Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba refrakterních infekcí BK souvisejícími dárcovskými BK specifickými cytotoxickými T-buňkami (CTL)

10. dubna 2026 aktualizováno: New York Medical College

Pilotní studie léčby refrakterních infekcí BK pomocí cytotoxických T-buněk specifických pro BK dárce (CTL) u dětí, dospívajících a mladých dospělých příjemců

BK cytotoxické T buňky (CTL) vyrobené pomocí systému Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System budou bezpečné a účinné při snižování specifické virové zátěže u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA) s refrakterní BK infekcí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHSCT) nebo s primárními imunodeficity (PID).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Julie A Talano, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie A Talano, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

.1.1 Pacienti s refrakterní BK infekcí po alogenní HSCT, po transplantaci solidních orgánů nebo s primárními imunodeficity buď

  • Zvýšení BK RT-PCR DNA v moči a/nebo plazmě (o 1 log) po 7 dnech nebo přetrvávající kvantitativní kopie qRT-PCR DNA po 14 dnech navzdory dvoutýdenní vhodné antivirové léčbě A/NEBO

  • Lékařská nesnášenlivost antivirových terapií včetně:

    • 2 renální toxicita s cidofovirem nebo jinou toxicitou > 2. stupně sekundární po cidofoviru a/nebo
  • známá rezistence na cidofovir 1.2. Souhlas: Písemný informovaný souhlas daný (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

1.3 Stav výkonnosti > 30 % (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let) 1.4 Věk: 0,1 až 30,99 let 1,5 Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči

Vyloučení:

  1. Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze BK CTL
  2. Pacient užívající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu) v době infuze BK CTL
  3. Pacient léčený infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před infuzí BK CTL
  4. Thymoglobulin (ATG) nebo Alemtuzumab do 30 dnů
  5. Pacient se špatným výkonnostním stavem určeným skóre Karnofsky (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) ≤30 %
  6. Současné zařazení do další experimentální klinické studie zkoumající léčbu refrakterní infekce BK.
  7. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího
  8. Známá infekce HIV
  9. Pacientka ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna během studijní léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
  10. Známá přecitlivělost na železo dextran
  11. Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  12. Známé lidské anti-myší protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BK CTL
Pacienti s refrakterní BK infekcí, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží až 20 infuzí BK CTL, které jsou odvozeny od dárce.
Biologický: BK CTL

Pacient s refrakterní BK infekcí a HLA kompatibilním příbuzným dárcem: BK specifické CTL (2,5 × 10⁴ CD3/kg) podané intravenózně v den 0 a mohou být dodatečně znovu podány minimálně každé dva týdny (v závislosti na bezpečnosti a účinnosti) po dobu maximálně dvaceti celkových infuzí (maximum 12,5 × 10⁴ CD3/kg).

Pacienti s refrakterním BK virem a HLA nekompatibilním příbuzným dárcem: BK specifické CTL (0,5 × 10⁴ CD3/kg) podané intravenózně v den 0 a mohou být dodatečně znovu podány minimálně každé dva týdny (v závislosti na bezpečnosti a účinnosti) po dobu maximálně pěti celkových infuzí (maximum 2,5 × 10⁴ CD3/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti budou po každé CTL infuzi sledováni na nežádoucí účinky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit