Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z użyciem anlotynibu u pacjentów z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HSRT) z użyciem anlotynibu u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia po radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji, odsetek obiektywnych odpowiedzi, funkcje poznawcze, jakość życia, toksyczność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oryginalna histopatologicznie potwierdzona diagnoza Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) u pacjentów z glejakiem stopnia 3/4, którzy przeszli operację, chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową (Protokół Stupp). Nawrót w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) i/lub histopatologię. Interwencja obejmowała hipofrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapię CyberKnife (25Gy/5fx) z anlotynibem raz dziennie (12mg/d) w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  3. Oryginalna, potwierdzona histopatologicznie diagnoza glejaka stopnia 3/4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  4. Przeszedł operację, chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową (Protokół Stupp) po wstępnej diagnozie, nawracające w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) i/lub potwierdzone histopatologicznie;
  5. Mierzalna choroba;
  6. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  7. Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
  8. Podpisany formularz świadomej zgody;
  9. Zgoda na udział w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby;
  2. Otrzymane ponowne napromieniowanie;
  3. Więcej niż 3 nawroty lub dowody nawrotu choroby podnamiotowej lub guza o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
  4. Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR;
  5. Matki w ciąży lub karmiące;
  6. Uczestniczył w innych badaniach po rozpoznaniu nawrotu;
  7. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych;
  8. Pacjenci z krwawieniem stopnia 3+ wg CTCAE5.0;
  9. Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca w badaniu USG Doppler wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
  10. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  11. Historia transplantacji narządów;
  12. Poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań przez pacjentów, zgodnie z oceną naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSRT z anlotynibem
  • Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z użyciem CyberKnife 25Gy/5fx, 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień.
  • Anlotynib raz dziennie (12mg/d) doustnie w dniach 1-14 21-dniowego cyklu do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji leczenia.
Stereotaktyczna radioterapia hipofrakcjonowana (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
Anlotynib raz dziennie (12 mg/d) w dniach 1-14 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • AL3818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Mini-Mental State Exam (MMSE, zakres punktacji od 0 do 30) w celu oceny funkcji poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL): Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) do oceny jakości życia. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 do oceny toksyczności. Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
3
Subskrybuj