Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van refractaire BK-infecties met verwante donor BK-specifieke cytotoxische T-cellen (CTL's)

10 april 2026 bijgewerkt door: New York Medical College

Een pilootstudie naar de behandeling van refractaire BK-infecties met gerelateerde donor-BK-specifieke cytotoxische T-cellen (CTL's) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassen ontvangers

BK cytotoxische T-cellen (CTL's) vervaardigd met het Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System zullen veilig en effectief zijn bij het verminderen van de specifieke virale belasting bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA) met refractaire BK-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (AlloHSCT) of met primaire immunodeficiënties (PID).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins
        • Contact:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New York
      • Vallhala, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie A Talano, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 30 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

.1.1 Patiënten met refractaire BK-infectie na allogene HSCT, na solide-orgaantransplantatie of met primaire immunodeficiënties met ofwel

  • Toenemende urine en/of plasma BK RT-PCR DNA (met 1 log) na 7 dagen of aanhoudende kwantitatieve qRT-PCR DNA kopieën na 14 dagen ondanks twee weken passende antivirale therapie EN/OF

  • Medische intolerantie voor antivirale therapieën, waaronder:

    • 2 niertoxiciteit met cidofovir of andere > graad 2 toxiciteit secundair aan cidofovir en/of
  • bekende resistentie tegen cidofovir 1.2. Toestemming: Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

1.3 Prestatiestatus > 30% (Lansky < 16 jaar en Karnofsky > 16 jaar) 1.4 Leeftijd: 0,1 tot 30,99 jaar 1.5 Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in urine

Uitsluiting:

  1. Patiënt met acute GVHD > graad 2 of uitgebreide chronische GVHD op het moment van BK CTL-infusie
  2. Patiënt die steroïden krijgt (>0,5 mg/kg prednison-equivalent) op het moment van BK CTL-infusie
  3. Patiënt behandeld met donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 4 weken voorafgaand aan BK CTL-infusie
  4. Thymoglobuline (ATG) of Alemtuzumab binnen 30 dagen
  5. Patiënt met slechte prestatiestatus bepaald door Karnofsky (patiënten >16 jaar) of Lansky (patiënten ≤16 jaar) score ≤30%
  6. Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel klinisch onderzoek naar de behandeling van refractaire BK-infectie.
  7. Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen volgens de beoordeling van de onderzoeker
  8. Bekende hiv-infectie
  9. Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of niet bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling.
  10. Bekende overgevoeligheid voor ijzerdextraan
  11. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  12. Bekende menselijke anti-muis-antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BK CTL
In aanmerking komende patiënten met refractaire BK-infectie zullen tot 20 infusies van BK CTL's ontvangen die donorderived zijn.
Biologisch: BK CTL

Patiënt met refractaire BK-infectie en een HLA Matched Related Donors: BK-specifieke CTL's (2,5 x 10⁴ CD3/kg) intraveneus toegediend op dag 0 en mogelijk aanvullend opnieuw toegediend met een minimum van elke twee weken (afhankelijk van veiligheid en werkzaamheid) voor een maximum van twintig totale toedieningen (maximum 12,5 x 10⁴ CD3/kg).

Patiënten met refractair BK-virus en een HLA Mismatched Related Donors: BK-specifieke CTL's (0,5x10⁴ CD3/kg) intraveneus toegediend op dag 0 en mogelijk aanvullend opnieuw toegediend met een minimum van elke twee weken (afhankelijk van veiligheid en werkzaamheid) voor een maximum van vijf totale toedieningen (maximum 2,5 x 10⁴ CD3/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen na elke CTL-infusie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell S Cairo, MD, New York Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYMC 590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren