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APC hybride pour néoplasie intraépithéliale gastrique de bas grade (HybridAPC)

4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

HybridAPC pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale gastrique de bas grade (LGIN) : une étude prospective multicentrique

Cette étude de cohorte vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'APC hybride pour le traitement de la néoplasie intramuqueuse gastrique de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de l'APC hybride pour le traitement de la néoplasie intramuqueuse gastrique de bas grade. Une ablation réussie est définie comme aucune preuve de récidive locale à 12 mois après HybridAPC lors de l'endoscopie de suivi. Ceci est défini comme l'absence de LGIN, HGIN et de cancer dans les biopsies obtenues à tous les endroits lors de l'endoscopie de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutement
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip WY Chiu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Néoplasie intraépithéliale de bas grade de l'estomac avec une taille ≤ 20 mm
  2. Diagnostic endoscopique de LGIN gastrique suspectée avec LGIN gastrique confirmée par biopsie
  3. Aspect endoscopique selon la classification de Paris de type 0-IIa, IIb ou IIc
  4. Patients avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi un traitement endoscopique (y compris APC, EMR, ESD) pour LGIN gastrique, HGIN ou carcinome gastrique.
  2. Preuve endoscopique d'ulcère
  3. Biopsie confirmée HGIN
  4. Diagnostic endoscopique suspecté HGIN alors que la biopsie a confirmé LGIN
  5. Grossesse
  6. consentement éclairé non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coagulation par plasma d'argon hybride
La sonde de coagulation au plasma hybride-argon combine la technologie du jet d'eau avec la coagulation au plasma d'argon. La sonde comprend un canal d'eau central pour la fonction d'injection sous-muqueuse et un canal de gaz périphérique pour la fonction de coagulation par plasma d'argon.
Procédure: Coagulation hybride au plasma d'argon
Coagulation Plasma Argon après injection d'eau pour ablation locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ablation complète des néoplasies intraépithéliales gastriques de bas grade
Délai: 12 mois
Une ablation réussie est définie comme aucune preuve de récidive locale à 12 mois après HybridAPC lors de l'endoscopie de suivi. Ceci est défini comme l'absence de LGIN, HGIN et de cancer dans les biopsies obtenues à tous les endroits lors de l'endoscopie de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Temps pour terminer la procédure
Un jour
Saignement peropératoire
Délai: Un jour

Saignement pendant la procédure tel que défini par la définition de grade 0 Aucun saignement

  1. Moins de saignement, peut être arrêté automatiquement ou utilisé par HibridAPC
  2. Arrêtez le saignement en utilisant des pinces chaudes
  3. Arrêtez le saignement en utilisant des clips
Un jour
Douleur après intervention
Délai: 3 jours
Douleur après la procédure telle que définie par le score de douleur Niveau Définition 0 Pas de douleur, I Douleur légère, II Douleur modérée, III Douleur intense, IV Douleur extrême. V Douleur insupportable
3 jours
Développement de nouvelles néoplasies
Délai: 12, 24 et 36 mois
Développement de nouvelles néoplasies, y compris les néoplasies intraépithéliales de bas grade, les néoplasies intraépithéliales de haut grade et les cancers gastriques avancés
12, 24 et 36 mois
Progression de la néoplasie intraépithéliale de bas grade
Délai: 12, 24 et 36 mois
Progression du développement d'une néoplasie intraépithéliale de bas grade vers une néoplasie intraépithéliale de haut grade ou un cancer gastrique avancé
12, 24 et 36 mois
Complications postopératoires
Délai: 7 jours
Développement de complications postopératoires, y compris saignement et perforation
7 jours
Nombre de procédures HybridAPC requises pour le traitement
Délai: 12 mois
Le nombre de coagulations hybrides au plasma d'argon effectuées pour une ablation complète
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Shenzhen Hospital of Southern Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2019.490-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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