Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling med anlotinib hos pasienter med tilbakevendende høygradige gliomer
4. januar 2024 oppdatert av: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
En fase II-studie av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling kombinert med anlotinib hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom
En fase II-studie av hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling (HSRT) med anlotinib hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.
Det primære endepunktet er total overlevelse etter strålebehandling.
Sekundære endepunkter inkluderte fremdriftsfri overlevelse, objektiv responsrate, kognitiv funksjon, livskvalitet, toksisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig histopatologisk bevist diagnose Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad 3/4 gliompasienter som gjennomgikk kirurgi, kjemoradioterapi og adjuvant kjemoterapi (Stupp Protocol).
Residiv basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier og/eller histopatologi.
Intervensjon inkluderte CyberKnife hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (25Gy/5fx) med Anlotinib én gang daglig (12mg/d) på dag 1-14 av en 21-dagers syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år;
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60;
- Opprinnelig histopatologisk bevist diagnose Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad 3/4 gliom;
- Gjennomgikk kirurgi, kjemoradioterapi og adjuvant kjemoterapi (Stupp Protocol) etter første diagnose, tilbakevendende basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene og/eller histopatologisk bevist;
- Målbar sykdom;
- Estimert overlevelse på minst 3 måneder;
- Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/μl; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;
- Signert skjema for informert samtykke;
- Sa ja til å delta i oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri;
- Mottatt gjenbestråling;
- Mer enn 3 tilbakefall eller tegn på subtentoriell tilbakevendende sykdom eller svulst større enn 6 cm i maksimal diameter;
- Tidligere behandling med en hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
- Graviditet eller ammende mødre;
- Deltok i andre forsøk etter diagnose av tilbakevendende;
- Påvirkningsfaktorer mot orale medisiner;
- Pasienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning;
- Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
- Langsiktige uhelte sår eller brudd;
- Historie om organtransplantasjon;
- Alvorlige sykdommer som setter pasientenes sikkerhet i fare eller påvirker pasientenes gjennomføring av forskning, etter forskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSRT med Anlotinib
|
Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Andre navn:
Anlotinib én gang daglig (12 mg/d) på dag 1-14 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, poengområde 0 til 30) for å evaluere den kognitive funksjonen.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
Fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død, opptil ca. 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progresjon eller annen terapi.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng (QoL): European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjema for å evaluere livskvaliteten.
Alle skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
|
Giftighetsgrad
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 for å vurdere toksisiteten.
Estimert ved å bruke en eksakt binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall.
|
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2019-525
- HSCK-002 (Annen identifikator: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .