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用相关供体 BK 特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL) 治疗难治性 BK 感染

2023年10月24日 更新者：New York Medical College

在儿童、青少年和青年接受者中使用相关供体 BK 特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL) 治疗难治性 BK 感染的初步研究

使用 Miltenyi CliniMACS Prodigy 细胞因子捕获系统制造的 BK 细胞毒性 T 细胞 (CTL) 将安全有效地降低异基因造血干细胞移植 (AlloHSCT) 后难治性 BK 感染的儿童、青少年和年轻人 (CAYA) 的特定病毒载量或原发性免疫缺陷（PID）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
    • Colorado
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins
        • 接触：
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63130
    • New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • 招聘中
        • New York Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell S. Cairo, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julie A Talano, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 30年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

.1.1 异基因 HSCT、实体器官移植后难治性 BK 感染患者或原发性免疫缺陷患者

  • 7 天后增加尿液和/或血浆 BK RT-PCR DNA（1 个对数）或 14 天后持续定量 qRT-PCR DNA 拷贝，尽管进行了两周的适当抗病毒治疗和/或

  • 对抗病毒疗法的医学不耐受包括：

    • 2 西多福韦的肾毒性或其他 > 西多福韦继发的 2 级毒性和/或
  • 已知对西多福韦 1.2 的耐药性。 同意书：在任何与研究相关的程序之前（由患者或法定代表）提供的书面知情同意书。

1.3 表现状态 > 30%（Lansky < 16 岁和 Karnofsky > 16 岁） 1.4 年龄：0.1 至 30.99 岁 1.5 尿妊娠试验阴性的育龄女性

排除：

  1. 在 BK CTL 输注时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者
  2. 在输注 BK CTL 时接受类固醇（>0.5 mg/kg 泼尼松当量）的患者
  3. 在 BK CTL 输注前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者
  4. 30 天内使用胸腺球蛋白 (ATG) 或阿仑单抗
  5. 由 Karnofsky（>16 岁的患者）或 Lansky（≤16 岁的患者）评分确定的体能状态不佳的患者≤30%
  6. 同时参加另一项研究难治性 BK 感染治疗的实验性临床试验。
  7. 根据研究者的评估，任何可能影响参与研究的医疗状况
  8. 已知的 HIV 感染
  9. 怀孕或哺乳或不愿在研究治疗期间使用有效节育方法的育龄女性患者。
  10. 已知对右旋糖酐铁过敏
  11. 患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意。
  12. 已知的人类抗小鼠抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BK CTL
符合条件的难治性 BK 感染患者将接受最多 5 次来自捐赠者的 BK CTL 输注。
生物：黑色CTL

难治性 BK 感染患者和 HLA 匹配的相关供体：第 0 天静脉输注 BK 特异性 CTL（2.5 x 104 CD3/kg），并且可以至少每两周再输注一次（取决于安全性和有效性），最大五次总输注（最大 12.5 x 104 CD3/kg）。

患有难治性 BK 病毒和 HLA 错配相关供体的患者：在第 0 天静脉输注 BK 特异性 CTL（0.5x104 CD3/kg），并且可以至少每两周重新输注一次（取决于安全性和有效性），最多五次总输注（最大 2.5 x 104 CD3/kg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：12周
每次 CTL 输注后将监测患者的不良事件
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York Medical College

合作者

Johns Hopkins University
Children's Hospital of Philadelphia
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell S Cairo, MD、New York Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NYMC 590

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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