Radioterapia stereotassica ipofrazionata con anlotinib in pazienti con gliomi ricorrenti di alto grado
4 gennaio 2024 aggiornato da: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica ipofrazionata combinata con anlotinib in pazienti con glioma ricorrente di alto grado
Uno studio di fase II sulla radioterapia stereotassica ipofrazionata (HSRT) con anlotinib in pazienti con glioma ricorrente di alto grado.
L'endpoint primario è la sopravvivenza globale dopo la radioterapia.
Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza libera da progresso, tasso di risposta obiettiva, funzione cognitiva, qualità della vita, tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diagnosi originale istopatologicamente provata Pazienti con glioma di grado 3/4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sottoposti a chirurgia, chemioradioterapia e chemioterapia adiuvante (protocollo Stupp).
Recidiva basata su criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) e/o istopatologia.
L'intervento includeva la radioterapia stereotassica ipofrazionata CyberKnife (25Gy/5fx) con Anlotinib una volta al giorno (12 mg/die) nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni di età;
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60;
- Diagnosi originale istopatologicamente provata Glioma di grado 3/4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
- Sottoposto a intervento chirurgico, chemioradioterapia e chemioterapia adiuvante (protocollo Stupp) dopo la diagnosi iniziale, ricorrente in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) e/o istopatologicamente provato;
- Malattia misurabile;
- Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
- Hgb > 9 g; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/μl; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
- Modulo di consenso informato firmato;
- Accettato di partecipare al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia;
- Re-irradiazione ricevuta;
- Più di 3 recidive o evidenza di recidiva sottotentoriale o tumore con diametro massimo superiore a 6 cm;
- Precedente terapia con un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o VEGFR;
- Madri in gravidanza o allattamento;
- Ha partecipato ad altri studi dopo la diagnosi di recidiva;
- Fattori di influenza verso i farmaci orali;
- Pazienti con sanguinamento di grado 3+ CTCAE5.0;
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms); secondo i criteri NYHA, gradi da III a IV Funzione insufficiente o esame ecografico color Doppler cardiaco indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
- Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
- Storia del trapianto di organi;
- Malattie gravi che mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca da parte dei pazienti, secondo il giudizio dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HSRT Con Anlotinib
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Radioterapia stereotassica ipofrazionata (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Altri nomi:
Anlotinib una volta al giorno (12 mg/die) nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
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Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
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Dall'inizio del trattamento alla data del decesso o all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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Mini-Mental State Exam (MMSE, punteggio da 0 a 30) per valutare la funzione cognitiva.
Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale.
Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
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Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
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Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
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Dall'inizio del trattamento alla data della progressione della malattia o del decesso, fino a circa 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
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Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita (QoL): Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) questionario per valutare la qualità della vita.
Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
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Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 per valutare la tossicità.
Stima utilizzando una distribuzione binomiale esatta insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
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Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-525
- HSCK-002 (Altro identificatore: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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