APC híbrido para neoplasia intraepitelial gástrica de bajo grado (HybridAPC)
4 de noviembre de 2023 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial gástrica de bajo grado (LGIN): un estudio prospectivo multicéntrico
Este estudio de cohorte tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad de Hybrid APC para el tratamiento de la neoplasia intramucosa gástrica de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y la seguridad de Hybrid APC para el tratamiento de la neoplasia intramucosa gástrica de bajo grado.
La ablación exitosa se define como la ausencia de evidencia de recurrencia local a los 12 meses después de HybridAPC en la endoscopia de seguimiento.
Esto se define como la ausencia de LGIN, HGIN y cáncer en las biopsias obtenidas en todos los lugares durante la endoscopia de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip WU Chiu, MD
- Número de teléfono: +85235053952
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hon Chi Yip, MBChB
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Man Yee Yung
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Philip Chiu, MD
- Número de teléfono: 85226322627
- Correo electrónico: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Philip WY Chiu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia intraepitelial de estómago de bajo grado con tamaño ≤20 mm
- Diagnóstico endoscópico sospecha de LGIN gástrico con biopsia gástrica confirmada LGIN
- Aspecto endoscópico según la clasificación de París de Tipo 0-IIa, IIb o IIc
- Pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido tratamiento endoscópico previo (incluyendo APC, EMR, ESD) para LGIN gástrica, HGIN o carcinoma gástrico.
- Evidencia endoscópica de úlcera
- Biopsia confirmada HGIN
- Diagnóstico endoscópico sospecha de HGIN mientras que la biopsia confirmó LGIN
- El embarazo
- consentimiento informado no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coagulación híbrida con plasma de argón
La sonda de coagulación por plasma híbrido-argón combina la tecnología de chorro de agua con la coagulación por plasma de argón.
La sonda comprende un canal de agua central para la función de inyección submucosa y un canal de gas periférico para la función de coagulación con plasma de argón.
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Coagulación con plasma de argón después de la inyección de agua para la ablación local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ablación completa de neoplasia intraepitelial gástrica de bajo grado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ablación exitosa se define como la ausencia de evidencia de recurrencia local a los 12 meses después de HybridAPC en la endoscopia de seguimiento.
Esto se define como la ausencia de LGIN, HGIN y cáncer en las biopsias obtenidas en todos los lugares durante la endoscopia de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo para completar el trámite
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1 día
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Sangrado durante el procedimiento definido por Grado Definición 0 Sin sangrado
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1 día
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Dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Dolor después del procedimiento definido por la puntuación del dolor Grado Definición 0 Sin dolor, I Dolor leve, II Dolor moderado, III Dolor intenso, IV Dolor extremo.
V dolor insoportable
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3 días
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Desarrollo de nueva neoplasia
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Desarrollo de nuevas neoplasias que incluyen neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado y cánceres gástricos avanzados
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12, 24 y 36 meses
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Progresión de neoplasia intraepitelial de bajo grado
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Progresión del desarrollo de neoplasia intraepitelial de bajo grado a neoplasia intraepitelial de alto grado o cáncer gástrico avanzado
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12, 24 y 36 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Desarrollo de complicaciones postoperatorias que incluyen sangrado y perforación.
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7 días
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Número de procedimientos HybridAPC requeridos para el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de coagulaciones con plasma de argón híbrido realizadas para una ablación completa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC 2019.490-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .