Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid APC til gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (HybridAPC)

4. november 2023 opdateret af: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC til behandling af gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi (LGIN): en prospektiv, multicenter undersøgelse

Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hybrid APC til behandling af gastrisk lavgradig intramucosal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kohorteundersøgelse har til formål at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hybrid APC til behandling af gastrisk lavgradig intramucosal neoplasi. Vellykket ablation er defineret som ingen tegn på lokalt tilbagefald 12 måneder efter HybridAPC efter opfølgende endoskopi. Dette er defineret som fravær af LGIN, HGIN og cancer i biopsier opnået alle steder under opfølgende endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lav grad af intraepitelial neoplasi i maven med størrelse ≤20 mm
  2. Endoskopisk diagnose mistænkt gastrisk LGIN med biopsi bekræftet gastrisk LGIN
  3. Endoskopisk udseende i henhold til Paris klassifikation af Type 0-IIa, IIb eller IIc
  4. Patienter med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft endoskopisk behandling (inklusive APC, EMR, ESD) for gastrisk LGIN, HGIN eller gastrisk carcinom.
  2. Endoskopisk tegn på ulcus
  3. Biopsi bekræftede HGIN
  4. Endoskopisk diagnose formodede HGIN, mens biopsi bekræftede LGIN
  5. Graviditet
  6. informeret samtykke ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid Argon Plasma Koagulation
Hybrid-Argon Plasma Coagulation sonden kombinerer vandstråleteknologi med Argon Plasma Coagulation. Sonden omfatter en central vandkanal til submucosa-injektionsfunktionen og en perifer gaskanal til Argon Plasma Coagulation-funktionen
Procedure: Hybrid Argon Plasma Koagulation
Argon Plasma Koagulation efter vandinjektion til lokal ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablation af gastrisk lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket ablation er defineret som ingen tegn på lokalt tilbagefald 12 måneder efter HybridAPC efter opfølgende endoskopi. Dette er defineret som fravær af LGIN, HGIN og cancer i biopsier opnået alle steder under opfølgende endoskopi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid til at fuldføre proceduren
1 dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag

Blødning under proceduren som defineret af Grad Definition 0 Ingen blødning

  1. Mindre blødning, kunne automatisk stoppes eller bruges af HibridAPC
  2. Stop blødning ved at bruge varm pincet
  3. Stop blødning ved at bruge clips
1 dag
Smerter efter proceduren
Tidsramme: Tre dage
Smerter efter proceduren som defineret ved smertescore Grad Definition 0 Ingen smerte, I Let smerte, II Moderat smerte, III Kraftig smerte, IV Ekstrem smerte. V Uudholdelig smerte
Tre dage
Udvikling af ny neoplasi
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Udvikling af ny neoplasi, herunder lavgradig intraepitelial neoplasi, højgradig intraepitelial neoplasi og avanceret gastrisk cancer
12, 24 og 36 måneder
Progression af lavgradig intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Progression af udviklingen af ​​lavgradig intraepitelial neoplasi til højgradig intraepitelial neoplasi eller fremskreden gastrisk cancer
12, 24 og 36 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af postoperative komplikationer inklusive blødning og perforation
7 dage
Antal HybridAPC-procedurer, der kræves til behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af Hybrid Argon Plasma Koagulation udført for fuldstændig ablation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2019.490-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner