Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter BK fertőzések kezelése rokon donor BK specifikus citotoxikus T-sejtekkel (CTL)

2023. október 24. frissítette: New York Medical College

Kísérleti vizsgálat a rokon donor BK-specifikus citotoxikus T-sejtekkel (CTL-ekkel) előforduló refrakter BK-fertőzések kezelésében gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

A Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokin Capture System rendszerrel előállított BK citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) biztonságosak és hatékonyak a specifikus vírusterhelés csökkentésében olyan gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (CAYA), akiknél refrakter BK-fertőzés van allogén vérképző őssejt-transzplantáció (AlloHSCT) után. primer immundeficienciákkal (PID).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • New York Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie A Talano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

.1.1 Refrakter BK fertőzésben szenvedő betegek allogén HSCT után, szilárd szervátültetés után vagy primer immunhiányban szenvedő betegek

  • A vizelet és/vagy plazma BK RT-PCR DNS növekedése (1 log-mal) 7 nap után, vagy tartós kvantitatív qRT-PCR DNS-másolatok 14 nap után a kéthetes megfelelő vírusellenes terápia ellenére ÉS/VAGY

  • Orvosi intolerancia a vírusellenes terápiákkal szemben, beleértve:

    • 2 cidofovirral okozott vesetoxicitás vagy egyéb > 2. fokozatú cidofovir okozta másodlagos toxicitás és/vagy
  • ismert cidofovir rezisztencia 1.2. Hozzájárulás: A (beteg vagy törvényes képviselő által) adott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

1,3 Teljesítmény státusz > 30% (Lansky < 16 év és Karnofsky > 16 év) 1,4 Életkor: 0,1-30,99 év 1,5 Fogamzóképes nők, negatív vizelet terhességi teszttel

Kirekesztés:

  1. 2. fokozatú akut GVHD-ben vagy kiterjedt krónikus GVHD-ben szenvedő beteg a BK CTL infúzió idején
  2. Szteroidot (>0,5 mg/kg prednizon ekvivalens) kapó beteg a BK CTL infúzió idején
  3. A donor limfocita infúzióval (DLI) kezelt beteg a BK CTL infúziót megelőző 4 héten belül
  4. Thymoglobulin (ATG) vagy Alemtuzumab 30 napon belül
  5. Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (16 év feletti betegek) által meghatározott gyenge teljesítményű beteg pontszáma ≤30%
  6. Egyidejű beiratkozás egy másik kísérleti klinikai vizsgálatba, amely a refrakter BK fertőzés kezelését vizsgálta.
  7. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
  8. Ismert HIV-fertőzés
  9. Fogamzóképes korú nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés során.
  10. Ismert túlérzékenység a vas-dextránnal szemben
  11. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  12. Ismert humán egér elleni antitestek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BK CTL
A refrakter BK fertőzésben szenvedő betegek legfeljebb 5 infúziót kapnak donor eredetű BK CTL-ből.
Biológiai: BK CTL

Refrakter BK-fertőzésben szenvedő és HLA-val egyező rokon donorok: BK-specifikus CTL-ek (2,5 x 104 CD3/kg) intravénás infúzióban a 0. napon, és legalább kéthetente (a biztonságtól és hatásosságtól függően) újrainfundálhatók a maximumig összesen öt infúzióból (maximum 12,5 x 104 CD3/kg).

Refrakter BK-vírussal és HLA-val hibásan illeszkedő rokon donorok: BK-specifikus CTL-ek (0,5x104 CD3/kg) intravénásan a 0. napon, és legalább kéthetente újrainfundálhatók (a biztonságosságtól és hatásosságtól függően) legfeljebb egy ideig. összesen öt infúzió (maximum 2,5 x 104 CD3/kg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hét
A betegeket minden egyes CTL-infúziót követően ellenőrizni fogják a nemkívánatos események szempontjából
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BK CTL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel