Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée avec anlotinib chez les patients atteints de gliomes récurrents de haut grade
4 janvier 2024 mis à jour par: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Une étude de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée associée à l'anlotinib chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent
Une étude de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HSRT) avec l'anlotinib chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent.
Le critère de jugement principal est la survie globale après radiothérapie.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression, le taux de réponse objective, la fonction cognitive, la qualité de vie, la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diagnostic original prouvé par histopathologie Patients atteints de gliome de grade 3/4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ayant subi une intervention chirurgicale, une chimioradiothérapie et une chimiothérapie adjuvante (protocole Stupp).
Récidive basée sur les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) et/ou sur l'histopathologie.
L'intervention comprenait la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée CyberKnife (25Gy/5fx) avec Anlotinib une fois par jour (12mg/j) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans;
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ;
- Diagnostic original prouvé par histopathologie Gliome de grade 3/4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS);
- Avoir subi une intervention chirurgicale, une chimioradiothérapie et une chimiothérapie adjuvante (protocole Stupp) après le diagnostic initial, récurrente selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) et/ou prouvée par histopathologie ;
- Maladie mesurable ;
- Survie estimée d'au moins 3 mois ;
- Hb > 9 g ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/μl ; plaquettes > 100 000 ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ;
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Accepté de participer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Malignité invasive antérieure à moins qu'elle ne soit exempte de maladie ;
- reçu une nouvelle irradiation ;
- Plus de 3 rechutes ou preuve d'une maladie récurrente sous-tentorielle ou d'une tumeur de plus de 6 cm de diamètre maximum ;
- Traitement antérieur avec un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou VEGFR ;
- Grossesses ou mères allaitantes ;
- Participation à d'autres essais après diagnostic de récidive ;
- Facteurs d'influence vers les médicaments oraux ;
- Patients présentant des saignements de grade CTCAE5.0 3+ ;
- Souffrant de maladies cardiovasculaires sévères : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (y compris les hommes avec un intervalle QTc ≥ 450 ms, les femmes ≥ 470 ms) ; selon les critères NYHA, grades III à IV Fonction insuffisante, ou l'examen échographique Doppler couleur cardiaque indique une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
- Histoire de la transplantation d'organes ;
- Maladies graves mettant en danger la sécurité des patients ou affectant l'achèvement de la recherche par les patients, selon le jugement des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSRT avec anlotinib
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Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Autres noms:
Anlotinib une fois par jour (12 mg/j) les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement à la date du décès ou du dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier
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Du début du traitement à la date du décès ou du dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Mini-Mental State Exam (MMSE, score allant de 0 à 30) pour évaluer la fonction cognitive.
Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
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Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier
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Du début du traitement à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) avant la progression ou toute autre thérapie.
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Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
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Score de qualité de vie (QoL) : Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0) pour évaluer la qualité de vie.
Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes.
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Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Taux de toxicité
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 pour évaluer la toxicité.
Estimation à l'aide d'une distribution binomiale exacte avec un intervalle de confiance à 95 %.
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Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2019-525
- HSCK-002 (Autre identifiant: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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