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Hybrid-APC für niedriggradige intraepitheliale Neoplasien des Magens (HybridAPC)

4. November 2023 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC zur Behandlung von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie im Magen (LGIN): eine prospektive, multizentrische Studie

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Hybrid APC zur Behandlung von niedriggradigen intramukosalen Neoplasien des Magens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Hybrid APC zur Behandlung von niedriggradigen intramukosalen Neoplasien des Magens zu untersuchen. Eine erfolgreiche Ablation ist definiert als kein Hinweis auf ein Lokalrezidiv 12 Monate nach HybridAPC bei der Nachsorge-Endoskopie. Dies ist definiert als Fehlen von LGIN, HGIN und Krebs in Biopsien, die an allen Stellen während der Nachsorge-Endoskopie entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Niedriggradige intraepitheliale Neoplasie des Magens mit einer Größe von ≤ 20 mm
  2. Endoskopische Diagnose Verdacht auf gastrische LGIN mit Biopsie bestätigte gastrische LGIN
  3. Endoskopisches Erscheinungsbild nach Pariser Klassifikation vom Typ 0-IIa, IIb oder IIc
  4. Patienten mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine vorherige endoskopische Behandlung (einschließlich APC, EMR, ESD) wegen Magen-LGIN, HGIN oder Magenkarzinom hatten.
  2. Endoskopischer Nachweis eines Geschwürs
  3. Biopsie bestätigte HGIN
  4. Endoskopische Diagnose vermutete HGIN, während Biopsie LGIN bestätigte
  5. Schwangerschaft
  6. Einverständniserklärung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationssonde kombiniert Wasserstrahltechnologie mit Argon-Plasma-Koagulation. Die Sonde umfasst einen zentralen Wasserkanal für die Submukosa-Injektionsfunktion und einen peripheren Gaskanal für die Argon-Plasma-Koagulationsfunktion
Verfahren: Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
Argon-Plasma-Koagulation nach Wasserinjektion zur lokalen Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablation von niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien des Magens
Zeitfenster: 12 Monate
Eine erfolgreiche Ablation ist definiert als kein Hinweis auf ein Lokalrezidiv 12 Monate nach HybridAPC bei der Nachsorge-Endoskopie. Dies ist definiert als Fehlen von LGIN, HGIN und Krebs in Biopsien, die an allen Stellen während der Nachsorge-Endoskopie entnommen wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, den Vorgang abzuschließen
1 Tag
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag

Blutung während des Eingriffs gemäß Graddefinition 0 Keine Blutung

  1. Weniger Blutung, kann automatisch gestoppt oder von HibridAPC verwendet werden
  2. Stoppen Sie die Blutung mit einer heißen Pinzette
  3. Stoppen Sie die Blutung, indem Sie Clips verwenden
1 Tag
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Tage
Schmerzen nach dem Eingriff gemäß Schmerzscore Grad Definition 0 Keine Schmerzen, I Leichte Schmerzen, II Mäßige Schmerzen, III Starke Schmerzen, IV Extreme Schmerzen. V Unerträglicher Schmerz
3 Tage
Entwicklung neuer Neoplasien
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Entwicklung neuer Neoplasien, einschließlich niedriggradiger intraepithelialer Neoplasien, hochgradiger intraepithelialer Neoplasien und fortgeschrittenem Magenkrebs
12, 24 und 36 Monate
Progression einer niedriggradigen intraepithelialen Neoplasie
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Fortschreiten der Entwicklung von niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie zu hochgradiger intraepithelialer Neoplasie oder fortgeschrittenem Magenkrebs
12, 24 und 36 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung von postoperativen Komplikationen einschließlich Blutungen und Perforationen
7 Tage
Anzahl der für die Behandlung erforderlichen HybridAPC-Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der für eine vollständige Ablation durchgeführten Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2019.490-T

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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