APC ibrido per neoplasia intraepiteliale gastrica di basso grado (HybridAPC)
4 novembre 2023 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC per il trattamento della neoplasia intraepiteliale gastrica di basso grado (LGIN): uno studio prospettico multicentrico
Questo studio di coorte mira a indagare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'APC ibrido per il trattamento della neoplasia intramucosa gastrica di basso grado.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte mira a indagare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'APC ibrido per il trattamento della neoplasia intramucosa gastrica di basso grado.
L'ablazione riuscita è definita come assenza di evidenza di recidiva locale a 12 mesi dopo HybridAPC dopo l'endoscopia di follow-up.
Questo è definito come l'assenza di LGIN, HGIN e cancro nelle biopsie ottenute in tutte le sedi durante l'endoscopia di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philip WU Chiu, MD
- Numero di telefono: +85235053952
- Email: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Man Yee Yung
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Philip Chiu, MD
- Numero di telefono: 85226322627
- Email: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia intraepiteliale dello stomaco di basso grado con dimensioni ≤20 mm
- Diagnosi endoscopica sospetta LGIN gastrica con biopsia confermata LGIN gastrica
- Aspetto endoscopico secondo la classificazione di Parigi di tipo 0-IIa, IIb o IIc
- Pazienti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente trattamento endoscopico (inclusi APC, EMR, ESD) per LGIN gastrico, HGIN o carcinoma gastrico.
- Evidenza endoscopica di ulcera
- La biopsia ha confermato HGIN
- La diagnosi endoscopica sospettava HGIN mentre la biopsia confermava LGIN
- Gravidanza
- consenso informato non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coagulazione ibrida con plasma di argon
La sonda per coagulazione con plasma di argon ibrido combina la tecnologia a getto d'acqua con la coagulazione con plasma di argon.
La sonda comprende un canale centrale dell'acqua per la funzione di iniezione della sottomucosa e un canale periferico del gas per la funzione di coagulazione del plasma di argon
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Argon Plasma Coagulation dopo l'iniezione di acqua per l'ablazione locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ablazione completa della neoplasia intraepiteliale gastrica di basso grado
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ablazione riuscita è definita come assenza di evidenza di recidiva locale a 12 mesi dopo HybridAPC dopo l'endoscopia di follow-up.
Questo è definito come l'assenza di LGIN, HGIN e cancro nelle biopsie ottenute in tutte le sedi durante l'endoscopia di follow-up.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo per completare la procedura
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1 giorno
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Sanguinamento durante la procedura come definito dalla definizione di grado 0 Nessun sanguinamento
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1 giorno
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Dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore dopo la procedura come definito dal punteggio del dolore Grado Definizione 0 Nessun dolore, I Dolore leggero, II Dolore moderato, III Dolore intenso, IV Dolore estremo.
V Dolore insopportabile
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3 giorni
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Sviluppo di nuove neoplasie
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Sviluppo di nuove neoplasie tra cui neoplasie intraepiteliali di basso grado, neoplasie intraepiteliali di alto grado e tumori gastrici avanzati
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12, 24 e 36 mesi
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Progressione della neoplasia intraepiteliale di basso grado
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Progressione dello sviluppo di neoplasia intraepiteliale di basso grado a neoplasia intraepiteliale di alto grado o carcinoma gastrico avanzato
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12, 24 e 36 mesi
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sviluppo di complicanze postoperatorie tra cui sanguinamento e perforazione
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7 giorni
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Numero di procedure HybridAPC richieste per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di coagulazione con plasma di argon ibrido eseguita per l'ablazione completa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2019.490-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .