN med biopsi bekreftet gastrisk LGIN
  3. Endoskopisk utseende i henhold til Paris-klassifisering av Type 0-IIa, IIb eller IIc
  4. Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde tidligere endoskopisk behandling (inkludert APC, EMR, ESD) for gastrisk LGIN, HGIN eller gastrisk karsinom.
  2. Endoskopisk tegn på sår
  3. Biopsi bekreftet HGIN
  4. Endoskopisk diagnose mistenkte HGIN mens biopsi bekreftet LGIN
  5. Svangerskap
  6. informert samtykke ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid Argon Plasma Koagulering
Hybrid-Argon Plasma Koaguleringssonden kombinerer vannstråleteknologi med Argon Plasma Koagulering. Sonden omfatter en sentral vannkanal for submucosa-injeksjonsfunksjonen og en perifer gasskanal for Argon Plasma Koagulasjonsfunksjonen
Fremgangsmåte: Hybrid Argon Plasma Koagulering
Argon Plasma Koagulasjon etter vanninjeksjon for lokal ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjon av gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket ablasjon er definert som ingen tegn på lokalt tilbakefall 12 måneder etter HybridAPC ved oppfølging endoskopi. Dette er definert som fravær av LGIN, HGIN og kreft i biopsier tatt på alle steder under oppfølgingsendoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
På tide å fullføre prosedyren
1 dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag

Blødning under prosedyren som definert av grad Definisjon 0 Ingen blødning

  1. Mindre blødning, kan automatisk stoppes eller brukes av HibridAPC
  2. Stopp blødningen ved å bruke varm tang
  3. Stopp blødningen ved å bruke klips
1 dag
Smerter etter prosedyren
Tidsramme: 3 dager
Smerter etter prosedyren som definert av smertescore Grad Definisjon 0 Ingen smerte, I Lett smerte, II Moderat smerte, III Sterk smerte, IV Ekstrem smerte. V Uutholdelig smerte
3 dager
Utvikling av ny neoplasi
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Utvikling av ny neoplasi inkludert lavgradig intraepitelial neoplasi, høygradig intraepitelial neoplasi og avansert gastrisk kreft
12, 24 og 36 måneder
Progresjon av lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Progresjon av utviklingen av lavgradig intraepitelial neoplasi til høygradig intraepitelial neoplasi eller avansert gastrisk kreft
12, 24 og 36 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av postoperative komplikasjoner inkludert blødning og perforering
7 dager
Antall HybridAPC-prosedyrer som kreves for behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antall Hybrid Argon Plasma Koagulering utført for fullstendig ablasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC 2019.490-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere