Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av refraktære BK-infeksjoner med beslektede donor-BK-spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL-er)

10. april 2026 oppdatert av: New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktære BK-infeksjoner med beslektede donor-BK-spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL) hos barn, ungdom og unge voksne mottakere

BK cytotoksiske T-celler (CTL-er) produsert med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil være trygge og effektive for å redusere spesifikk virusmengde hos barn, ungdom og unge voksne (CAYA) med ildfast BK-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AlloHSCT) med primær immunsvikt (PID).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie A Talano, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

.1.1 Pasienter med refraktær BK-infeksjon post allogen HSCT, post solid organtransplantasjon eller med primær immunsvikt med enten

  • Økende urin og/eller plasma BK RT-PCR DNA (med 1 log) etter 7 dager eller vedvarende kvantitative qRT-PCR DNA kopier etter 14 dager til tross for to uker med passende antiviral terapi OG/ELLER

  • Medisinsk intoleranse mot antivirale terapier inkludert:

    • 2 nyretoksisitet med cidofovir eller andre > grad 2 toksisiteter sekundært til cidofovir og/eller
  • kjent resistens mot cidofovir 1.2. Samtykke: Skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

1.3 Ytelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) 1.4 Alder: 0.1 til 30.99 år 1.5 Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest

Utelukkelse:

  1. Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for BK CTL-infusjon
  2. Pasient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) på tidspunktet for BK CTL-infusjon
  3. Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før BK CTL-infusjon
  4. Thymoglobulin (ATG) eller Alemtuzumab innen 30 dager
  5. Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 %
  6. Samtidig innmelding i en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktær BK-infeksjon.
  7. Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Kjent HIV-infeksjon
  9. Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling.
  10. Kjent overfølsomhet for jerndekstran
  11. Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.
  12. Kjente humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BK CTL
Kvalifiserte pasienter med refraktær BK-infeksjon vil motta opptil 20 infusioner av BK CTL-celler som er donorderiverte.
Biologisk: BK CTL

Pasient med refraktær BK-infeksjon og en HLA-match fra slektningdonor: BK-spesifikke CTL-er (2,5 x 10⁴ CD3/kg) gis intravenøst på dag 0 og kan i tillegg gis på nytt med minst to ukers mellomrom (avhengig av sikkerhet og effekt) for maksimalt tjue totalt infusjoner (maksimum 12,5 x 10⁴ CD3/kg).

Pasienter med refraktær BK-virus og en HLA-umatch fra slektningdonor: BK-spesifikke CTL-er (0,5 x 10⁴ CD3/kg) gis intravenøst på dag 0 og kan i tillegg gis på nytt med minst to ukers mellomrom (avhengig av sikkerhet og effekt) for maksimalt fem totalt infusjoner (maksimum 2,5 x 10⁴ CD3/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger etter hver CTL-infusjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 590

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere