Hybridi-APC mahalaukun matala-asteiseen intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HybridAPC)
lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
HybridAPC mahalaukun matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian (LGIN) hoitoon: tuleva monikeskustutkimus
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia Hybrid APC:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta mahalaukun matala-asteisen intramukosaalisen neoplasian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia Hybrid APC:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta mahalaukun matala-asteisen intramukosaalisen neoplasian hoidossa.
Onnistunut ablaatio määritellään, kun 12 kuukauden kuluttua HybridAPC:stä seurantaendoskopian jälkeen ei ole todisteita paikallisesta uusiutumisesta.
Tämä määritellään LGIN:n, HGIN:n ja syövän puuttumiseksi biopsioista, jotka on otettu kaikista kohdista seurantaendoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip WU Chiu, MD
- Puhelinnumero: +85235053952
- Sähköposti: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hon Chi Yip, MBChB
- Puhelinnumero: +85235052956
- Sähköposti: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Yee Yung
- Puhelinnumero: +85235052956
- Sähköposti: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Chiu, MD
- Puhelinnumero: 85226322627
- Sähköposti: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Philip WY Chiu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, jonka koko on ≤20 mm
- Endoskooppinen diagnoosi epäillään mahalaukun LGIN:ää ja biopsialla vahvistettu mahalaukun LGIN
- Endoskooppinen ulkonäkö Pariisin luokituksen tyypin 0-IIa, IIb tai IIc mukaan
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen hoito (mukaan lukien APC, EMR, ESD) mahalaukun LGIN-, HGIN- tai mahakarsinooman vuoksi.
- Endoskooppinen todiste haavasta
- Biopsia vahvisti HGIN:n
- Endoskooppisessa diagnoosissa epäiltiin HGIN:ää, kun taas biopsia vahvisti LGIN:n
- Raskaus
- tietoinen suostumus ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi-argon-plasmakoagulaatio
Hybrid-Argon Plasma Coagulation -sondi yhdistää vesisuihkuteknologian argonplasmakoagulaatioon.
Anturi sisältää keskeisen vesikanavan limakalvon alle annettavaa injektiota varten ja perifeerisen kaasukanavan argonplasman koagulaatiotoimintoa varten
|
Argon-plasmakoagulaatio vesiinjektion jälkeen paikallista ablaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian täydellinen poisto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut ablaatio määritellään, kun 12 kuukauden kuluttua HybridAPC:stä seurantaendoskopian jälkeen ei ole todisteita paikallisesta uusiutumisesta.
Tämä määritellään LGIN:n, HGIN:n ja syövän puuttumiseksi biopsioista, jotka on otettu kaikista kohdista seurantaendoskopian aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika suorittaa toimenpide loppuun
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenvuoto toimenpiteen aikana asteen määritelmän mukaan 0 Ei verenvuotoa
|
1 päivä
|
|
Kipu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kipupisteytyksen mukaan Aste Määritelmä 0 Ei kipua, I Lievä kipu, II Keskivaikea kipu, III Kova kipu, IV Erittäin voimakas kipu.
V Sietämätön kipu
|
3 päivää
|
|
Uusien neoplasioiden kehittyminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Uusien neoplasioiden kehittyminen mukaan lukien matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, korkealaatuinen intraepiteliaalinen neoplasia ja pitkälle edenneet mahasyövät
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian eteneminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Matala-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian kehittyminen korkea-asteen intraepiteliaaliseen neoplasiaan tai edenneeseen mahasyöpään
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen, mukaan lukien verenvuoto ja perforaatio
|
7 päivää
|
|
Hoidossa tarvittavien HybridAPC-toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellistä ablaatiota varten suoritettujen hybridi-argonplasmakoagulaatioiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip WY Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2019.490-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .