Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия анлотинибом у пациентов с рецидивирующими глиомами высокой степени злокачественности
4 января 2024 г. обновлено: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Исследование фазы II гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии в сочетании с анлотинибом у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности
Исследование фазы II гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии (HSRT) с анлотинибом у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость после лучевой терапии.
Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, частоту объективных ответов, когнитивную функцию, качество жизни, токсичность.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оригинальный гистопатологически подтвержденный диагноз Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Пациенты с глиомой 3/4 степени, перенесшие операцию, химиолучевую терапию и адъювантную химиотерапию (протокол Ступпа).
Рецидив, основанный на критериях оценки ответа в нейроонкологии (RANO) и/или гистопатологии.
Вмешательство включало гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию CyberKnife (25 Гр/5fx) с анлотинибом один раз в день (12 мг/сут) в дни 1-14 21-дневного цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет;
- функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60;
- Оригинальный гистопатологически подтвержденный диагноз Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Глиома 3/4 степени;
- Перенесенная операция, химиолучевая терапия и адъювантная химиотерапия (протокол Stupp) после первоначального диагноза, рецидив на основании критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) и/или подтвержденных гистопатологическим исследованием;
- Измеримое заболевание;
- Расчетная выживаемость не менее 3 месяцев;
- Hgb > 9 г; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000; креатинин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; Билирубин < в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы; глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) < 3 раза превышает верхний предел лабораторного нормального значения;
- Подписанная форма информированного согласия;
- Согласен участвовать в дообследовании.
Критерий исключения:
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания;
- Получил повторное облучение;
- Более 3 рецидивов или признаки субтенториального рецидива заболевания или опухоли с максимальным диаметром более 6 см;
- Предшествующая терапия ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или VEGFR;
- Беременность или кормящие матери;
- Участвовал в других исследованиях после постановки диагноза рецидива;
- Факторы влияния на пероральные препараты;
- Пациенты с кровотечением 3+ степени CTCAE5.0;
- Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемые аритмии (в т.ч. у мужчин с интервалом QTc ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс); согласно критериям NYHA, степени III-IV Недостаточная функция или цвет сердца Ультразвуковое допплеровское исследование указывает на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
- Длительно незаживающие раны или переломы;
- История трансплантации органов;
- Серьезные заболевания, которые угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования пациентами, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HSRT с анлотинибом
|
Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия (CyberKnife, 25 Гр/5fx)
Другие имена:
Анлотиниб один раз в сутки (12 мг/сут) с 1 по 14 день 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
От начала лечения до даты смерти или последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE, диапазон баллов от 0 до 30) для оценки когнитивной функции.
Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно до 24 месяцев.
|
Оценено по методу Каплана-Мейера
|
От начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти примерно до 24 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
|
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) до прогрессирования или какой-либо дальнейшей терапии.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (QoL): Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30), версия 3.0
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Опросник EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) для оценки качества жизни.
Все шкалы варьируются от 0 до 100 баллов.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 для оценки токсичности.
Оценено с использованием точного биномиального распределения вместе с 95% доверительным интервалом.
|
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-525
- HSCK-002 (Другой идентификатор: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .