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関連ドナー BK 特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) による難治性 BK 感染症の治療

2026年4月10日 更新者：New York Medical College

小児、青年および若年成人レシピエントにおける関連ドナーBK特異的細胞傷害性T細胞（CTL）による難治性BK感染症の治療に関するパイロット研究

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System で製造された BK 細胞傷害性 T 細胞 (CTL) は、同種造血幹細胞移植 (AlloHSCT) または原発性免疫不全症（PID）を伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
    • New York
      • Vallhala、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Julie A Talano, MD
          • 電話番号：414-955-4185
          • メール：jtalano@mcw.edu
        • 主任研究者：
          • Julie A Talano, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～30年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

.1.1 同種造血幹細胞移植後、固形臓器移植後の難治性 BK 感染患者、またはいずれかの原発性免疫不全患者

  • 2週間の適切な抗ウイルス療法にもかかわらず、7日後の尿および/または血漿BK RT-PCR DNAの増加（1 log）、または14日後の持続的な定量的qRT-PCR DNAコピーおよび/または

  • 以下を含む抗ウイルス療法に対する医学的不耐性：

    • 2 シドフォビルによる腎毒性またはその他 > シドフォビルに続発するグレード 2 の毒性 および/または
  • cidofovir 1.2 に対する既知の耐性。 同意: 研究関連の手順の前に、(患者または法定代理人によって) 書面によるインフォームド コンセントが与えられます。

1.3 Performance Status > 30% (Lansky < 16 歳および Karnofsky > 16 歳) 1.4 年齢: 0.1 ～ 30.99 歳 1.5 尿妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性

除外：

  1. -BK CTL注入時の急性GVHD>グレード2または広範な慢性GVHDの患者
  2. -BK CTL注入時にステロイド（> 0.5 mg / kgプレドニゾン相当）を投与されている患者
  3. -BK CTL注入前の4週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）で治療された患者
  4. 30日以内のサイモグロブリン（ATG）またはアレムツズマブ
  5. -カルノフスキー（16歳以上の患者）またはランスキー（16歳以下の患者）スコアが30％以下であると判断された全身状態の悪い患者
  6. -難治性BK感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録。
  7. -治験責任医師の評価によると、研究への参加を危うくする可能性のある病状
  8. 既知のHIV感染
  9. -妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性患者、または研究治療中に避妊の効果的な方法を使用したくない。
  10. -鉄デキストランに対する既知の過敏症
  11. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
  12. 既知のヒト抗マウス抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BK CTL
難治性BK感染症の適格患者は、ドナー由来のBK CTLを最大20回投与される。
生物学的：BK CTL

難治性BK感染症を有する患者およびHLA適合血縁ドナー：BK特異的CTL（2.5×10^4 CD3/kg）を第0日に静脈内投与し、安全性および有効性に応じて、少なくとも2週間ごとに追加的に再投与することが可能で、最大20回の総投与回数（最大12.5×10^4 CD3/kg）までとします。

難治性BKウイルスを有する患者およびHLA不適合血縁ドナー：BK特異的CTL（0.5×10^4 CD3/kg）を第0日に静脈内投与し、安全性および有効性に応じて、少なくとも2週間ごとに追加的に再投与することが可能で、最大5回の総投与回数（最大2.5×10^4 CD3/kg）までとします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12週間
患者は、各CTL注入後の有害事象について監視されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYMC 590

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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