Radioterapia estereotáctica hipofraccionada con anlotinib en pacientes con gliomas de alto grado recurrentes
4 de enero de 2024 actualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Un estudio de fase II de radioterapia estereotáctica hipofraccionada combinada con anlotinib en pacientes con glioma de alto grado recurrente
Un estudio de fase II de radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HSRT) con anlotinib en pacientes con glioma de alto grado recurrente.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global después de la radioterapia.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progreso, la tasa de respuesta objetiva, la función cognitiva, la calidad de vida y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diagnóstico original histopatológicamente probado Pacientes con glioma de grado 3/4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se sometieron a cirugía, quimiorradioterapia y quimioterapia adyuvante (Protocolo de Stupp).
Recurrencia basada en criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) y/o histopatología.
La intervención incluyó radioterapia estereotáctica hipofraccionada CyberKnife (25Gy/5fx) con anlotinib una vez al día (12 mg/d) en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Diagnóstico original comprobado histopatológicamente Organización Mundial de la Salud (OMS) Glioma de grado 3/4;
- Sometido a cirugía, quimiorradioterapia y quimioterapia adyuvante (Protocolo de Stupp) después del diagnóstico inicial, recurrente basado en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) y/o probado histopatológicamente;
- enfermedad medible;
- Supervivencia estimada de al menos 3 meses;
- Hgb > 9 g; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; Bilirrubina < 2 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) < 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Aceptó participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad;
- Reirradiación recibida;
- Más de 3 recaídas o evidencia de enfermedad recurrente subtentorial o tumor de más de 6 cm de diámetro máximo;
- Terapia previa con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o VEGFR;
- Embarazadas o madres lactantes;
- Participó en otros ensayos después del diagnóstico de recurrencia;
- Factores de influencia hacia medicamentos orales;
- Pacientes con sangrado CTCAE5.0 grado 3+;
- Padecimiento de enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas (incluidos hombres con intervalo QTc ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms); según los criterios de la NYHA, grados III a IV Función insuficiente o ecografía Doppler color del corazón indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- Heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
- Historia del trasplante de órganos;
- Enfermedades graves que pongan en peligro la seguridad de los pacientes o afecten la finalización de la investigación por parte de los pacientes, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSRT con anlotinib
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Radioterapia estereotáctica hipofraccionada (CyberKnife, 25Gy/5fx)
Otros nombres:
Anlotinib una vez al día (12 mg/d) en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento o último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento o último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, rango de puntuación de 0 a 30) para evaluar la función cognitiva.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 24 meses
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Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según la Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) antes de la progresión o cualquier otra terapia.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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Puntuación de calidad de vida (QoL): Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) versión 3.0
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) para evaluar la calidad de vida.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 para evaluar la toxicidad.
Estimado utilizando una distribución binomial exacta junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Enmin Wang, MD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wuthrick EJ, Curran WJ Jr, Camphausen K, Lin A, Glass J, Evans J, Andrews DW, Axelrod R, Shi W, Werner-Wasik M, Haacke EM, Hillman GG, Dicker AP. A pilot study of hypofractionated stereotactic radiation therapy and sunitinib in previously irradiated patients with recurrent high-grade glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):369-75. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.034. Epub 2014 Aug 4.
- Clarke J, Neil E, Terziev R, Gutin P, Barani I, Kaley T, Lassman AB, Chan TA, Yamada J, DeAngelis L, Ballangrud A, Young R, Panageas KS, Beal K, Omuro A. Multicenter, Phase 1, Dose Escalation Study of Hypofractionated Stereotactic Radiation Therapy With Bevacizumab for Recurrent Glioblastoma and Anaplastic Astrocytoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Nov 15;99(4):797-804. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466. Epub 2017 Jun 30.
- Minniti G, Scaringi C, De Sanctis V, Lanzetta G, Falco T, Di Stefano D, Esposito V, Enrici RM. Hypofractionated stereotactic radiotherapy and continuous low-dose temozolomide in patients with recurrent or progressive malignant gliomas. J Neurooncol. 2013 Jan;111(2):187-94. doi: 10.1007/s11060-012-0999-9. Epub 2012 Nov 6.
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-525
- HSCK-002 (Otro identificador: CyberKinfe Center, Huashan Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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