Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito anlotinibillä potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia glioomia
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma
Vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta stereotaktisesta sädehoidosta (HSRT) anlotinibilla potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen sädehoidon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat eloonjääminen ilman etenemistä, objektiivinen vasteprosentti, kognitiiviset toiminnot, elämänlaatu ja toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen histopatologisesti todistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan 3/4 glioomapotilaat, joille tehtiin leikkaus, kemosädehoito ja adjuvanttikemoterapia (Stupp-protokolla).
Uusiutuminen perustuu vastearviointiin neuroonkologiassa (RANO) ja/tai histopatologiaan.
Interventioon sisältyi CyberKnife hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (25Gy/5fx) anlotinibillä kerran päivässä (12mg/d) 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden ikä;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60;
- Alkuperäinen histopatologisesti todistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) Grade 3/4 gliooma;
- Jolle on tehty leikkaus, kemoradioterapia ja adjuvanttikemoterapia (Stupp-protokolla) alkuperäisen diagnoosin jälkeen, toistuva neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella ja/tai histopatologisesti todistettu;
- Mitattavissa oleva sairaus;
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Sovittiin osallistuvansa seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei sairaudesta ole vapaata;
- Vastaanotettu uudelleen säteilytys;
- Yli 3 uusiutumista tai merkkejä subtentoriaalisesta toistuvasta sairaudesta tai kasvaimesta, jonka enimmäishalkaisija on yli 6 cm;
- Aikaisempi hoito vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tai VEGFR:n inhibiittorilla;
- Raskaana oleville tai imettäville äideille;
- Osallistunut muihin kokeisiin toistuvan diagnoosin jälkeen;
- Vaikutustekijät suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
- Potilaat, joilla on CTCAE5.0 asteen 3+ verenvuoto;
- Vaikeasta sydän- ja verisuonisairaudesta kärsivä: sydänlihasiskemia tai yli asteen II sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien miehet, joiden QTc-aika ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms); NYHA-kriteerien mukaan asteet III-IV riittämätön toiminta tai sydämen värin Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <50 %;
- Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
- Elinsiirtojen historia;
- Vakavat sairaudet, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSRT Anlotinibin kanssa
|
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Muut nimet:
Anlotinibi kerran päivässä (12 mg/d) 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Mini-Mental State Exam (MMSE, pistemäärät 0–30) kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi.
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään noin 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on todisteita varmistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) mukaisesti ennen etenemistä tai mitä tahansa muuta hoitoa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Elämänlaatupisteet (QoL): Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versio 3.0
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaikki asteikot vaihtelevat arvoilla 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / tervettä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 toksisuuden arvioimiseksi.
Arvioitu käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-525
- HSCK-002 (Muu tunniste: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .