위 저등급 상피내 종양에 대한 하이브리드 APC (HybridAPC)
2023년 11월 4일 업데이트: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
위 저등급 상피내 종양(LGIN) 치료를 위한 HybridAPC: 전향적 다기관 연구
이 코호트 연구는 위 저등급 점막내 종양의 치료를 위한 Hybrid APC의 임상적 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구는 위 저등급 점막내 종양의 치료를 위한 Hybrid APC의 임상적 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
성공적인 절제는 후속 내시경 검사에서 HybridAPC 후 12개월에 국소 재발의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
이것은 추적 내시경 동안 모든 위치에서 얻은 생검에서 LGIN, HGIN 및 암이 없는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip WU Chiu, MD
- 전화번호: +85235053952
- 이메일: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Hon Chi Yip, MBChB
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Man Yee Yung
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Philip Chiu, MD
- 전화번호: 85226322627
- 이메일: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
수석 연구원:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크기가 20 mm 이하인 위의 저등급 상피내 신생물
- 내시경 진단 위 LGIN 의심 생검 확인 위 LGIN
- Type 0-IIa, IIb 또는 IIc의 파리 분류에 따른 내시경적 외관
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 이전에 위 LGIN, HGIN 또는 위암에 대한 내시경 치료(APC, EMR, ESD 포함)를 받은 환자.
- 궤양의 내시경 증거
- 생검 확인 HGIN
- 내시경 진단 결과 HGIN 의심, 생검으로 LGIN 확인
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고
하이브리드-아르곤 플라즈마 응고 프로브는 워터젯 기술과 아르곤 플라즈마 응고를 결합합니다.
프로브는 점막하 주입 기능을 위한 중앙 물 채널과 아르곤 플라즈마 응고 기능을 위한 주변 가스 채널로 구성됩니다.
|
국소 절제를 위한 물 주입 후 아르곤 플라즈마 응고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 저등급 상피내 신생물의 완전한 절제
기간: 12 개월
|
성공적인 절제는 후속 내시경 검사에서 HybridAPC 후 12개월에 국소 재발의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
이것은 추적 내시경 동안 모든 위치에서 얻은 생검에서 LGIN, HGIN 및 암이 없는 것으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 1 일
|
절차 완료 시간
|
1 일
|
|
수술 중 출혈
기간: 1 일
|
등급 정의에 정의된 시술 중 출혈 0 출혈 없음
|
1 일
|
|
시술 후 통증
기간: 3 일
|
통증 점수로 정의된 시술 후 통증 등급 정의 0 통증 없음, I 경미한 통증, II 중등도 통증, III 심한 통증, IV 극심한 통증.
V 참을 수 없는 고통
|
3 일
|
|
신생물의 발달
기간: 12, 24, 36개월
|
저등급 상피내 종양, 고도 상피내 종양 및 진행성 위암을 포함한 신생물의 발생
|
12, 24, 36개월
|
|
저등급 상피내종양의 진행
기간: 12, 24, 36개월
|
저등급 상피내 종양에서 고도 상피내 종양 또는 진행성 위암으로 진행
|
12, 24, 36개월
|
|
수술 후 합병증
기간: 7 일
|
출혈, 천공 등 수술 후 합병증 발생
|
7 일
|
|
치료에 필요한 HybridAPC 시술 횟수
기간: 12 개월
|
완전한 절제를 위해 수행된 Hybrid Argon Plasma Coagulation의 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC 2019.490-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .