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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04197492
재발성 고등급 신경교종 환자에서 Anlotinib을 사용한 저분할 정위적 방사선 요법
2024년 1월 4일 업데이트: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
재발성 고등급 신경아교종 환자에서 안로티닙과 병용한 저분할 정위 방사선 요법의 제2상 연구
재발성 고등급 신경아교종 환자에서 안로티닙을 사용한 저분할 정위 방사선 요법(HSRT)의 제2상 연구.
1차 종점은 방사선 치료 후 전체 생존입니다.
2차 종료점에는 무진행 생존, 객관적 반응률, 인지 기능, 삶의 질, 독성이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
원래 조직병리학적으로 입증된 진단 세계보건기구(WHO) 수술, 화학방사선요법 및 보조 화학요법(스투프 프로토콜)을 받은 3/4등급 신경아교종 환자.
신경종양학 반응 평가(RANO) 기준 및/또는 조직병리학에 근거한 재발.
개입에는 21일 주기의 1-14일에 1일 1회(12mg/d) Anlotinib을 사용한 CyberKnife 저분할 정위 방사선 요법(25Gy/5fx)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60;
- 원래의 조직병리학적으로 입증된 진단 세계보건기구(WHO) 등급 3/4 신경아교종;
- 초기 진단 후 수술, 화학방사선요법 및 보조 화학요법(스투프 프로토콜)을 받았고, 신경종양 반응 평가(RANO) 기준 및/또는 조직병리학적으로 입증된 재발;
- 측정가능한 질병;
- 최소 3개월의 예상 생존;
- Hgb > 9gm; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl; 혈소판 > 100,000; 크레아티닌 < 실험실 정상 값의 상한치의 1.5배; 빌리루빈 < 실험실 정상 수치의 상한치의 2배; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 값의 상한치의 3배;
- 서명된 동의서 양식
- 후속 조치에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양;
- 재조사를 받았다.
- 3회 이상의 재발 또는 천막하 재발성 질환 또는 최대 직경 6cm 이상의 종양의 증거;
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR 억제제를 사용한 사전 요법;
- 임신 또는 수유모;
- 재발 진단 후 다른 시험에 참여;
- 경구용 약물에 대한 영향 요인;
- CTCAE5.0 등급 3+ 출혈 환자;
- 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
- 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
- 장기 이식의 역사;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙을 사용한 HSRT
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저분할 정위 방사선 요법(CyberKnife, 25Gy/5fx)
다른 이름들:
21일 주기의 1-14일에 Anlotinib 1일 1회(12mg/d).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 약 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정
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치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지, 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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인지 기능을 평가하기 위한 간단한 정신 상태 검사(MMSE, 점수 범위 0~30).
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 진행성 질환(PD)에 대한 내약성까지 격월
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ORR은 신경종양 반응 평가(RANO)에 따라 진행 또는 추가 치료 전에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월까지 독성 또는 진행성 질환(PD)에 대한 내약성까지 격월
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삶의 질 점수(QoL): 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 설문지.
모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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독성 비율
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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독성을 평가하기 위한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0.
95% 신뢰 구간과 함께 정확한 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2019-525
- HSCK-002 (기타 식별자: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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