Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie met anlotinib bij patiënten met recidiverende hooggradige gliomen
4 januari 2024 bijgewerkt door: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Een fase II-studie van gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie in combinatie met anlotinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom
Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HSRT) met anlotinib bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.
Het primaire eindpunt is de totale overleving na radiotherapie.
Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, objectief responspercentage, cognitieve functie, kwaliteit van leven, toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oorspronkelijke histopathologisch bewezen diagnose Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad 3/4 glioompatiënten die chirurgie, chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie ondergingen (Stupp-protocol).
Recidief op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria en/of histopathologie.
De interventie omvatte CyberKnife gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (25Gy/5fx) met eenmaal daags anlotinib (12 mg/dag) op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar;
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60;
- Oorspronkelijke histopathologisch bewezen diagnose Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad 3/4 glioom;
- Onderging chirurgie, chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie (Stupp Protocol) na initiële diagnose, recidief op basis van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria en/of histopathologisch bewezen;
- Meetbare ziekte;
- Geschatte overleving van ten minste 3 maanden;
- Hgb > 9 gm; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/μl; bloedplaatjes > 100.000; Creatinine < 1,5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; Bilirubine < 2 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) < 3 maal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde;
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Afgesproken om deel te nemen aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere invasieve maligniteit tenzij ziektevrij;
- Opnieuw bestraald ontvangen;
- Meer dan 3 recidieven of tekenen van subtentoriale recidiverende ziekte of tumor met een maximale diameter van meer dan 6 cm;
- Eerdere therapie met een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGFR;
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven;
- Deelgenomen aan andere onderzoeken na diagnose van recidief;
- Factoren die invloed hebben op orale medicatie;
- Patiënten met CTCAE5.0 graad 3+ bloedingen;
- Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms); volgens NYHA-criteria, graad III tot IV Insufficiënte functie of hartkleur Doppler-echografie geeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% aan;
- Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
- Geschiedenis van orgaantransplantatie;
- Ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van onderzoek door patiënten beïnvloeden, aldus de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HSRT met anlotinib
|
Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Andere namen:
Alotinib eenmaal daags (12 mg/dag) op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
|
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, scorebereik 0 tot 30) om de cognitieve functie te evalueren.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
|
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
|
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voorafgaand aan progressie of enige verdere therapie.
|
Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
|
|
Quality of Life-score (QoL): European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versie 3.0
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren.
Alle schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
|
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 om de toxiciteit te beoordelen.
Geschat met behulp van een exacte binominale verdeling samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2019-525
- HSCK-002 (Andere identificatie: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .