Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie anlotinibem u pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

4. ledna 2024 aktualizováno: Chongbo Zhao, Huashan Hospital

Studie fáze II hypofrakcionované stereotaktické radioterapie v kombinaci s anlotinibem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně

Studie fáze II hypofrakcionované stereotaktické radioterapie (HSRT) s anlotinibem u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně. Primárním cílem je celkové přežití po radioterapii. Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, kognitivní funkce, kvalitu života, toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní histopatologicky prokázaná diagnóza Světová zdravotnická organizace (WHO) pacienti s gliomem 3/4 stupně, kteří podstoupili operaci, chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii (Stuppův protokol). Recidiva na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) a/nebo histopatologie. Intervence zahrnovala hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapii CyberKnife (25Gy/5fx) s anlotinibem jednou denně (12 mg/d) ve dnech 1-14 21denního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let;
  2. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60;
  3. Původní histopatologicky prokázaná diagnóza Světová zdravotnická organizace (WHO) gliom 3/4 stupně;
  4. Podstoupil chirurgický zákrok, chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii (Stuppův protokol) po počáteční diagnóze, rekurentní na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) a/nebo histopatologicky prokázáno;
  5. Měřitelná nemoc;
  6. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;
  7. Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  9. Souhlasil s účastí na sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění;
  2. Přijaté opětovné ozáření;
  3. Více než 3 recidivy nebo známky subtentoriálního rekurentního onemocnění nebo tumoru větší než 6 cm v maximálním průměru;
  4. Předchozí léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) nebo VEGFR;
  5. Těhotné nebo kojící matky;
  6. Po diagnóze recidivy se účastnil dalších studií;
  7. Faktory ovlivňující perorální léky;
  8. Pacienti s krvácením CTCAE5.0 stupně 3+;
  9. Trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním: ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, špatně kontrolované arytmie (včetně mužů s QTc intervalem ≥ 450 ms, žen ≥ 470 ms); podle kritérií NYHA stupně III až IV Nedostatečná funkce nebo barevné dopplerovské vyšetření srdce indikuje ejekční frakci levé komory (LVEF) <50 %;
  10. Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  11. Transplantace orgánů v anamnéze;
  12. Závažná onemocnění, která ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu pacientů, podle úsudku výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSRT s anlotinibem
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie pomocí CyberKnife 25Gy/5fx, 5 dní v týdnu po dobu 1 týdne.
  • Anlotinib jednou denně (12 mg/den) perorálně podávaný ve dnech 1-14 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo intolerance léčby.
Záření: Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie
Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
Lék: Anlotinib
Anlotinib jednou denně (12 mg/den) ve dnech 1-14 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • AL3818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly až do přibližně 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo poslední kontroly až do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Mini-Mental State Exam (MMSE, rozsah skóre 0 až 30) k hodnocení kognitivních funkcí. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně do 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, přibližně do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) před progresí nebo jakoukoli další terapií.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo progresivního onemocnění (PD), až přibližně 24 měsíců
Skóre kvality života (QoL): Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) verze 3.0
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) pro hodnocení kvality života. Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Míra toxicity
Časové okno: Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0 pro posouzení toxicity. Odhad pomocí přesné binomické distribuce spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Dvakrát měsíčně až do intolerance toxicity nebo PD, až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-525
  • HSCK-002 (Jiný identifikátor: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit