Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opornych zakażeń BK za pomocą cytotoksycznych limfocytów T (CTL) spokrewnionego dawcy BK

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia opornych zakażeń BK za pomocą cytotoksycznych limfocytów T (CTL) swoistych dla BK od spokrewnionych dawców u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych biorców

Cytotoksyczne limfocyty T BK (CTL) wytwarzane za pomocą systemu Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System będą bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu swoistego miana wirusa u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (CAYA) z opornym na leczenie zakażeniem BK po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHSCT) lub z pierwotnymi niedoborami odporności (PID).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie A Talano, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

.1.1 Pacjenci z opornym na leczenie zakażeniem BK po allogenicznym HSCT, po przeszczepieniu narządu miąższowego lub z pierwotnymi niedoborami odporności

  • Zwiększenie ilości BK RT-PCR DNA w moczu i/lub osoczu (o 1 log) po 7 dniach lub przetrwałe ilościowe kopie qRT-PCR DNA po 14 dniach pomimo 2 tygodni odpowiedniej terapii przeciwwirusowej I/LUB

  • Nietolerancja medyczna na terapie przeciwwirusowe, w tym:

    • 2 nefrotoksyczność cydofowiru lub inne toksyczności > stopnia 2 wtórne do cydofowiru i/lub
  • znana oporność na cydofowir 1.2. Zgoda: Pisemna świadoma zgoda udzielona (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

1.3 Stan sprawności > 30% (Lansky < 16 lat i Karnofsky > 16 lat) 1.4 Wiek: od 0,1 do 30,99 lat 1.5 Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Wykluczenie:

  1. Pacjent z ostrą GVHD > 2 stopnia lub rozległą przewlekłą GVHD w czasie infuzji BK CTL
  2. Pacjent otrzymujący steroidy (>0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w czasie infuzji BK CTL
  3. Pacjent leczony infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 4 tygodni przed infuzją BK CTL
  4. Thymoglobulin (ATG) lub alemtuzumab w ciągu 30 dni
  5. Pacjent ze złym stanem sprawności określanym według skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30%
  6. Jednoczesna rekrutacja do innego eksperymentalnego badania klinicznego oceniającego leczenie opornej na leczenie infekcji BK.
  7. Każdy stan chorobowy, który według oceny badacza mógłby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  8. Znane zakażenie wirusem HIV
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
  10. Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza
  11. Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  12. Znane ludzkie przeciwciała anty-mysie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BK CTL
Kwalifikujący się pacjenci z opornym zakażeniem BK otrzymają do 20 wlewów komórek CTL przeciwko BK, które pochodzą od dawcy.
Biologiczny: BK CTL

Pacjent z opornym zakażeniem BK i zgodnym dawcą spokrewnionym HLA: BK-specyficzne CTL (2,5 × 10⁴ CD3/kg) podawane dożylnie w dniu 0, z możliwością dodatkowego podania co najmniej co dwa tygodnie (w zależności od bezpieczeństwa i skuteczności) do maksymalnie dwudziestu podań łącznie (maksymalnie 12,5 × 10⁴ CD3/kg).

Pacjenci z opornym wirusem BK i niezgodnym dawcą spokrewnionym HLA: BK-specyficzne CTL (0,5 × 10⁴ CD3/kg) podawane dożylnie w dniu 0, z możliwością dodatkowego podania co najmniej co dwa tygodnie (w zależności od bezpieczeństwa i skuteczności) do maksymalnie pięciu podań łącznie (maksymalnie 2,5 × 10⁴ CD3/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po każdym wlewie CTL
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj