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Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit Anlotinib bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Gliomen

4. Januar 2024 aktualisiert von: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (HSRT) mit Anlotinib bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben nach Strahlentherapie. Zu den sekundären Endpunkten gehörten progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate, kognitive Funktion, Lebensqualität und Toxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ursprüngliche histopathologisch gesicherte Diagnose: Gliompatienten Grad 3/4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die sich einer Operation, Radiochemotherapie und adjuvanter Chemotherapie unterzogen haben (Stupp-Protokoll). Rezidiv basierend auf Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien und/oder Histopathologie. Die Intervention umfasste die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (25 Gy/5fx) mit Anlotinib einmal täglich (12 mg/Tag) an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60;
  3. Ursprüngliche histopathologisch gesicherte Diagnose: Gliom Grad 3/4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  4. Wurde nach der Erstdiagnose einer Operation, einer Chemoradiotherapie und einer adjuvanten Chemotherapie (Stupp-Protokoll) unterzogen, die auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien wiederkehrend auftraten und/oder histopathologisch nachgewiesen wurden;
  5. Messbare Krankheit;
  6. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  7. Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  8. Unterschriebenes Einverständnisformular;
  9. Habe zugestimmt, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige invasive Malignität, sofern nicht krankheitsfrei;
  2. Wiederbestrahlung erhalten;
  3. Mehr als 3 Rückfälle oder Anzeichen einer subtentorial rezidivierenden Erkrankung oder eines Tumors mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm;
  4. Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR;
  5. Schwangerschaft oder stillende Mütter;
  6. Teilnahme an anderen Studien nach der Diagnose eines Rezidivs;
  7. Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
  8. Patienten mit Blutungen CTCAE5.0 Grad 3+;
  9. Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); gemäß NYHA-Kriterien, Grad III bis IV. Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  10. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  11. Geschichte der Organtransplantation;
  12. Schwerwiegende Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung durch die Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSRT mit Anlotinib
  • Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit CyberKnife 25Gy/5fx, 5 Tage pro Woche für 1 Woche.
  • Anlotinib einmal täglich (12 mg/Tag), oral verabreicht an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Behandlungsunverträglichkeit.
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib einmal täglich (12 mg/Tag) an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • AL3818

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung, bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE, Punktebereich 0 bis 30) zur Bewertung der kognitiven Funktion. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) vor Progression oder einer weiteren Therapie.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
Lebensqualitäts-Score (QoL): European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Version 3.0
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Alle Skalen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 zur Bewertung der Toxizität. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-525
  • HSCK-002 (Andere Kennung: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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