Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af refraktære BK-infektioner med beslægtede donor-BK-specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er)

10. april 2026 opdateret af: New York Medical College

En pilotundersøgelse i behandling af refraktære BK-infektioner med beslægtede donor-BK-specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) hos børn, unge og unge voksne modtagere

BK cytotoksiske T-celler (CTL'er) fremstillet med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil være sikre og effektive til at reducere specifik viral belastning hos børn, unge og unge voksne (CAYA) med refraktær BK-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHSCT) eller med primær immundefekt (PID).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie A Talano, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.1.1 Patienter med refraktær BK-infektion post allogen HSCT, post solid organtransplantation eller med primære immundefekter med enten

  • Forøgelse af urin og/eller plasma BK RT-PCR DNA (med 1 log) efter 7 dage eller vedvarende kvantitative qRT-PCR DNA kopier efter 14 dage trods to ugers passende antiviral behandling OG/ELLER

  • Medicinsk intolerance over for antivirale terapier, herunder:

    • 2 nyretoksicitet med cidofovir eller anden > grad 2 toksicitet sekundær til cidofovir og/eller
  • kendt resistens over for cidofovir 1.2. Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

1.3 Ydeevnestatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) 1.4 Alder: 0.1 til 30.99 år 1.5 Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

Undtagelse:

  1. Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for BK CTL-infusion
  2. Patient, der modtager steroider (>0,5 mg/kg prednisonækvivalent) på tidspunktet for BK CTL-infusion
  3. Patient behandlet med donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 4 uger før BK CTL-infusion
  4. Thymoglobulin (ATG) eller Alemtuzumab inden for 30 dage
  5. Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 %
  6. Samtidig optagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​refraktær BK-infektion.
  7. Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigatorens vurdering
  8. Kendt HIV-infektion
  9. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen.
  10. Kendt overfølsomhed over for jerndextran
  11. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  12. Kendte humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BK CTL
Berettigede patienter med refraktær BK-infektion vil modtage op til 20 infusioner af BK CTL'er, der er donorafledte.
Biologisk: BK CTL

Patient med refraktær BK-infektion og en HLA-match relateret donor: BK-specifikke CTL'er (2,5 x 10⁴ CD3/kg) infunderet intravenøst på dag 0 og kan yderligere geninfunderes med mindst to ugers mellemrum (afhængig af sikkerhed og effekt) op til i alt tyve infusioner (maksimalt 12,5 x 10⁴ CD3/kg).

Patienter med refraktær BK-virus og en HLA-uoverensstemmende relateret donor: BK-specifikke CTL'er (0,5 x 10⁴ CD3/kg) infunderet intravenøst på dag 0 og kan yderligere geninfunderes med mindst to ugers mellemrum (afhængig af sikkerhed og effekt) op til i alt fem infusioner (maksimalt 2,5 x 10⁴ CD3/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uger
Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger efter hver CTL-infusion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner