Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní APC pro žaludeční intraepiteliální neoplazii nízkého stupně (HybridAPC)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC pro léčbu gastrické intraepiteliální neoplazie (LGIN): prospektivní, multicentrická studie

Tato kohortová studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost hybridních APC pro léčbu žaludeční intramukózní neoplazie nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie si klade za cíl prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost hybridních APC pro léčbu žaludeční intramukózní neoplazie nízkého stupně. Úspěšná ablace je definována jako žádný důkaz lokální recidivy 12 měsíců po HybridAPC při následné endoskopii. To je definováno jako nepřítomnost LGIN, HGIN a rakoviny v biopsiích získaných na všech místech během následné endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Nábor
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip WY Chiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nízký stupeň intraepiteliální neoplazie žaludku o velikosti ≤ 20 mm
  2. Endoskopická diagnóza suspektní LGIN žaludku s biopsií potvrzená LGIN žaludku
  3. Endoskopický vzhled podle Pařížské klasifikace typu 0-IIa, IIb nebo IIc
  4. Pacienti s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli předchozí endoskopickou léčbu (včetně APC, EMR, ESD) pro LGIN žaludku, HGIN nebo karcinom žaludku.
  2. Endoskopický důkaz vředu
  3. Biopsie potvrdila HGIN
  4. Endoskopická diagnóza prokázala podezření na HGIN, zatímco biopsie potvrdila LGIN
  5. Těhotenství
  6. informovaný souhlas není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní argonová plazmová koagulace
Hybridně-argonová plazmová koagulační sonda kombinuje technologii vodního paprsku s argonovou plazmovou koagulací. Sonda obsahuje centrální vodní kanál pro funkci submukózní injekce a periferní plynový kanál pro funkci argonové plazmové koagulace
Postup: Hybridní argonová plazmová koagulace
Argon Plasma Coagulation po injekci vody pro lokální ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní ablace žaludeční intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná ablace je definována jako žádný důkaz lokální recidivy 12 měsíců po HybridAPC při následné endoskopii. To je definováno jako nepřítomnost LGIN, HGIN a rakoviny v biopsiích získaných na všech místech během následné endoskopie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Čas na dokončení postupu
1 den
Intraoperační krvácení
Časové okno: 1 den

Krvácení během výkonu podle definice stupně 0 Bez krvácení

  1. Menší krvácení, může být automaticky zastaveno nebo použito HibridAPC
  2. Zastavte krvácení pomocí horkých kleští
  3. Zastavte krvácení pomocí klipů
1 den
Bolest po zákroku
Časové okno: 3 dny
Bolest po zákroku definovaná skóre bolesti Stupeň Definice 0 Žádná bolest, I Mírná bolest, II Střední bolest, III Silná bolest, IV Extrémní bolest. V Nesnesitelná bolest
3 dny
Vývoj nové neoplazie
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Vývoj nové neoplazie včetně intraepiteliální neoplazie nízkého stupně, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a pokročilého karcinomu žaludku
12, 24 a 36 měsíců
Progrese intraepiteliální neoplazie nízkého stupně
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Progrese vývoje intraepiteliální neoplazie nízkého stupně k intraepiteliální neoplazii vysokého stupně nebo pokročilého karcinomu žaludku
12, 24 a 36 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
Rozvoj pooperačních komplikací včetně krvácení a perforace
7 dní
Počet HybridAPC procedur požadovaných pro léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Počet provedených hybridní argonové plazmové koagulace pro kompletní ablaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2019.490-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní argonová plazmová koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit