Refractory BK-infektioiden hoito sukulaisluovuttaja-BK-spesifisillä sytotoksisilla T-soluilla (CTL)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: New York Medical College
Pilottitutkimus refraktaaristen BK-infektioiden hoidossa sukulaisluovuttajien BK-spesifisten sytotoksisten T-solujen (CTL) kanssa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla vastaanottajilla
Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System -järjestelmällä valmistetut BK-sytotoksiset T-solut (CTL-solut) ovat turvallisia ja tehokkaita vähentämään spesifistä viruskuormaa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (CAYA), joilla on altis BK-infektio allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AlloHSCT) jälkeen. joilla on primaarinen immuunipuutos (PID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Harrison
- Puhelinnumero: 16172857844
- Sähköposti: lauren_harrison@nymc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 9145942150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Chu, MD
- Sähköposti: Julia.Chu2@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Cooke, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Rekrytointi
- Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalini Shenoy, MD
- Sähköposti: shalinishenoy@wustl.edu
-
-
New York
-
Vallhala, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell S Cairo, MD
- Puhelinnumero: 914-594-2150
- Sähköposti: mitchell_cairo@nymc.edu
-
Päätutkija:
- Mitchell S. Cairo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Harrison, RN
- Puhelinnumero: 6172857844
- Sähköposti: lauren_harrison@nymc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: (614) 722-3550
- Sähköposti: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Bunin, MD
- Puhelinnumero: 215 590-2255
- Sähköposti: buninn@email.chop.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie A Talano, MD
- Puhelinnumero: 414-955-4185
- Sähköposti: jtalano@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Julie A Talano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meredith Beversdorf, RN
- Puhelinnumero: (414) 266-5891
- Sähköposti: mbeversdorf@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
.1.1 Potilaat, joilla on resistentti BK-infektio allogeenisen HSCT:n, kiinteän elinsiirron jälkeen tai joilla on primaarinen immuunipuutos
- Virtsan ja/tai plasman BK RT-PCR DNA:n lisääntyminen (1 log) 7 päivän jälkeen tai jatkuvat kvantitatiiviset qRT-PCR DNA-kopiot 14 päivän jälkeen huolimatta kahden viikon asianmukaisesta antiviraalihoidosta JA/TAI
Lääketieteellinen intoleranssi viruslääkkeille, mukaan lukien:
- 2 sidofoviirin aiheuttama munuaistoksisuus tai muu > asteen 2 toksisuus, joka on sekundaarinen sidofoviirille ja/tai
- tunnettu resistenssi cidofoviirille 1.2. Suostumus: (potilaan tai laillisen edustajan) antama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
1.3 Suorituskyky > 30 % (Lansky < 16 v. ja Karnofsky > 16 v.) 1.4 Ikä: 0.1 - 30.99 vuotta 1.5 Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen
Poissulkeminen:
- Potilas, jolla on akuutti GVHD > asteen 2 tai laaja krooninen GVHD BK CTL-infuusion aikana
- Potilas, joka saa steroideja (>0,5 mg/kg prednisonia ekvivalenttia) BK CTL-infuusion aikana
- Potilasta hoidettiin luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI) 4 viikon sisällä ennen BK CTL-infuusiota
- tymoglobuliini (ATG) tai alemtutsumabi 30 päivän kuluessa
- Potilas, jonka suorituskyky on huono Karnofskyn (>16-vuotiaat potilaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 %
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin refraktorisen BK-infektion hoitoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu HIV-infektio
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.
- Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BK CTL
Kelpoiset potilaat, joilla on vastustuskykyinen BK-infektio, saavat jopa 20 infuusiota luovuttajalta peräisin olevista BK CTL-soluista.
|
Potilaat, joilla on refraktoori BK-infektio ja HLA-yhteensopiva sukulaisluovuttaja: BK-spesifiset CTL-solut (2,5 x 104 CD3/kg) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0, ja niitä voidaan antaa lisäksi vähintään kahden viikon välein (turvallisuuden ja tehon mukaan) enintään kaksikymmentä kertaa yhteensä (enintään 12,5 x 104 CD3/kg). Potilaat, joilla on refraktoori BK-virus ja HLA-yhteensopimaton sukulaisluovuttaja: BK-spesifiset CTL-solut (0,5 x 104 CD3/kg) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0, ja niitä voidaan antaa lisäksi vähintään kahden viikon välein (turvallisuuden ja tehon mukaan) enintään viisi kertaa yhteensä (enintään 2,5 x 104 CD3/kg). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta jokaisen CTL-infuusion jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC 590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .