APC Híbrido para Neoplasia Intraepitelial Gástrica de Baixo Grau (HybridAPC)
4 de novembro de 2023 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC para o Tratamento de Neoplasia Intraepitelial Gástrica de Baixo Grau (LGIN): um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Este estudo de coorte tem como objetivo investigar a eficácia clínica e a segurança do Hybrid APC para o tratamento da neoplasia intramucosa gástrica de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte tem como objetivo investigar a eficácia clínica e a segurança do Hybrid APC para o tratamento da neoplasia intramucosa gástrica de baixo grau.
A ablação bem-sucedida é definida como nenhuma evidência de recorrência local em 12 meses após o HybridAPC na endoscopia de acompanhamento.
Isso é definido como ausência de LGIN, HGIN e câncer em biópsias obtidas em todos os locais durante a endoscopia de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip WU Chiu, MD
- Número de telefone: +85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Man Yee Yung
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Philip Chiu, MD
- Número de telefone: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia intraepitelial de baixo grau do estômago com tamanho ≤ 20 mm
- Diagnóstico endoscópico suspeito de LGIN gástrico com biópsia confirmada de LGIN gástrico
- Aspecto endoscópico de acordo com a classificação de Paris do Tipo 0-IIa, IIb ou IIc
- Pacientes com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram tratamento endoscópico anterior (incluindo APC, EMR, ESD) para LGIN gástrico, HGIN ou carcinoma gástrico.
- Evidência endoscópica de úlcera
- Biópsia confirmou HGIN
- Diagnóstico endoscópico suspeitou de HGIN enquanto a biópsia confirmou LGIN
- Gravidez
- consentimento informado não disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coagulação Híbrida com Plasma de Argônio
A sonda de coagulação por plasma híbrido-argônio combina tecnologia de jato de água com coagulação por plasma de argônio.
A sonda compreende um canal central de água para a função de injeção na submucosa e um canal periférico de gás para a função de coagulação por plasma de argônio.
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Coagulação com plasma de argônio após injeção de água para ablação local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ablação completa de neoplasia intraepitelial gástrica de baixo grau
Prazo: 12 meses
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A ablação bem-sucedida é definida como nenhuma evidência de recorrência local em 12 meses após o HybridAPC na endoscopia de acompanhamento.
Isso é definido como ausência de LGIN, HGIN e câncer em biópsias obtidas em todos os locais durante a endoscopia de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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Tempo para concluir o procedimento
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1 dia
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Sangramento intraoperatório
Prazo: 1 dia
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Sangramento durante o procedimento conforme definido pela Definição de Grau 0 Sem sangramento
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1 dia
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Dor após o procedimento
Prazo: 3 dias
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Dor após o procedimento conforme definido pelo escore de dor Grau Definição 0 Sem dor, I Dor leve, II Dor moderada, III Dor intensa, IV Dor extrema.
V dor insuportável
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3 dias
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Desenvolvimento de nova neoplasia
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Desenvolvimento de novas neoplasias, incluindo neoplasia intraepitelial de baixo grau, neoplasia intraepitelial de alto grau e cânceres gástricos avançados
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12, 24 e 36 meses
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Progressão de neoplasia intraepitelial de baixo grau
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Progressão do desenvolvimento de neoplasia intraepitelial de baixo grau para neoplasia intraepitelial de alto grau ou câncer gástrico avançado
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12, 24 e 36 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
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Desenvolvimento de complicações pós-operatórias, incluindo sangramento e perfuração
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7 dias
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Número de procedimentos HybridAPC necessários para o tratamento
Prazo: 12 meses
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O número de Coagulação de Plasma Híbrido de Argônio realizada para ablação completa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2019.490-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .