Гибридный АПК для лечения внутриэпителиальной неоплазии желудка низкой степени (HybridAPC)
4 ноября 2023 г. обновлено: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC для лечения внутриэпителиальной неоплазии желудка низкой степени (LGIN): проспективное многоцентровое исследование
Это когортное исследование направлено на изучение клинической эффективности и безопасности гибридного АПК для лечения внутрислизистой неоплазии низкой степени злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это когортное исследование направлено на изучение клинической эффективности и безопасности гибридного АПК для лечения внутрислизистой неоплазии низкой степени злокачественности.
Успешная абляция определяется как отсутствие признаков локального рецидива через 12 месяцев после HybridAPC при последующей эндоскопии.
Это определяется как отсутствие LGIN, HGIN и рака в биоптатах, полученных во всех местах во время последующей эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip WU Chiu, MD
- Номер телефона: +85235053952
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hon Chi Yip, MBChB
- Номер телефона: +85235052956
- Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Man Yee Yung
- Номер телефона: +85235052956
- Электронная почта: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Philip Chiu, MD
- Номер телефона: 85226322627
- Электронная почта: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Интраэпителиальная неоплазия желудка низкой степени тяжести размером ≤20 мм
- Эндоскопический диагноз подозревает LGIN желудка с подтвержденным биопсией LGIN желудка
- Эндоскопическая картина по Парижской классификации типа 0-IIa, IIb или IIc.
- Пациенты с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие эндоскопическое лечение (включая APC, EMR, ESD) по поводу LGIN, HGIN или карциномы желудка.
- Эндоскопические признаки язвы
- Биопсия подтвердила HGIN
- Эндоскопический диагноз подозревает HGIN, в то время как биопсия подтверждает LGIN
- Беременность
- информированное согласие недоступно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная аргон-плазменная коагуляция
Зонд для гибридно-аргоно-плазменной коагуляции сочетает в себе технологию водоструйной резки с аргоно-плазменной коагуляцией.
Зонд включает центральный водный канал для функции инъекции в подслизистую оболочку и периферический газовый канал для функции аргон-плазменной коагуляции.
|
Аргоноплазменная коагуляция после введения воды для локальной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная абляция внутриэпителиальной неоплазии желудка низкой степени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешная абляция определяется как отсутствие признаков локального рецидива через 12 месяцев после HybridAPC при последующей эндоскопии.
Это определяется как отсутствие LGIN, HGIN и рака в биоптатах, полученных во всех местах во время последующей эндоскопии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Время для завершения процедуры
|
1 день
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Кровотечение во время процедуры в соответствии со степенью определения 0 Отсутствие кровотечения
|
1 день
|
|
Боль после процедуры
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль после процедуры, определяемая по шкале оценки боли Степень Определение 0 Боли нет, I Легкая боль, II Умеренная боль, III Сильная боль, IV Экстремальная боль.
V невыносимая боль
|
3 дня
|
|
Развитие новой неоплазии
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Развитие новой неоплазии, включая интраэпителиальную неоплазию низкой степени, интраэпителиальную неоплазию высокой степени и распространенный рак желудка.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Прогрессирование внутриэпителиальной неоплазии низкой степени
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Прогрессирование развития интраэпителиальной неоплазии низкой степени до интраэпителиальной неоплазии высокой степени или распространенного рака желудка
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Развитие послеоперационных осложнений, в том числе кровотечения и перфорации
|
7 дней
|
|
Количество процедур HybridAPC, необходимых для лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество гибридных аргоноплазменных коагуляций, выполненных для полной абляции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2019.490-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .