Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling med anlotinib hos patienter med tilbagevendende højgradige gliomer
4. januar 2024 opdateret af: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Et fase II-studie af hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling kombineret med anlotinib hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom
Et fase II-studie af hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling (HSRT) med anlotinib hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.
Det primære endepunkt er den samlede overlevelse efter strålebehandling.
Sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, kognitiv funktion, livskvalitet, toksicitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Original histopatologisk dokumenteret diagnose Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 3/4 gliompatienter, der gennemgik operation, kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp Protocol).
Recidiv baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier og/eller histopatologi.
Intervention omfattede CyberKnife hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (25Gy/5fx) med Anlotinib én gang dagligt (12mg/d) på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år;
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60;
- Original histopatologisk bevist diagnose Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 3/4 gliom;
- Gennemgik operation, kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp Protocol) efter indledende diagnose, tilbagevendende baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne og/eller histopatologisk bevist;
- Målbar sygdom;
- Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder;
- Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Aftalt at deltage i opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri;
- Modtaget genbestråling;
- Mere end 3 tilbagefald eller tegn på subtentorial tilbagevendende sygdom eller tumor større end 6 cm i maksimal diameter;
- Tidligere terapi med en inhibitor af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
- Graviditet eller ammende mødre;
- Deltog i andre forsøg efter diagnosticering af tilbagevendende;
- Påvirkningsfaktorer mod oral medicin;
- Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning;
- Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
- Langsigtede uhelede sår eller brud;
- Historie om organtransplantation;
- Alvorlige sygdomme, der bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes færdiggørelse af forskningen, efter forskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSRT med Anlotinib
|
Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Andre navne:
Anlotinib én gang dagligt (12 mg/d) på dag 1-14 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
|
Fra behandlingsstart til dødsdato eller sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, scoreområde 0 til 30) for at evaluere den kognitive funktion.
Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition.
Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
|
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
|
Fra behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død, op til ca. 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med bevis for et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progression eller enhver yderligere terapi.
|
Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
|
|
Quality of Life-score (QoL): European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema til evaluering af livskvalitet.
Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100.
En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer.
|
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
|
Toksicitetsrate
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 for at vurdere toksiciteten.
Estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomialfordeling sammen med 95 % konfidensinterval.
|
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-525
- HSCK-002 (Anden identifikator: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .