- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197492
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z użyciem anlotynibu u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HSRT) z użyciem anlotynibu u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia po radioterapii.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, funkcje poznawcze, jakość życia, toksyczność.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oryginalna histopatologicznie potwierdzona diagnoza Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u pacjentów z glejakiem stopnia 3/4, którzy przeszli operację, chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową (Protokół Stupp).
Nawrót w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) i/lub histopatologię.
Interwencja obejmowała hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię CyberKnife (25Gy/5fx) z anlotynibem raz dziennie (12mg/d) w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Guan, MD
- Numer telefonu: +86 15301987553
- E-mail: yguan10@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13120557273
- E-mail: wangxinck@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat;
- stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
- Oryginalna, potwierdzona histopatologicznie diagnoza glejaka stopnia 3/4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
- Przeszedł operację, chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową (Protokół Stupp) po wstępnej diagnozie, nawracające w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) i/lub potwierdzone histopatologicznie;
- Mierzalna choroba;
- Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
- Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Zgoda na udział w obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby;
- Otrzymane ponowne napromieniowanie;
- Więcej niż 3 nawroty lub dowody nawrotu choroby podnamiotowej lub guza o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
- Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR;
- Matki w ciąży lub karmiące;
- Uczestniczył w innych badaniach po rozpoznaniu nawrotu;
- Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych;
- Pacjenci z krwawieniem stopnia 3+ wg CTCAE5.0;
- Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca w badaniu USG Doppler wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
- Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
- Historia transplantacji narządów;
- Poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań przez pacjentów, zgodnie z oceną naukowców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HSRT z anlotynibem
|
Stereotaktyczna radioterapia hipofrakcjonowana (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Inne nazwy:
Anlotynib raz dziennie (12 mg/d) w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, zakres punktacji od 0 do 30) w celu oceny funkcji poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
|
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
|
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
|
Ocena jakości życia (QoL): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) do oceny jakości życia.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 do oceny toksyczności.
Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-525
- HSCK-002 (Inny identyfikator: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia