Hybrydowy APC dla śródnabłonkowej neoplazji żołądka niskiego stopnia (HybridAPC)
4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji żołądka niskiego stopnia (LGIN): prospektywne, wieloośrodkowe badanie
To badanie kohortowe ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa hybrydowego APC w leczeniu śródśluzówkowej neoplazji żołądka niskiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kohortowe ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa hybrydowego APC w leczeniu śródśluzówkowej neoplazji żołądka niskiego stopnia.
Pomyślna ablacja jest zdefiniowana jako brak oznak nawrotu miejscowego po 12 miesiącach od zabiegu HybridAPC po kontrolnej endoskopii.
Jest to definiowane jako brak LGIN, HGIN i raka w biopsjach uzyskanych we wszystkich lokalizacjach podczas kontrolnej endoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip WU Chiu, MD
- Numer telefonu: +85235053952
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hon Chi Yip, MBChB
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Man Yee Yung
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Philip Chiu, MD
- Numer telefonu: 85226322627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śródnabłonkowa neoplazja żołądka niskiego stopnia o wielkości ≤20 mm
- Diagnostyka endoskopowa podejrzenie LGIN żołądka z biopsją potwierdzoną LGIN żołądka
- Wygląd endoskopowy zgodnie z klasyfikacją paryską typu 0-IIa, IIb lub IIc
- Pacjenci ze świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni endoskopowo (w tym APC, EMR, ESD) z powodu LGIN, HGIN żołądka lub raka żołądka.
- Endoskopowe dowody wrzodu
- Biopsja potwierdzona HGIN
- Diagnostyka endoskopowa podejrzewała HGIN, natomiast biopsja potwierdziła LGIN
- Ciąża
- świadoma zgoda nie jest dostępna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa koagulacja plazmą argonową
Sonda do koagulacji plazmą argonową łączy technologię strumienia wody z koagulacją plazmą argonową.
Sonda zawiera centralny kanał wodny do funkcji wstrzykiwania podśluzówkowego i obwodowy kanał gazowy do funkcji koagulacji plazmą argonową
|
Koagulacja plazmą argonową po iniekcji wody do miejscowej ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ablacja śródnabłonkowej neoplazji żołądka niskiego stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomyślna ablacja jest zdefiniowana jako brak oznak nawrotu miejscowego po 12 miesiącach od zabiegu HybridAPC po kontrolnej endoskopii.
Jest to definiowane jako brak LGIN, HGIN i raka w biopsjach uzyskanych we wszystkich lokalizacjach podczas kontrolnej endoskopii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zakończyć procedurę
|
1 dzień
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krwawienie podczas zabiegu zgodnie z definicją stopnia 0 Brak krwawienia
|
1 dzień
|
|
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból po zabiegu w ocenie bólu Stopień Definicja 0 Brak bólu, I Lekki ból, II Umiarkowany ból, III Silny ból, IV Skrajny ból.
V Ból nie do zniesienia
|
3 dni
|
|
Rozwój nowej neoplazji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Rozwój nowych nowotworów, w tym śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja dużego stopnia i zaawansowane raki żołądka
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Progresja śródnabłonkowej neoplazji niskiego stopnia
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Progresja rozwoju śródnabłonkowej neoplazji niskiego stopnia do śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia lub zaawansowanego raka żołądka
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rozwój powikłań pooperacyjnych, w tym krwawienia i perforacji
|
7 dni
|
|
Liczba procedur HybridAPC wymaganych do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hybrydowych koagulacji plazmą argonową wykonanych w celu całkowitej ablacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2019.490-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .