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再発性高悪性度神経膠腫患者に対するアンロチニブによる低分割定位放射線療法

2024年1月4日 更新者:Chongbo Zhao、Huashan Hospital

再発性高悪性度神経膠腫患者におけるアンロチニブと併用した低分割定位放射線療法の第 II 相研究

再発性高悪性度神経膠腫患者におけるアンロチニブによる低分割定位放射線療法 (HSRT) の第 II 相研究。 主要評価項目は、放射線治療後の全生存期間です。 副次評価項目には、無増悪生存期間、客観的奏効率、認知機能、生活の質、毒性が含まれた。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

組織病理学的に証明された独自の診断名である世界保健機関 (WHO) のグレード 3/4 の神経膠腫患者で、手術、化学放射線療法、補助化学療法 (Stupp プロトコール) を受けた患者。 神経腫瘍学における反応評価(RANO)基準および/または組織病理学に基づく再発。 介入には、21日サイクルの1~14日目にアンロチニブを1日1回(12mg/日)併用したサイバーナイフ低分割定位放射線療法(25Gy/5fx)が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~70歳。
  2. Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60。
  3. 組織病理学的に証明された独自の診断名、世界保健機関 (WHO) グレード 3/4 神経膠腫。
  4. 初回診断後に手術、化学放射線療法および補助化学療法(Stuppプロトコル)を受け、神経腫瘍学反応評価(RANO)基準に基づいて再発した、および/または組織病理学的に証明された。
  5. 測定可能な病気;
  6. 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
  7. Hgb > 9 gm;絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl;血小板数 > 100,000;クレアチニンが検査室の正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが検査室の正常値の上限の 2 倍未満。血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が検査室正常値の上限の3倍未満。
  8. 署名されたインフォームドコンセントフォーム;
  9. フォローアップに参加することに同意しました。

除外基準:

  1. 病気がない場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍。
  2. 再照射を受けた。
  3. 3回以上の再発、またはテント下再発疾患または最大直径6cmを超える腫瘍の証拠。
  4. 血管内皮増殖因子(VEGF)またはVEGFRの阻害剤による以前の治療。
  5. 妊娠中または授乳中の母親。
  6. 再発と診断された後、他の治験に参加。
  7. 経口薬に対する影響因子。
  8. CTCAE5.0グレード3以上の出血がある患者。
  9. 重度の心血管疾患を患っている:グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈(QTc間隔が450ミリ秒以上、女性が470ミリ秒以上の男性を含む)。 NYHA 基準によると、グレード III から IV 機能不全または心臓カラードップラー超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) <50% が示される。
  10. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
  11. 臓器移植の病歴;
  12. 研究者の判断により、患者の安全を脅かしたり、患者の研究の完了に影響を与える重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンロチニブを併用したHSRT
  • Cyber​​Knife 25Gy/5fx を使用した低分割定位放射線治療、週 5 日、1 週間。
  • アンロチニブを1日1回(12mg/日)、疾患の進行または治療不耐症になるまで、21日サイクルの1~14日目に経口投与します。
低分割定位放射線治療(サイバーナイフ、25Gy/5fx)
他の名前:
  • 低分割定位放射線手術
アンロチニブを 1 日 1 回(12mg/日)、21 日サイクルの 1 ~ 14 日目に投与します。
他の名前:
  • AL3818

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:治療の開始から死亡日または最後の追跡調査まで、最長約24か月
カプラン・マイヤー法を使用して推定
治療の開始から死亡日または最後の追跡調査まで、最長約24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
Mini-Mental State Exam (MMSE、スコア範囲 0 ~ 30) で認知機能を評価します。 24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。
毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始から病気の進行または死亡の日まで、最長約24か月
カプラン・マイヤー法を使用して推定
治療開始から病気の進行または死亡の日まで、最長約24か月
客観的応答率 (ORR)
時間枠:毒性または進行性疾患 (PD) に耐性がなくなるまで隔月、最長約 24 か月
ORRは、神経腫瘍学における反応評価(RANO)に従って、進行またはさらなる治療前に完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が確認された被験者の割合として定義されます。
毒性または進行性疾患 (PD) に耐性がなくなるまで隔月、最長約 24 か月
生活の質スコア (QoL): 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0
時間枠:毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
生活の質を評価するための EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケート。 すべてのスケールのスコア範囲は 0 ~ 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは、高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは、高いレベルの症状/問題を表します。
毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
毒性率
時間枠:毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月
毒性を評価するための有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0。 95% 信頼区間とともに正確な二項分布を使用して推定されます。
毒性不耐症またはPDまで隔月、最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Enmin Wang, MD、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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